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Amivantamab、Lazertinib、Carboplatin 和 Pemetrexed 一线治疗具有表皮生长因子受体突变的复发/转移性非小细胞肺癌 (AMIGO-1) (AMIGO-1)

2023年10月23日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group

Amivantamab、Lazertinib、卡铂和培美曲塞一线治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的复发/转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的单组 2 期研究 (AMIGO-1)

这是一项 II 期单臂多中心试验。 携带 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 亮氨酸 858 精氨酸 (L858R) 点突变的复发/转移性 NSCLC 初治患者将被纳入。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、单臂、多中心试验，由拉丁美洲合作肿瘤学小组 (LACOG) 进行。 将招募具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 点突变的复发/转移性 NSCLC 的初治患者。 在基线时，将获得档案或（可选）新组织样本用于生物标志物评估以及液体活检。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • 尚未招聘
        • Inca - Instituto Nacional de Cancer
        • 首席研究员：
          • Luiz Henrique de Lima Araújo
      • Rio de Janeiro、巴西、22250-905
        • 招聘中
        • Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (Oncoclínicas)
        • 首席研究员：
          • Pedro De Marchi
        • 接触：
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • 首席研究员：
          • Gilberto de Castro Junior
        • 接触：
      • São Paulo、巴西、04014-002
      • São Paulo、巴西、01323-030
        • 招聘中
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Nassib William Junior
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60810-180
        • 招聘中
        • Pronutrir - Oncologia e Nutrição
        • 首席研究员：
          • Eduardo Henrique Cronemberger Costa e Silva
        • 接触：
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim、Espírito Santo、巴西、29308-065
        • 招聘中
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
        • 首席研究员：
          • Sabina Bandeira Aleixo
        • 接触：
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • 尚未招聘
        • Hospital Erasto Gaertner
        • 首席研究员：
          • Thais Abreu de Almeida
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59062-000
        • 招聘中
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sulene Cunha Sousa Oliveira
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90050-170
        • 招聘中
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • 首席研究员：
          • Manuela Zereu
        • 接触：
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91751-443
        • 招聘中
        • Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
        • 首席研究员：
          • Ana Caroline Zimmer Gelatti
        • 接触：
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784400
        • 招聘中
        • Hospital de Amor de Barretos
        • 首席研究员：
          • Flávio Augusto Ferreira da Silva
        • 接触：
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14015-010
        • 招聘中
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tatiane Cardoso Motta
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须年满 18 岁。
  2. 参与者必须具有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 NSCLC，不适合治愈性治疗。 参与者必须未接受过转移性 NSCLC 治疗。 允许对早期疾病进行先前的辅助和新辅助治疗，也允许对可能治愈的局部晚期疾病进行先前的全身治疗。
  3. 参与者必须有一个肿瘤，该肿瘤先前被确定为具有外显子 19del 或外显子 21 L858R 替代，根据现场护理标准通过经过验证的测试检测到。 （注意：记录 EGFR 突变的测试报告副本必须包含在参与者记录中，并且还必须在注册前提交给赞助商。）
  4. 必须提供在治疗开始前收集的未染色肿瘤组织和血液（用于循环肿瘤 DNA (ctDNA)、生物标志物）。 必须尽可能提供未染色的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织块。 或者，从 FFPE 肿瘤组织块中重新切下未染色的切片，必须提供载玻片（推荐 10-15 张载玻片）。
  5. 受试者必须具有特定的器官和骨髓功能。
  6. 参与者必须具有 0 至 2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 状态
  7. 先前抗癌治疗的任何毒性必须已解决至 CTCAE 1 级或基线水平。
  8. 根据 RECIST v1.1，参与者必须至少有 1 个可测量的病灶，该病灶以前没有被照射过。 位于先前照射区域的目标病变如果在此类病变中已证明进展，则被认为是可测量的。

排除标准：

  1. 参与者之前接受过任何针对转移性疾病的全身治疗（如果在疾病复发前 12 个月以上进行治疗，则允许接受针对可能治愈的局部晚期疾病的先前全身治疗、辅助或新辅助治疗）。
  2. 参与者有症状性脑转移。 无症状或先前接受过治疗且稳定的脑转移的参与者可以参加本研究。 接受过根治性放疗或手术治疗有症状或不稳定脑转移并且在筛选前至少 2 周临床稳定且无症状的参与者符合条件，前提是他们已经停止皮质类固醇治疗或正在接受低剂量皮质类固醇治疗（≤ 10 毫克/天泼尼松或同等药物）至少在入组前 2 周。
  3. 参与者有软脑膜病的活动史或既往病史。
  4. 参与者有脊髓压迫症，尚未通过手术或放疗明确治疗，或在入组前 2 周内需要类固醇治疗。
  5. 间质性肺病 (ILD)，包括药物引起的 ILD 或放射性肺炎，需要长期使用类固醇或其他免疫抑制剂治疗，并且在过去 3 个月内未得到解决或得到解决。
  6. 检查点抑制剂引起的免疫介导皮疹在入组前尚未消退。
  7. 受试者患有无法控制的并发疾病，
  8. 参与者患有活动性心血管疾病。
  9. 参与者目前正在接受已知为强效 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂，并且无法在入组前的适当清除期停止使用（请参阅附录 8：禁止和限制的药物和疗法，这些药物和疗法会诱导、抑制或影响CYP3A4/5 的底物）。
  10. 参与者之前曾接受过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR TKI) 的任何治疗。
  11. 已知阳性乙型肝炎病毒（hepatitis B virus (HBV)）表面抗原（HBsAg）。
  12. 已知阳性丙型肝炎抗体（抗-HCV）。 注意：具有 HCV 既往病史、已完成抗病毒治疗并随后记录的 HCV RNA 低于每个当地检测的量化下限的受试者符合条件。
  13. 其他临床活动性或慢性肝病。
  14. 已知的活动性感染，包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及符合当地实践的结核病检测），如果接受高效抗逆转录病毒疗法 (ART)，人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的患者可以符合条件并且在治疗开始后的 6 个月内，分化簇 4 (CD4) 计数 >350（在这种情况下需要咨询医疗监测员）。 不需要筛查结核病、乙型肝炎、丙型肝炎和/或 HIV 感染，除非临床上怀疑这些感染。
  15. 参加者在签署知情同意书 (ICF) 前 2 周内接受过大手术（例如，需要全身麻醉），不包括血管通路放置或肿瘤活检，或有严重外伤，或未从手术中完全康复，或计划在参与者预计参加研究期间进行的手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂：由拉泽替尼加阿米万他单抗加化疗组成的疗法

