Exploitation de données pour évaluer le traitement Novasure (DAMIEN)

Étude de cohorte monocentrique rétrospective sur dix ans dans laquelle nous allons :

1. suivre rétrospectivement les patientes qui ont subi une ablation de l'endomètre avec Novasure entre 2009 et 2019 au centre médical Máxima et observer l'incidence des résultats et des caractéristiques.
2. évaluer quelles caractéristiques du patient et de la procédure sont associées à l'échec du traitement NovaSure, défini comme la survenue de toute procédure invasive ultérieure liée à l'AUB dans les 3 ans, des femmes qui ont subi ce traitement dans Maxima MC entre 2008 et 2018.
3. évaluer quelles caractéristiques du patient et de la procédure sont associées à un traitement Novasure réussi, défini comme l'absence de procédure invasive ultérieure dans les 3 ans liée à l'AUB, des femmes qui ont subi ce traitement dans Maxima MC entre 2008 et 2018.
4. développer des modèles prédictifs et pronostiques qui évaluent la probabilité de succès ou d'échec du traitement en fonction de ces variables de patient et de procédure.

Procédure

Dans cette étude observationnelle, un collecteur de données cliniques sera utilisé pour examiner les femmes (avec des données automatiquement pseudonymisées) qui ont eu une ablation de l'endomètre avec le Novasure. Un aperçu sera donné des caractéristiques du patient et de la procédure qui peuvent avoir joué un rôle dans l'échec du traitement. Pour pouvoir enquêter sur cela, toutes les femmes qui ont subi l'intervention au centre médical Máxima entre 2008 et 2018 sont incluses dans l'étude. Ils ont reçu les soins habituels et n'ont pas eu à suivre de procédures supplémentaires.

Tous les patients seront inclus dans l'analyse descriptive. Toutes les analyses descriptives, y compris la taille de la population totale et la durée du suivi, seront fournies. Les variables continues sont présentées sous forme de moyenne avec écart-type ou de médiane avec écart interquartile, selon la distribution. Les variables catégorielles sont présentées sous forme de nombre avec pourcentage. Les données binaires sont présentées sous forme de fréquence et de pourcentage. Le temps entre Novasure et la réintervention sera donné en moyenne (ET) et en temps jusqu'à l'événement (Kaplan-Meier). De plus, le risque relatif de réintervention est calculé. En plus des analyses statistiques classiques, des techniques d'exploration de données (régression linéaire) et d'apprentissage automatique sont appliquées. Les modèles de classification supervisée sont appris à calculer les facteurs d'importance des variables indépendantes par rapport à la variable dépendante.

Dans cette recherche, seule une recherche rétrospective de fichiers sur des données pseudonymisées est effectuée avec des mesures de résultats qui font partie du contrôle de qualité standard. Toutes les données sont obtenues à partir du collecteur de données cliniques. Le collecteur extrait et pseudonymise les données du dossier électronique du patient. Les patients ne sont pas soumis à des actions supplémentaires ou ne sont soumis à aucune règle de conduite pour cette recherche. Il n'y a pas non plus de questionnaires envoyés aux patients qui affectent l'intégrité psychologique ou qui sont perçus comme stressants par les sujets testés.