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Novasure 치료 평가를 위한 데이터 마이닝 (DAMIEN)

2022년 3월 18일 업데이트: Jaklien C Leemans, PhD, Maxima Medical Center

Novasure 치료 평가를 위한 데이터 마이닝(DAMIEN 연구): 10년 후향적 단일 센터 코호트 연구

비정상적인 자궁 출혈(AUB)은 가임기 여성의 약 30%에 영향을 미치는 일반적인 건강 문제이며 몇 가지 근본적인 원인이 있을 수 있습니다. 이는 삶의 질, 의료 자원 사용 및 의료 비용에 상당한 영향을 미칩니다. 자궁내막 절제술은 자궁내막 조직을 파괴하는 AUB의 치료를 위해 일반적으로 사용되는 최소 침습 수술 절차입니다. 이 절차는 덜 침습적이고 회복 기간이 짧기 때문에 자궁 적출술의 대체 치료법입니다. 양극성 고주파(NovaSure 치료)를 포함하여 자궁내막 조직을 제거하기 위해 여러 절제 기술을 사용할 수 있습니다. AUB 치료를 위한 이러한 형태의 자궁내막 절제술에 대한 환자 만족도는 높지만, 자궁내막 절제술을 받는 여성의 약 10-20%는 주로 지속적인 실혈 또는 통증 때문에 추가 침습 수술이 필요합니다. 따라서 여성의 결과를 개선할 수 있거나 임상 실습에 영향을 미치는 데 사용할 수 있는 예후 모델의 구성 요소가 될 수 있는 요인을 식별하고 평가할 필요가 있습니다. 이 10년 단일 센터 후향적 코호트 연구에서는 데이터 마이닝 및 기계 학습 기술을 적용하여 변수 간의 숨겨진 관계/패턴을 밝히고 Novasure 치료 실패 위험이 증가한 요인과 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 여러 시간 변수가 있는 경우 간단한 통계 분석으로는 불가능합니다. 이러한 패턴과 위험 요소를 발견하면 의료, 환자 상담 및 환자 만족도를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

10년 후향적 단일 센터 코호트 연구에서 우리는 다음을 수행할 것입니다.

  1. 2009-2019년에 Máxima Medical Center에서 Novasure를 사용하여 자궁내막 절제술을 받은 환자를 후향적으로 추적하고 결과 및 특징의 발생률을 관찰합니다.
  2. 2008년에서 2018년 사이에 Maxima MC에서 이 치료를 받은 여성의 3년 이내에 AUB와 관련된 후속 침습적 시술의 발생으로 정의되는 NovaSure 치료 실패와 관련된 환자 및 시술 특징을 평가합니다.
  3. 2008년에서 2018년 사이에 Maxima MC에서 이 치료를 받은 여성의 AUB와 관련하여 3년 이내에 후속 침습적 절차의 자유로 정의되는 성공적인 Novasure 치료와 관련된 환자 및 절차 특징을 평가합니다.
  4. 이러한 환자 및 절차 변수를 기반으로 치료 성공 또는 실패 확률을 평가하는 예측 및 예후 모델을 개발합니다.

절차

이 관찰 연구에서 임상 데이터 수집기는 Novasure로 자궁내막 절제술을 받은 여성(자동으로 가명화된 데이터 포함)을 검토하는 데 사용됩니다. 치료 실패의 원인이 되었을 수 있는 환자 및 절차 기능에 대한 개요가 제공됩니다. 이를 조사하기 위해 2008년에서 2018년 사이에 Máxima Medical Center에서 중재를 받은 모든 여성이 연구에 포함되었습니다. 그들은 일반적인 치료를 받았으며 추가 절차를 따를 필요가 없었습니다.

모든 환자는 기술 분석에 포함됩니다. 전체 모집단 크기 및 후속 조치 시간을 포함한 모든 설명 분석이 제공됩니다. 연속 변수는 분포에 따라 표준 편차가 있는 평균 또는 사분위수 범위가 있는 중앙값으로 표시됩니다. 범주형 변수는 백분율이 있는 숫자로 표시됩니다. 이진 데이터는 빈도와 백분율로 표시됩니다. Novasure와 재개입 사이의 시간은 평균(SD) 및 발생 시간(Kaplan-Meier)으로 주어집니다. 또한 재개입에 대한 상대적 위험이 계산됩니다. 고전적인 통계 분석 외에도 데이터 마이닝(선형 회귀) 및 기계 학습 기술이 적용됩니다. 감독 분류 모델은 종속 변수에 대한 독립 변수의 중요도 요인을 계산하도록 학습됩니다.

이 연구에서는 가명 처리된 데이터에 대한 후향적 파일 연구만 표준 품질 관리의 일부인 결과 측정과 함께 수행됩니다. 모든 데이터는 임상 데이터 수집기에서 가져옵니다. 수집자는 전자 환자 기록에서 데이터를 추출하고 가명화합니다. 환자는 본 연구를 위해 추가 조치를 받거나 행동 규칙을 따르지 않습니다. 심리적 무결성에 영향을 미치거나 테스트 대상이 스트레스를 받는 것으로 인식되는 환자에게 보내는 설문지도 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1038

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Veldhoven, 네덜란드
        • Maxima Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2008-2018년 사이에 Novasure 치료를 받은 AUB 여성

설명

포함 기준:

  • AUB를 앓고 있고 이전에 MMC에서 2008-2018년 사이에 Novasure 치료를 받은 적이 있는 여성.

제외 기준:

  • AUB에 대한 이전 Novasure.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재중재(2008-2018년에 Novasure 치료를 받은 여성의 Máxima MC에서 3년 이내에 AUB와 관련된 모든 후속 침습적 시술)를 받은 참가자 수.
기간: 36개월
이 결과 측정은 치료 의사에 의해 전자 환자 파일에 기록됩니다.
36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재개입 유형
기간: 36개월
특정 유형의 재개입도 표준 품질 관리의 일부로 식별됩니다. 이 결과 측정은 치료 의사에 의해 전자 환자 파일에 기록됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maxima Medical Center

협력자

Utrecht University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-MMC-059

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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