Estudio pediátrico VLA2001-321 COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito de los representantes legales del participante, de acuerdo con los requisitos locales, y asentimiento informado por escrito del participante, si corresponde, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Participantes de ambos sexos con edades comprendidas entre 2 años y <12 años en el momento de la selección.
3. Con respecto a los antecedentes de Menactra (vacunación meningocócica): solo se pueden incluir participantes <5 años que no recibieron la vacuna Menactra. Se pueden incluir participantes ≥5 años, si han transcurrido al menos 4 años desde la dosis anterior.

4. Médicamente estable tal que, según el juicio del investigador, es probable que el participante pueda permanecer en el estudio hasta el final del seguimiento especificado en el protocolo.

   • Para los participantes con enfermedades crónicas (como asma, diabetes mellitus, fibrosis quística, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), la enfermedad debe ser estable, definida como que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses antes del día esperado de la aleatorización (Visita 1) y según la evaluación del investigador.

5. Debe poder asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la finalización diaria del diario electrónico después de cada vacunación.
6. Se pueden inscribir mujeres participantes en edad fértil. Para este estudio, la posibilidad de no tener hijos se define como premenarquia.

7. Las participantes femeninas en edad fértil (WOCBP) pueden inscribirse si:

   • tener una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación,
   • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados* o se ha abstenido de toda actividad que pudiera resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la primera inyección,
   • han aceptado continuar con la anticoncepción adecuada o la abstinencia durante los 3 meses posteriores a la segunda inyección (parte de la Fase 2) o después de la tercera vacunación (parte de la Fase 3),
   • actualmente no están amamantando.

Criterio de exclusión:

1. La participante está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
2. Antecedentes de alergia a algún componente de la vacuna o sus excipientes.
3. Historia previa de reacción alérgica o anafiláctica después de una dosis anterior de una vacuna que contiene polisacárido capsular 12 meningocócico, toxoide diftérico o CRM197, o a cualquier componente de Menactra.
4. Infección significativa (p. ej., SARS-CoV-2 RT-PCR positivo) u otra enfermedad aguda, incluida fiebre >100,4 °F (>38,0 °C) en las 2 semanas anteriores a la administración de la vacuna.
5. Una condición médica o psiquiátrica que, según el criterio del investigador, puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación, interferir con las evaluaciones del estudio, interferir con la interpretación de los resultados o comprometer la seguridad del participante.
6. Participantes con antecedentes de síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C).
7. Participó en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores al Día 1.
8. Recibió cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 28 días antes o después de cualquier dosis de la vacuna (excepto la vacuna contra la influenza estacional, que está permitida dentro de los 14 días antes o después de cualquier dosis de la vacuna).
9. Trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique la inyección intramuscular.

10. Enfermedad autoinmune o inflamatoria en curso grave y no controlada, antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o cualquier otra afección desmielinizante

    Terapia previa/concomitante:

11. Recibir inmunoglobulina u otro hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores al día esperado de la aleatorización (Visita 1) en este estudio o aquellos que esperan recibir inmunoglobulina u otro hemoderivado durante este estudio,

12. Tratamiento inmunosupresor durante el curso del estudio (a menos que dicho tratamiento deba administrarse en una situación de emergencia). Nota: Específicamente, el tratamiento del que se puede esperar que influya en la respuesta inmunitaria. Dicho tratamiento incluye, entre otros, corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (>800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente), tratamiento con radiación u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos. Se permite el uso de esteroides inhalados (dosis bajas), intranasales o tópicos

    • Glucocorticoides en una dosis ≥20 mg/día de prednisona o equivalente administrados diariamente o en días alternos durante ≥14 días consecutivos entre la aleatorización y el programa del participante
    • Otros fármacos administrados sistémicamente con actividad inmunosupresora significativa, como azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, metotrexato o quimioterapia citotóxica entre la aleatorización y el programa del participante
13. Administración previa de una vacuna CoV en investigación o aprobada (como SARS-CoV-2, SARS CoV, síndrome respiratorio de Oriente Medio CoV) o uso planificado durante el ensayo.
14. Tratamiento con agentes en investigación o aprobados para la profilaxis contra el COVID 19 (como la recepción de anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 o agentes antivirales orales contra el COVID 19) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.

15. Recepción de cualquier vacuna (con licencia o de investigación), que no sea la vacuna contra la influenza con licencia, dentro de los 28 días anteriores al día esperado de la aleatorización (Visita 1).

    Otros:

16. Cualquier miembro del equipo de estudio o patrocinador.
17. Un miembro de la familia inmediata o miembro del hogar del personal del estudio.