このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上皮成長因子受容体変異（AMIGO-1）を伴う再発/転移性非小細胞肺癌の第一選択治療のためのアミバンタマブ、ラゼルチニブ、カルボプラチンおよびペメトレキセド (AMIGO-1)

2023年10月23日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group

上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異 (AMIGO-1) を伴う再発/転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の第一選択治療のためのアミバンタマブ、ラゼルチニブ、カルボプラチン、およびペメトレキセドの単群第 2 相試験

これは第 II 相の単腕多施設試験です。 EGFR エクソン 19 欠失またはエクソン 21 ロイシン 858 アルギニン (L858R) 点変異を有する再発性 / 転移性 NSCLC の未治療患者が登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Latin American Coorperative Oncology Group (LACOG) を通じて実施される第 II 相単群多施設試験です。 EGFR エクソン 19 欠失またはエクソン 21 L858R 点変異を有する再発性 / 転移性 NSCLC の未治療患者が登録されます。 ベースラインでは、バイオマーカーの評価とリキッドバイオプシーのために、アーカイブまたは（オプションの）新しい組織サンプルが取得されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • まだ募集していません
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
        • 主任研究者：
          • Luiz Henrique de Lima Araújo
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
        • 募集
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (Oncoclínicas)
        • 主任研究者：
          • Pedro De Marchi
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • 主任研究者：
          • Gilberto de Castro Junior
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
      • São Paulo、ブラジル、01323-030
        • 募集
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Nassib William Junior
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60810-180
        • 募集
        • Pronutrir - Oncologia e Nutrição
        • 主任研究者：
          • Eduardo Henrique Cronemberger Costa e Silva
        • コンタクト：
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim、Espírito Santo、ブラジル、29308-065
        • 募集
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
        • 主任研究者：
          • Sabina Bandeira Aleixo
        • コンタクト：
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • まだ募集していません
        • Hospital Erasto Gaertner
        • 主任研究者：
          • Thais Abreu de Almeida
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59062-000
        • 募集
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sulene Cunha Sousa Oliveira
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90050-170
        • 募集
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • 主任研究者：
          • Manuela Zereu
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91751-443
        • 募集
        • Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
        • 主任研究者：
          • Ana Caroline Zimmer Gelatti
        • コンタクト：
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
        • 募集
        • Hospital de Amor de Barretos
        • 主任研究者：
          • Flávio Augusto Ferreira da Silva
        • コンタクト：
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14015-010
        • 募集
        • Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tatiane Cardoso Motta
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathia Cristina Abdalla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  2. -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性NSCLCを持っている必要があります 根治的治療を受けません。 -参加者は、転移性NSCLCの治療を受けていない必要があります。 早期疾患に対する以前のアジュバントおよびネオアジュバント療法は許可されており、潜在的に治癒可能な局所進行性疾患に対する以前の全身療法も許可されています。
  3. 参加者は、以前にエクソン 19del またはエクソン 21 L858R 置換を有することが決定された腫瘍を持っている必要があります。これは、サイトの標準的なケアに従って検証済みのテストで検出されたものです。 (注: EGFR 変異を文書化した検査報告書のコピーを参加者の記録に含める必要があり、登録前に治験依頼者にも提出する必要があります。)
  4. 染色されていない腫瘍組織と血液 (循環腫瘍 DNA (ctDNA)、バイオマーカー用) は、治療開始前に採取されたものを提供する必要があります。 染色されていないホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックは、可能な限り提供する必要があります。 あるいは、スライドに提示された FFPE 腫瘍組織ブロックから再切断された未染色切片を提供する必要があります (推奨される 10 ～ 15 枚のスライド)。
  5. -被験者は特定の臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  6. -参加者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータスを持っている必要があります
  7. 以前の抗がん治療による毒性は、CTCAE グレード 1 またはベースライン レベルまで回復している必要があります。
  8. -参加者は、RECIST v1.1によると、以前に照射されていない少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。 以前に照射された領域に位置する標的病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能であると見なされます。

除外基準:

  1. -参加者は、転移性疾患の以前の全身療法を受けています（潜在的に治癒可能な局所進行性疾患に対する以前の全身療法、アジュバントまたはネオアジュバント療法は、再発疾患の発症の12か月以上前に投与された場合は許可されます）。
  2. -参加者には症候性脳転移があります。 -無症候性または以前に治療済みで安定した脳転移のある参加者は、この研究に参加できます。 -症候性または不安定な脳転移に対して根治的放射線療法または外科的治療を受けており、臨床的に安定しており、少なくとも2週間前に無症候性である参加者 スクリーニングは適格ですが、コルチコステロイド治療を中止しているか、低用量のコルチコステロイド治療を受けている場合（≤ -10 mg /日プレドニゾンまたは同等のもの）登録前の少なくとも2週間。
  3. -参加者は、軟髄膜疾患の活動中または過去の病歴を持っています。
  4. -参加者は脊髄圧迫を受けており、手術または放射線で決定的に治療されていないか、登録前2週間以内にステロイド治療が必要です。
  5. -薬物誘発性ILDまたは放射線性肺炎を含む間質性肺疾患（ILD） 長期間のステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療が必要で、過去3か月以内に解決されていないか解決されている。
  6. -登録前に解決されていないチェックポイント阻害剤による免疫介在性発疹。
  7. 被験者は制御不能な合併症を患っており、
  8. -参加者は活動性の心血管疾患を患っています。
  9. -参加者は現在、強力なCYP3A4 / 5阻害剤または誘導剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用しており、登録前の適切なウォッシュアウト期間中使用を中止することができません（付録8を参照：誘導、阻害、またはCYP3A4/5の基質)。
  10. -参加者は、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR TKI）による以前の治療を受けています。
  11. -既知のB型肝炎（B型肝炎ウイルス（HBV））表面抗原（HBsAg）陽性。
  12. -既知の陽性C型肝炎抗体（抗HCV）。 注：HCVの既往歴があり、抗ウイルス治療を完了し、その後、HCV RNAがローカルテストごとの定量化の下限を下回っていることが記録されている被験者は適格です。
  13. -その他の臨床的に活動性または慢性の肝疾患。
  14. -結核を含む既知の活動性感染症（病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者は、高活性の抗レトロウイルス療法（ART）を受けている場合に適格です。および治療開始から6ヶ月以内の分化群4（CD4）数が350を超える（この場合、メディカルモニターの相談が必要です）。 結核、B 型肝炎、C 型肝炎、および/または HIV 感染のスクリーニングは、これらの感染の臨床的疑いがない限り、必要ありません。
  15. -参加者は、血管アクセスまたは腫瘍生検の配置を除く大手術（例えば、全身麻酔を必要とする）を受けたか、またはインフォームドコンセットフォーム（ICF）に署名する前の2週間以内に重大な外傷を負ったか、手術から完全に回復していないか、または-参加者が研究に参加することが期待される期間中に計画された手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単群：ラゼルチニブ＋アミバンタマブ＋化学療法による治療

