COVID-19 小児 VLA2001-321 研究

包含基準:

1. -現地の要件に従って、参加者の法定代理人による書面によるインフォームドコンセント、および該当する場合は、研究関連手順の前の参加者の書面によるインフォームドコンセント。
2. -スクリーニング時の年齢が2歳から12歳未満の性別の参加者。
3. メナクトラ（髄膜炎菌ワクチン接種）の病歴について：メナクトラワクチン接種を受けていない5歳未満の参加者のみを含めることができます。 前回の投与から少なくとも4年が経過している場合、5年以上の参加者を含めることができます。

4. -治験責任医師の判断によると、参加者はプロトコルで指定されたフォローアップの終わりまで研究を続けることができる可能性が高いように、医学的に安定しています。

   •慢性疾患（喘息、真性糖尿病、嚢胞性線維症、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染など）の参加者の場合、疾患は安定している必要があります。これは、3か月間、疾患の悪化による治療または入院の大幅な変更を必要としないと定義されています。無作為化の予定日（訪問1）の前に、治験責任医師の評価に従って。

5. -研究のすべての訪問に参加でき、すべての研究手順を順守できる必要があります。これには、各ワクチン接種後の電子日記の毎日の記入が含まれます。
6. 出産の可能性のない女性の参加者は、登録される場合があります。 この研究では、非出産の可能性は初潮前と定義されています。

7. 出産の可能性のある女性参加者 (WOCBP) は、次の場合に登録される可能性があります。

   • ワクチン接種当日に妊娠検査薬が陰性であること、
   • 適切な避妊*を実践したか、または最初の注射の少なくとも28日前に妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えた、
   • -2回目の注射（フェーズ2パート）または3回目のワクチン接種（フェーズ3パート）後3か月間、適切な避妊または禁欲を継続することに同意している、
   • 現在授乳していません。

除外基準:

1. -参加者は妊娠中、または研究ワクチン投与後3か月以内に妊娠する予定です。
2. -ワクチンの成分またはその賦形剤に対するアレルギーの病歴。
3. -髄膜炎菌性莢膜12多糖体、ジフテリアトキソイド、またはCRM197を含むワクチン、またはメナクトラの任意の成分に対する以前の投与後のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の前歴。
4. -重大な感染症（例：SARS-CoV-2 RT-PCR陽性）またはその他の急性疾患（ワクチン投与前2週間以内の100.4°F（>38.0°C）を超える発熱を含む）。
5. 研究者の判断によると、参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある医学的または精神医学的状態、研究評価を妨害する、結果の解釈を妨害する、または参加者の安全を損なう.
6. -小児における多臓器性炎症症候群の病歴を持つ参加者（MIS-C）。
7. -1日目の前28日以内に介入臨床研究に参加した。
8. -ワクチンの投与の前後28日以内に非研究ワクチンを接種した（ワクチンの投与の前後14日以内に許可される季節性インフルエンザワクチンを除く）。
9. -血小板減少症または筋肉内注射を禁忌とする凝固障害。

10. -重度で制御不能な進行中の自己免疫疾患または炎症性疾患、ギランバレー症候群の病歴、またはその他の脱髄状態

    前/併用療法：

11. -免疫グロブリンまたは別の血液製剤の受領が予想される日（訪問1）の前3か月以内 この研究で、または免疫グロブリンまたは別の血液製剤の受領を期待している人 この調査中に、

12. -研究中の免疫抑制治療（そのような治療が緊急事態で投与されなければならない場合を除く）。 注：具体的には、免疫応答に影響を与えることが期待できる治療。 このような治療には、全身または高用量の吸入 (>800 μg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物) コルチコステロイド、放射線治療、または他の免疫抑制薬または細胞毒性薬が含まれますが、これらに限定されません。 吸入（低用量）、鼻腔内または局所ステロイドの使用は許可されています

    • -20 mg /日以上のプレドニゾンまたは同等の用量のグルココルチコイドを毎日または隔日に14日以上無作為化と参加者のスケジュールの間に連続して投与
    • -アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、メトトレキサート、または無作為化と参加者のスケジュールの間の細胞毒性化学療法など、重要な免疫抑制活性を持つ他の全身投与薬
13. -治験中または承認済みのCoVワクチン（SARS-CoV-2、SARS CoV、中東呼吸器症候群CoVなど）の事前投与、または試験中の計画的使用。
14. -COVID 19に対する予防のための治験薬または承認薬による治療（SARS-CoV-2モノクローナル抗体または経口COVID 19抗ウイルス薬の受領など）登録前6か月以内。

15. -認可されたインフルエンザワクチン以外のワクチン（認可または治験）の受領は、無作為化の予定日（訪問1）の28日前までに行われます。

    その他:

16. 研究チームまたはスポンサーの任意のメンバー。
17. 治験担当者の近親者または世帯員。