표피 성장 인자 수용체 돌연변이(AMIGO-1)가 있는 재발성/전이성 비소세포폐암의 1차 치료를 위한 아미반타맙, 레이저티닙, 카보플라틴 및 페메트렉시드 (AMIGO-1)
2026년 8월 26일 업데이트: Latin American Cooperative Oncology Group
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이(AMIGO-1)가 있는 재발성/전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료를 위한 아미반타맙, 레이저티닙, 카보플라틴 및 페메트렉시드의 단일군, 2상 연구
이것은 II상, 단일군, 다기관 시험입니다.
EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 류신858아르기닌(L858R) 점 돌연변이가 있는 재발성/전이성 NSCLC를 가진 치료 경험이 없는 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 LACOG(Latin American Coorperative Oncology Group)를 통해 수행되는 2상, 단일군, 다기관 시험입니다.
EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 점 돌연변이가 있는 재발성/전이성 NSCLC를 가진 치료 경험이 없는 환자가 등록됩니다.
기준선에서 보관 또는 (선택 사항) 새 조직 샘플을 바이오마커 평가 및 액체 생검을 위해 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60810-180
- Pronutrir - Oncologia e Nutrição
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, 브라질, 29308-065
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91751-443
- Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (Oncoclínicas)
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784400
- Hospital de Amor de Barretos
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04014-002
- São Camilo Oncologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 치유 요법에 순응하지 않아야 합니다. 참가자는 전이성 NSCLC에 대한 치료 경험이 없어야 합니다. 초기 단계 질병에 대한 사전 보조 및 신보조 요법이 허용되며, 잠재적으로 치료 가능한 국소 진행성 질환에 대한 사전 전신 요법도 허용됩니다.
- 참가자는 현장 표준 치료에 따라 검증된 테스트에서 검출된 바와 같이 이전에 Exon 19del 또는 Exon 21 L858R 치환이 있는 것으로 결정된 종양이 있어야 합니다. (참고: EGFR 돌연변이를 문서화한 테스트 보고서 사본은 참가자 기록에 포함되어야 하며 등록 전에 후원자에게도 제출해야 합니다.)
- 염색되지 않은 종양 조직과 혈액(순환 종양 DNA(ctDNA), 바이오마커용)은 모두 치료 시작 전에 수집해야 합니다. 염색되지 않은 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록은 가능할 때마다 제공되어야 합니다. 또는 FFPE 종양 조직 블록에서 염색되지 않은 부분을 다시 잘라 슬라이드에 표시해야 합니다(10-15개 슬라이드 권장).
- 피험자는 특정 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태가 0~2여야 합니다.
- 이전 항암 요법의 모든 독성은 CTCAE 1등급 또는 기준선 수준으로 해결되어야 합니다.
- 참가자는 이전에 조사되지 않은 RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 표적 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 전이성 질환에 대한 전신 치료를 받은 적이 있습니다(잠재적으로 치료 가능한 국소 진행성 질환에 대한 사전 전신 요법, 보조제 또는 신보조 요법은 재발성 질환이 발생하기 12개월 이전에 투여된 경우 허용됨).
- 참여자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다. 무증상이거나 이전에 치료를 받았고 안정적인 뇌 전이가 있는 참여자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 증상이 있거나 불안정한 뇌 전이에 대해 최종 방사선 또는 외과적 치료를 받았고 스크리닝 전 최소 2주 동안 임상적으로 안정적이고 무증상이었던 참가자는 코르티코스테로이드 치료를 중단했거나 저용량 코르티코스테로이드 치료(≤ 등록 전 최소 2주 동안 10mg/일 프레드니손 또는 등가물).
- 참가자는 연수막 질환의 활성 또는 과거 병력이 있습니다.