CYCLE 1 (21日周期)

アミバンタマブ 1400 mg (体重が 80 kg を超える場合は 1750 mg) 週 1 回の IV + ラゼルチニブ 240 mg の毎日の経口 + ペメトレキセド 500 mg/m² の 1 日目の IV

CYCLE 2 (21日周期)

アミバンタマブ 1400 mg (体重が 80 kg を超える場合は 1750 mg) 1 日目に IV + ラゼルチニブ 240 mg po 連日 + ペメトレキセド 500 mg/m² 1 日目に IV

メンテナンス サイクル 3 + (21 日サイクル)

アミバンタマブ 1750 mg (体重が 80 kg を超える場合は 2100 mg) 1 日目に IV + ラゼルチニブ 240 mg po 連日 + ペメトレキセド 500 mg/m² 1 日目に IV
薬：アミバンタマブ
EGFR および MET チロシンキナーゼ受容体に対する低フコース、完全ヒト免疫グロブリン γ-1 ベースの二重特異性抗体。 これは、一次活性化 EGFR 変異エクソン 19del またはエクソン 21 L858R 置換、EGFR エクソン 20ins 変異、EGFR 耐性変異スレオニン 790 メチオニン (T790M) またはシステイン 797 セリン (C797S)、および間葉上皮移行 (MET) 経路の活性化を伴う腫瘍に対する臨床活性を示します。 .
薬：ラゼルチニブ
これは、一次活性化 EGFR 変異 (エクソン 19del、エクソン 21 L858R 置換) と EGFR T790M 耐性変異の両方を選択的に阻害しますが、野生型 EGFR よりも活性が低くなります。
薬：ペメトレキセド 500mg
葉酸依存性代謝に関与する酵素を阻害し、それによって細胞複製を妨害します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18 か月の無増悪生存率 (PFS) を評価するには
時間枠：18ヶ月
EGFR 変異を有する再発/転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の第一選択治療におけるアミバンタマブ、ラゼルチニブ、カルボプラチン、およびペメトレキセドの 18 か月無増悪生存率 (PFS) を評価すること。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全無増悪生存期間
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
全体の回答率
時間枠：18ヶ月
RECIST v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の割合として定義されます。
18ヶ月
全生存
時間枠：18ヶ月
全生存期間は、登録日から何らかの原因による参加者の死亡日までの時間として定義されます。
18ヶ月
最初の二次治療後の無増悪生存期間 (PFS 2)
時間枠：18ヶ月
PFS 2 は、登録から、治験責任医師の評価 (その後は PFS に使用される) に基づく、その後の抗がん治療の開始後の 2 番目の客観的疾患進行日または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
18ヶ月
CTCAE v5.0によって評価された治療に伴う有害事象および毒性の発生率
時間枠：18ヶ月
安全性には、治療に起因する有害事象 (AE) に関する有害事象が含まれます。 CTCAE バージョン 5 に従って、あらゆるグレードの有害事象の発生率、およびグレード 3 以上の有害事象の発生率が評価されます。 アミバンタマブとラゼルチニブの特に重要な有害事象は、それぞれのプロトコルに記載されている定義に基づいています。
18ヶ月
無増悪生存期間 1 および無増悪生存期間 2 でのパフォーマンス ステータス
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
コンプライアンス
時間枠：18ヶ月
理由別にグループ化された、治療を削減、遅延、または永久に中止しなければならなかった患者の数が含まれます。 終了の理由には、有効性の側面が含まれます (例: 腫瘍の進行による終了）、安全性（例 有害事象による終了）およびコンプライアンス（例： 患者の同意撤回による終了）。
18ヶ月
進行後の治療
時間枠：18ヶ月
疾患進行後の治療法の説明。
18ヶ月
患者報告アウトカム
時間枠：18ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコアがん計測器および補足肺がんモジュールに基づく、疾患関連症状および生活の質のベースラインからの変化として定義されます。
18ヶ月
頭蓋内無増悪生存
時間枠：18ヶ月
頭蓋内 PFS は、RECIST v1.1 を使用して、登録から客観的な頭蓋内疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Latin American Cooperative Oncology Group

協力者

Janssen, LP

捜査官

  • 主任研究者：William Nassib William Junior、Latin American Cooperative Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月24日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LACOG 0821
  • 73841937LUC2002 (その他の助成金/資金番号：Janssen)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Benin

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する