Data Mining för att utvärdera Novasure Treatment (DAMIEN)

Tioårig retrospektiv encenterkohortstudie där vi kommer att:

1. retrospektivt följa patienter som genomgick endometrieablation med Novasure mellan 2009-2019 på Máxima Medical Center och observera förekomsten av utfall och funktioner.
2. bedöma vilka patient- och proceduregenskaper som är associerade med misslyckande av NovaSure-behandling, definierat som förekomsten av varje efterföljande invasiv procedur relaterad till AUB inom 3 år, hos kvinnor som genomgick denna behandling i Maxima MC mellan 2008 och 2018.
3. bedöma vilka patient- och proceduregenskaper som är förknippade med en framgångsrik Novasure-behandling, definierad som frihet för efterföljande invasiv procedur inom 3 år relaterad till AUB, för kvinnor som genomgick denna behandling i Maxima MC mellan 2008 och 2018.
4. utveckla prediktiva och prognostiska modeller som bedömer sannolikheten för behandlingsframgång eller misslyckande baserat på dessa patient- och procedurvariabler.

Procedur

I denna observationsstudie kommer en klinisk datainsamlare att användas för att granska kvinnor (med automatiskt pseudonymiserade data) som genomgått endometrieablation med Novasure. En översikt kommer att ges av patient- och proceduregenskaper som kan ha spelat roll för behandlingens misslyckande. För att kunna utreda detta ingår alla kvinnor som genomgått interventionen på Máxima Medical Center mellan 2008-2018 i studien. De fick sedvanlig vård och behövde inte följa några ytterligare procedurer.

Alla patienter kommer att inkluderas i den beskrivande analysen. Alla beskrivande analyser, inklusive total populationsstorlek och uppföljningstid, kommer att ges. Kontinuerliga variabler presenteras som medelvärde med standardavvikelse, eller median med interkvartilintervall, beroende på fördelningen. Kategoriska variabler presenteras som antal med procent. Binära data presenteras som frekvens och procent. Tiden mellan Novasure och återingrepp kommer att anges som medelvärde (SD) och tid till händelse (Kaplan-Meier). Dessutom beräknas den relativa risken för återingrepp. Förutom klassiska statistiska analyser tillämpas data mining (linjär regression) och maskininlärningstekniker. Övervakade klassificeringsmodeller lärs ut för att beräkna betydelsefaktorerna för oberoende variabler med avseende på den beroende variabeln.

I denna forskning utförs endast retrospektiv filforskning på pseudonymiserade data med utfallsmått som ingår i standardkvalitetskontrollen. All data hämtas från Clinical Data Collector. Samlaren extraherar och pseudonymiserar data från den elektroniska patientjournalen. Patienter utsätts inte för ytterligare åtgärder eller tvingas inte till några uppföranderegler för denna forskning. Det finns inte heller några enkäter som skickas till patienter som påverkar den psykologiska integriteten eller som upplevs som påfrestande av testpersonerna.