- 참가자는 수술이나 방사선으로 확실하게 치료되지 않았거나 등록 전 2주 이내에 스테로이드 치료가 필요한 척수 압박이 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 해결되지 않았거나 해결된 장기간 스테로이드 또는 기타 면역 억제제로 치료해야 하는 약물 유발 ILD 또는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐 질환(ILD).
- 등록 전에 해결되지 않은 체크포인트 억제제로 인한 면역 매개 발진.
- 피험자는 통제되지 않는 병발병을 앓고 있으며,
- 참여자는 활동성 심혈관 질환이 있습니다.
- 참가자는 현재 강력한 CYP3A4/5 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 받고 있으며 등록 전 적절한 휴약 기간 동안 사용을 중단할 수 없습니다(부록 8: 금지 및 제한 약물 및 유도, 억제 또는 CYP3A4/5의 기질).
- 참가자는 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR TKI)로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
- 알려진 양성 B형 간염(B형 간염 바이러스(HBV)) 표면 항원(HBsAg).
- 알려진 양성 C형 간염 항체(항-HCV). 참고: 이전에 HCV 병력이 있고 항바이러스 치료를 완료한 후 HCV RNA가 현지 검사당 정량화 하한선 미만으로 기록된 피험자는 자격이 있습니다.
- 기타 임상 활성 또는 만성 간 질환.
- 결핵을 포함한 알려진 활성 감염(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 고도의 활성 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 경우 자격이 될 수 있습니다. 및 치료 시작 6개월 이내에 분화 4(CD4) 수 >350 군집(이 경우 의료 모니터의 상담이 필요함). 결핵, B형 간염, C형 간염 및/또는 HIV 감염에 대한 선별검사는 이러한 감염이 임상적으로 의심되지 않는 한 필요하지 않습니다.
- 참가자는 혈관 접근 또는 종양 생검을 제외한 주요 수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나 정보 제공자 동의서(ICF)에 서명하기 전 2주 이내에 심각한 외상을 입었거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 시간 동안 계획된 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 : Lazertinib + Amivantamab + 화학 요법으로 구성된 치료법
사이클 1 (21 일 사이클) Amivantamab 1400 mg (체중이> 80 kg 인 경우 1750 mg) IV 일주일 + Lazertinib 240 mg po 매일 + pemetrexed 500 mg/m² IV 사이클 2 (21 일 사이클) Amivantamab 1400 mg (체중이> 80 kg 인 경우 1750 mg) 1 일 + Lazertinib 240 mg po 매일 + pemetrexed 500 mg/m² IV 1 일 1 일째 유지 보수주기 3-8 (21 일 사이클) Amivantamab 1750 mg (체중이> 80 kg 인 경우 2100 mg) 1 일 + Lazertinib 240 mg po 매일 + pemetrexed 500 mg/m² iv 1 일 유지 보수주기 9 + (21 일 사이클) Amivantamab 1750 mg (체중이> 80 kg 인 경우 2100 mg) IV 1 일 + Lazertinib 240 mg po 매일 |
EGFR 및 MET 티로신 키나제 수용체에 대한 낮은 푸코스, 완전 인간 면역글로불린 감마-1 기반 이중특이성 항체.
1차 활성화 EGFR 돌연변이 Exon 19del 또는 Exon 21 L858R 치환, EGFR Exon 20ins 돌연변이, EGFR 내성 돌연변이 Threonine790Methionine(T790M) 또는 Cysteine797Serine(C797S) 및 Mesenchymal Epithelial Transition(MET) 경로의 활성화가 있는 종양에 대한 임상 활성을 보여줍니다. .
그것은 야생형 EGFR에 비해 활성이 적으면서 1차 활성화 EGFR 돌연변이(Exon 19del, Exon 21 L858R 치환)와 EGFR T790M 내성 돌연변이를 모두 선택적으로 억제합니다.