周期 1（21 天周期）

阿米万他单抗 1400 毫克（如果体重 >80 公斤，则为 1750 毫克）静脉注射，每周一次 + 拉泽替尼 240 毫克，每天口服 + 培美曲塞 500 毫克/平方米，第 1 天静脉注射

周期 2（21 天周期）

阿米万他单抗 1400 毫克（如果体重 >80 公斤，则为 1750 毫克）第 1 天静脉注射 + Lazertinib 240 毫克每天口服 + 培美曲塞 500 毫克/平方米第 1 天静脉注射

维护周期 3 +（21 天周期）

阿米万他单抗 1750 毫克（如果体重 >80 公斤，2100 毫克）第 1 天静脉注射 + Lazertinib 240 毫克每天口服 + 培美曲塞 500 毫克/平方米第 1 天静脉注射
药品：阿米凡他单抗
针对 EGFR 和 MET 酪氨酸激酶受体的低岩藻糖、基于全人免疫球蛋白 gamma-1 的双特异性抗体。 它显示了针对具有主要激活 EGFR 突变外显子 19del 或外显子 21 L858R 替代、EGFR 外显子 20ins 突变、EGFR 抗性突变苏氨酸 790 蛋氨酸 (T790M) 或半胱氨酸 797 丝氨酸 (C797S) 以及间充质上皮转化 (MET) 通路激活的肿瘤的临床活性.
药品：拉泽替尼
它选择性地抑制主要激活 EGFR 突变（外显子 19del、外显子 21 L858R 替换）和 EGFR T790M 抗性突变，同时与野生型 EGFR 相比具有较低的活性。
药品：培美曲塞 500 毫克
抑制参与叶酸依赖性代谢的酶，从而破坏细胞复制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 18 个月无进展生存 (PFS) 率
大体时间：18个月
评估 amivantamab、lazertinib、卡铂和培美曲塞一线治疗伴 EGFR 突变的复发/转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 18 个月无进展生存 (PFS) 率。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体无进展生存期
大体时间：18个月
18个月
整体回复率
大体时间：18个月
根据 RECIST v1.1 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的比例。
18个月
总生存期
大体时间：18个月
总生存期定义为从入组之日到参与者因任何原因死亡之日的时间。
18个月
首次后续治疗后的无进展生存期 (PFS 2)
大体时间：18个月
PFS 2 定义为从入组到第二个客观疾病进展日期的时间，在后续抗癌治疗开始后，基于研究者评估（在用于 PFS 的评估之后）或死亡，以先到者为准。
18个月
通过 CTCAE v5.0 评估的治疗紧急不良事件和毒性的发生率
大体时间：18个月
安全性包括治疗中出现的不良事件 (AE) 方面的不良事件。 根据 CTCAE 第 5 版，将评估任何级别的不良事件发生率以及≥3 级的不良事件发生率。 Amivantamab 和 Lazertinib 特别关注的不良事件将基于各自方案中给出的定义。
18个月
无进展生存期 1 和无进展生存期 2 的体能状态
大体时间：18个月
18个月
遵守
大体时间：18个月
包括必须减少、延迟或永久停止治疗的患者数量，按原因分组。 终止的原因包括功效方面（例如 由于肿瘤进展而终止）、安全性（例如 因不良事件而终止）和依从性（例如 由于患者撤回同意而终止）。
18个月
进展后治疗
大体时间：18个月
疾病进展后的治疗描述。
18个月
患者报告的结果
大体时间：18个月
定义为基于欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 核心癌症仪器和补充肺癌模块的疾病相关症状和生活质量基线的变化。
18个月
颅内无进展生存期
大体时间：18个月
使用 RECIST v1.1，颅内 PFS 定义为从入组到客观颅内疾病进展或死亡日期（以先到者为准）的时间。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Latin American Cooperative Oncology Group

合作者

Janssen, LP

调查人员

  • 首席研究员：William Nassib William Junior、Latin American Cooperative Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月24日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月17日

首次发布 (实际的)

2022年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LACOG 0821
  • 73841937LUC2002 (其他赠款/资助编号：Janssen)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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阿米凡他单抗的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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