Eksploracja danych w celu oceny leczenia Novasure (DAMIEN)

Dziesięcioletnie retrospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe, w którym:

1. retrospektywnie obserwować pacjentki, które przeszły ablację endometrium przy użyciu Novasure w latach 2009-2019 w Centrum Medycznym Máxima i obserwować częstość występowania wyników i cech.
2. ocenić, które cechy pacjenta i procedury są związane z niepowodzeniem leczenia NovaSure, rozumianym jako wystąpienie w ciągu 3 lat jakiegokolwiek kolejnego zabiegu inwazyjnego związanego z AUB, u kobiet poddanych temu leczeniu w Maxima MC w latach 2008-2018.
3. ocenić, które cechy pacjentki i zabiegu wiążą się z sukcesem leczenia Novasure, rozumianym jako swoboda kolejnego zabiegu inwazyjnego w ciągu 3 lat w związku z AUB, kobiet, które przeszły to leczenie w Maxima MC w latach 2008-2018.
4. opracować modele predykcyjne i prognostyczne, które oceniają prawdopodobieństwo sukcesu lub niepowodzenia leczenia w oparciu o te zmienne pacjenta i procedury.

Procedura

W tym badaniu obserwacyjnym, zbieracz danych klinicznych zostanie wykorzystany do przeglądu kobiet (z automatycznie pseudonimizowanymi danymi), które przeszły ablację endometrium za pomocą Novasure. Przedstawiony zostanie przegląd cech pacjenta i procedury, które mogły odegrać rolę w niepowodzeniu leczenia. Aby móc to zbadać, w badaniu uwzględniono wszystkie kobiety, które przeszły interwencję w Centrum Medycznym Máxima w latach 2008-2018. Otrzymali zwykłą opiekę i nie musieli stosować żadnych dodatkowych procedur.

Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do analizy opisowej. Zostaną podane wszystkie analizy opisowe, w tym całkowita wielkość populacji i czas obserwacji. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią z odchyleniem standardowym lub medianę z rozstępem międzykwartylowym, w zależności od rozkładu. Zmienne kategoryczne prezentowane są w postaci liczbowej z procentami. Dane binarne prezentowane są w postaci częstotliwości i procentów. Czas między Novasure a ponowną interwencją zostanie podany jako średnia (SD) i czas do zdarzenia (Kaplana-Meiera). Ponadto obliczane jest względne ryzyko ponownej interwencji. Oprócz klasycznych analiz statystycznych stosowane są techniki data mining (regresja liniowa) oraz machine learning. Nadzorowane modele klasyfikacji uczą się obliczać czynniki ważności zmiennych niezależnych w odniesieniu do zmiennej zależnej.

W tym badaniu przeprowadzane są jedynie retrospektywne badania akt na danych pseudonimizowanych z miarami wyników, które są częścią standardowej kontroli jakości. Wszystkie dane pozyskiwane są z Klinicznego Kolektora Danych. Gromadzący wyodrębnia i pseudonimizuje dane z elektronicznej dokumentacji pacjenta. Pacjenci nie są poddawani dodatkowym czynnościom ani nie są narzucani żadnym zasadom postępowania przy tym badaniu. Nie wysyła się również do pacjentów kwestionariuszy wpływających na integralność psychiczną lub postrzeganych przez badanych jako stresujące.