엽산 의존 대사에 관여하는 효소를 억제하여 세포 복제를 방해합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월 무진행 생존율(PFS) 평가
기간: 18개월
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EGFR 돌연변이가 있는 재발성/전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료를 위한 아미반타맙, 레이저티닙, 카보플라틴 및 페메트렉시드의 18개월 무진행 생존(PFS) 비율을 평가합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 무진행 생존
기간: 18개월
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18개월
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전체 응답률
기간: 18개월
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RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 비율로 정의됩니다.
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18개월
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전반적인 생존
기간: 18개월
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전체 생존은 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 참가자의 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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18개월
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1차 후속 치료 후 무진행 생존(PFS 2)
기간: 18개월
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PFS 2는 등록 시점부터 조사자 평가(PFS에 사용된 이후) 또는 사망 중 먼저 오는 시점을 기준으로 후속 항암 요법을 시작한 후 두 번째 객관적인 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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18개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 및 독성의 발생률
기간: 18개월
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안전성에는 치료 관련 부작용(AE) 측면에서 부작용이 포함됩니다.
CTCAE 버전 5에 따라 3등급 이상의 이상 반응의 비율뿐만 아니라 모든 등급의 이상 반응 비율이 평가됩니다.
Amivantamab 및 Lazertinib의 특별한 관심이 있는 이상 반응은 각각의 프로토콜에 제공된 정의를 기반으로 합니다.
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18개월
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무진행 생존 1 및 무진행 생존 2에서의 수행 상태
기간: 18개월
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18개월
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규정 준수
기간: 18개월
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치료가 감소, 지연 또는 영구적으로 중단되어야 하는 환자의 수를 이유별로 그룹화하여 포함합니다.
해지 사유에는 유효성 측면(예:
종양 진행으로 인한 종료), 안전성(예:
부작용으로 인한 종료) 및 규정 준수(예:
환자의 동의 철회로 인한 종료).
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18개월
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진행 후 치료법
기간: 18개월
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질병 진행 후 치료법에 대한 설명.
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18개월
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환자보고 결과
기간: 18개월
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EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer) 핵심 암 기기 및 보충 폐암 모듈을 기반으로 질병 관련 증상 및 삶의 질 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
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18개월
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두개내 무진행 생존
기간: 18개월
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두개내 무진행생존(PFS)은 RECIST v1.1을 사용하여 등록 시점부터 객관적인 두개내 질환 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Nassib William Junior, Latin American Cooperative Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peeters M, Price TJ, Cervantes A, Sobrero AF, Ducreux M, Hotko Y, Andre T, Chan E, Lordick F, Punt CJ, Strickland AH, Wilson G, Ciuleanu TE, Roman L, Van Cutsem E, Tzekova V, Collins S, Oliner KS, Rong A, Gansert J. Randomized phase III study of panitumumab with fluorouracil, leucovorin, and irinotecan (FOLFIRI) compared with FOLFIRI alone as second-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2010 Nov 1;28(31):4706-13. doi: 10.1200/JCO.2009.27.6055. Epub 2010 Oct 4.
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- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
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- Reungwetwattana T, Nakagawa K, Cho BC, Cobo M, Cho EK, Bertolini A, Bohnet S, Zhou C, Lee KH, Nogami N, Okamoto I, Leighl N, Hodge R, McKeown A, Brown AP, Rukazenkov Y, Ramalingam SS, Vansteenkiste J. CNS Response to Osimertinib Versus Standard Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors in Patients With Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Aug 28:JCO2018783118. doi: 10.1200/JCO.2018.78.3118. Online ahead of print.
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- Moores SL, Chiu ML, Bushey BS, Chevalier K, Luistro L, Dorn K, Brezski RJ, Haytko P, Kelly T, Wu SJ, Martin PL, Neijssen J, Parren PW, Schuurman J, Attar RM, Laquerre S, Lorenzi MV, Anderson GM. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res. 2016 Jul 1;76(13):3942-53. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-2833. Epub 2016 May 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LACOG 0821
- 73841937LUC2002 (기타 보조금/기금 번호: Janssen)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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