Сбор данных для оценки лечения Novasure (DAMIEN)

Десятилетнее ретроспективное одноцентровое когортное исследование, в котором мы будем:

1. ретроспективно наблюдайте за пациентами, перенесшими аблацию эндометрия с помощью Novasure в период с 2009 по 2019 год в медицинском центре Máxima, и наблюдайте за частотой исходов и особенностями.
2. оценить, какие особенности пациента и процедуры связаны с неудачей лечения NovaSure, определяемой как возникновение любой последующей инвазивной процедуры, связанной с АМК, в течение 3 лет у женщин, которые проходили это лечение в МЦ Maxima в период с 2008 по 2018 год.
3. оценить, какие особенности пациента и процедуры связаны с успешным лечением Novasure, определяемым как свобода от последующей инвазивной процедуры в течение 3 лет, связанной с AUB, у женщин, которые прошли это лечение в МЦ Maxima в период с 2008 по 2018 год.
4. разработать прогностические и прогностические модели, которые оценивают вероятность успеха или неудачи лечения на основе этих переменных пациента и процедуры.

Процедура

В этом обсервационном исследовании сборщик клинических данных будет использоваться для обзора женщин (с автоматически псевдонимизированными данными), которым была проведена абляция эндометрия с помощью Novasure. Будет дан обзор особенностей пациента и процедуры, которые могли сыграть роль в неэффективности лечения. Чтобы иметь возможность исследовать это, в исследование включены все женщины, перенесшие вмешательство в медицинском центре Максима в период с 2008 по 2018 год. Они получали обычный уход и не должны были выполнять какие-либо дополнительные процедуры.

Все пациенты будут включены в описательный анализ. Будут даны все описательные анализы, включая общий размер популяции и время последующего наблюдения. Непрерывные переменные представлены в виде среднего значения со стандартным отклонением или медианы с межквартильным диапазоном, в зависимости от распределения. Категориальные переменные представлены в виде числа в процентах. Двоичные данные представлены в виде частоты и процента. Время между Novasure и повторным вмешательством будет указано как среднее (SD) и время до события (Kaplan-Meier). Кроме того, рассчитывается относительный риск повторного вмешательства. В дополнение к классическому статистическому анализу применяются методы интеллектуального анализа данных (линейная регрессия) и машинного обучения. Модели контролируемой классификации учатся вычислять факторы важности независимых переменных по отношению к зависимой переменной.

В этом исследовании проводится только ретроспективное исследование файлов псевдонимизированных данных с показателями результатов, которые являются частью стандартного контроля качества. Все данные получены из коллектора клинических данных. Коллектор извлекает и псевдонимизирует данные из электронной карты пациента. Пациентов не подвергают дополнительным действиям и не навязывают какие-либо правила поведения при проведении данного исследования. Также нет рассылаемых пациентам анкет, влияющих на психологическую неприкосновенность или воспринимаемых испытуемыми как стрессовые.