DATA MIning om Novasure-behandeling te evalueren (DAMIEN)

Tienjarige retrospectieve single-center cohortstudie waarin we:

1. volg retrospectief patiënten die endometriumablatie ondergingen met Novasure tussen 2009-2019 in het Máxima Medisch Centrum en observeer de incidentie van uitkomsten en kenmerken.
2. beoordelen welke patiënt- en procedurekenmerken geassocieerd zijn met het falen van de NovaSure-behandeling, gedefinieerd als het optreden van een volgende invasieve procedure gerelateerd aan AUB binnen 3 jaar, van vrouwen die deze behandeling ondergingen in Maxima MC tussen 2008 en 2018.
3. beoordelen welke patiënt- en procedurekenmerken geassocieerd zijn met een succesvolle Novasure-behandeling, gedefinieerd als vrijheid van daaropvolgende invasieve procedure binnen 3 jaar gerelateerd aan AUB, van vrouwen die deze behandeling ondergingen in Maxima MC tussen 2008 en 2018.
4. voorspellende en prognostische modellen ontwikkelen die de kans op succes of falen van een behandeling beoordelen op basis van deze patiënt- en procedurevariabelen.

Procedure

In deze observationele studie zal een verzamelaar van klinische gegevens worden gebruikt om vrouwen te beoordelen (met automatisch gepseudonimiseerde gegevens) die endometriumablatie hebben ondergaan met de Novasure. Er wordt een overzicht gegeven van patiënt- en procedurekenmerken die mogelijk een rol hebben gespeeld bij het mislukken van de behandeling. Om dit te kunnen onderzoeken, zijn alle vrouwen die de ingreep in het Máxima Medisch Centrum tussen 2008-2018 ondergingen, meegenomen in het onderzoek. Zij kregen de gebruikelijke zorg en hoefden geen aanvullende procedures te volgen.

Alle patiënten worden opgenomen in de beschrijvende analyse. Alle beschrijvende analyses, inclusief de totale populatieomvang en de follow-uptijd, worden gegeven. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde met standaarddeviatie, of mediaan met interkwartielbereik, afhankelijk van de verdeling. Categorische variabelen worden weergegeven als getal met percentage. Binaire gegevens worden gepresenteerd als frequentie en percentage. De tijd tussen Novasure en de herinterventie wordt gegeven als gemiddelde (SD) en tijd tot gebeurtenis (Kaplan-Meier). Bovendien wordt het relatieve risico op herinterventie berekend. Naast klassieke statistische analyses worden datamining (lineaire regressie) en machine learning technieken toegepast. Gesuperviseerde classificatiemodellen worden geleerd om de belangrijkheidsfactoren van onafhankelijke variabelen te berekenen met betrekking tot de afhankelijke variabele.

In dit onderzoek wordt alleen retrospectief dossieronderzoek uitgevoerd op gepseudonimiseerde data met uitkomstmaten die onderdeel uitmaken van de standaard kwaliteitscontrole. Alle gegevens worden verkregen uit de Clinical data Collector. De verzamelaar haalt en pseudonimiseert gegevens uit het elektronisch patiëntendossier. Patiënten worden voor dit onderzoek niet onderworpen aan aanvullende handelingen of aan enige gedragsregels. Ook worden er geen vragenlijsten naar patiënten gestuurd die de psychische integriteit aantasten of die door de proefpersonen als stressvol worden ervaren.