Badanie pediatryczne VLA2001-321 COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda przedstawiciela prawnego uczestnika, zgodnie z lokalnymi wymogami, oraz pisemna świadoma zgoda uczestnika, jeśli dotyczy, przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
2. Uczestnicy obojga płci w wieku od 2 lat do <12 lat w momencie badania przesiewowego.
3. Jeśli chodzi o historię Menactra (szczepienie przeciwko meningokokom): tylko uczestnicy w wieku poniżej 5 lat, którzy nie otrzymali szczepionki Menactra. Uczestnicy w wieku ≥5 lat mogą zostać włączeni, jeżeli od podania poprzedniej dawki upłynęły co najmniej 4 lata.

4. Stabilny medycznie, tak że według oceny badacza uczestnik prawdopodobnie będzie w stanie kontynuować badanie do końca okresu obserwacji określonego w protokole.

   • W przypadku uczestników z chorobami przewlekłymi (takimi jak astma, cukrzyca, mukowiscydoza, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]) choroba powinna być stabilna, zdefiniowana jako niewymagająca znaczącej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed spodziewanym dniem randomizacji (Wizyta 1) i zgodnie z oceną badacza.

5. Musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach w badaniu i przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym codziennego wypełniania e-Dzienniczka po każdym szczepieniu.
6. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, mogą zostać zarejestrowane. W tym badaniu zdolność do zajścia w ciążę zdefiniowano jako stan przed pierwszą miesiączką.

7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) mogą zostać zapisane, jeśli:

   • mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia,
   • stosowała odpowiednią antykoncepcję* lub powstrzymała się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem,
   • zgodziły się kontynuować odpowiednią antykoncepcję lub abstynencję przez 3 miesiące po drugim wstrzyknięciu (część fazy 2) lub po trzecim szczepieniu (część fazy 3),
   • obecnie nie karmi piersią.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po podaniu badanej szczepionki.
2. Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki lub jej substancje pomocnicze.
3. Wcześniejsza reakcja alergiczna lub anafilaktyczna po poprzedniej dawce szczepionki otoczkowej meningokokowej 12 zawierającej polisacharyd, anatoksynę błoniczą lub CRM197 lub na którykolwiek składnik szczepionki Menactra.
4. Znacząca infekcja (np. pozytywny SARS-CoV-2 RT-PCR) lub inna ostra choroba, w tym gorączka >100,4 °F (>38,0 °C) w ciągu 2 tygodni przed podaniem szczepionki.
5. Stan medyczny lub psychiatryczny, który według oceny badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa, zakłócać ocenę badania, zakłócać interpretację wyników lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
6. Uczestnicy z wywiadem wielonarządowego zespołu zapalnego u dzieci (MIS-C).
7. Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed dniem 1.
8. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 28 dni przed lub po jakiejkolwiek dawce szczepionki (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, która jest dozwolona w ciągu 14 dni przed lub po jakiejkolwiek dawce szczepionki).
9. Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.

10. Ciężka i niekontrolowana trwająca choroba autoimmunologiczna lub zapalna, zespół Guillain-Barre w wywiadzie lub jakikolwiek inny stan demielinizacyjny

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

11. Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed przewidywanym dniem randomizacji (Wizyta 1) w tym badaniu lub osoby, które spodziewają się otrzymać immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny podczas tego badania,

12. Leczenie immunosupresyjne w trakcie badania (chyba że takie leczenie musi być zastosowane w nagłych przypadkach). Uwaga: w szczególności leczenie, które może wpłynąć na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo lub w dużych dawkach wziewnych (>800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego), radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych (niskich dawek), donosowych lub miejscowych

    • Glikokortykosteroidy w dawce ≥20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika podawane codziennie lub co drugi dzień przez ≥14 kolejnych dni między randomizacją a harmonogramem uczestnika
    • Inne leki podawane ogólnoustrojowo o znaczącym działaniu immunosupresyjnym, takie jak azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna, metotreksat lub chemioterapia cytotoksyczna pomiędzy randomizacją a harmonogramem uczestnika
13. Wcześniejsze podanie badanej lub zatwierdzonej szczepionki CoV (takiej jak SARS-CoV-2, SARS CoV, Middle East Respiratory Syndrome CoV) lub planowane użycie podczas badania.
14. Leczenie badanymi lub zatwierdzonymi środkami do profilaktyki COVID 19 (takie jak otrzymanie przeciwciał monoklonalnych SARS-CoV-2 lub doustnych środków przeciwwirusowych COVID 19) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.

15. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (licencjonowanej lub badanej), innej niż licencjonowana szczepionka przeciw grypie, w ciągu 28 dni przed spodziewanym dniem randomizacji (Wizyta 1).

    Inni:

16. Każdy członek zespołu badawczego lub sponsor.
17. Członek najbliższej rodziny lub domownik personelu badania.