Data Mining for å evaluere Novasure-behandling (DAMIEN)

Ti år retrospektiv kohortstudie med enkeltsenter der vi skal:

1. retrospektivt følge pasienter som gjennomgikk endometrieablasjon ved bruk av Novasure mellom 2009-2019 ved Máxima Medical Center og observere forekomsten av utfall og funksjoner.
2. vurdere hvilke pasient- og prosedyretrekk som er assosiert med svikt i NovaSure-behandling, definert som forekomst av enhver påfølgende invasiv prosedyre relatert til AUB innen 3 år, hos kvinner som gjennomgikk denne behandlingen i Maxima MC mellom 2008 og 2018.
3. vurdere hvilke pasient- og prosedyretrekk som er assosiert med en vellykket Novasure-behandling, definert som frihet til påfølgende invasiv prosedyre innen 3 år relatert til AUB, for kvinner som gjennomgikk denne behandlingen i Maxima MC mellom 2008 og 2018.
4. utvikle prediktive og prognostiske modeller som vurderer sannsynligheten for suksess eller mislykket behandling basert på disse pasient- og prosedyrevariablene.

Fremgangsmåte

I denne observasjonsstudien vil en klinisk datainnsamler bli brukt til å vurdere kvinner (med automatisk pseudonymiserte data) som hadde endometrieablasjon med Novasure. Det vil bli gitt en oversikt over pasient- og prosedyretrekk som kan ha spilt en rolle for svikt i behandlingen. For å kunne undersøke dette er alle kvinner som gjennomgikk intervensjonen ved Máxima medisinske senter mellom 2008-2018 inkludert i studien. De fikk vanlig omsorg og trengte ikke å følge noen tilleggsprosedyrer.

Alle pasienter vil bli inkludert i den beskrivende analysen. Alle deskriptive analyser, inkludert total populasjonsstørrelse og oppfølgingstid, vil bli gitt. Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt med standardavvik, eller median med interkvartilt område, avhengig av fordelingen. Kategoriske variabler presenteres som tall med prosent. Binære data presenteres som frekvens og prosent. Tiden mellom Novasure og reintervensjon vil bli gitt som gjennomsnitt (SD) og tid-til-hendelse (Kaplan-Meier). Dessuten beregnes den relative risikoen for reintervensjon. I tillegg til klassiske statistiske analyser, brukes data mining (lineær regresjon) og maskinlæringsteknikker. Overvåkede klassifikasjonsmodeller læres å beregne viktighetsfaktorene til uavhengige variabler med hensyn til den avhengige variabelen.

I denne forskningen utføres kun retrospektiv filforskning på pseudonymiserte data med utfallsmål som er en del av standard kvalitetskontroll. Alle data er hentet fra Klinisk datainnsamler. Samleren trekker ut og pseudonymiserer data fra den elektroniske pasientjournalen. Pasienter utsettes ikke for ytterligere handlinger eller er ikke pålagt noen atferdsregler for denne forskningen. Det er heller ikke sendt ut spørreskjema til pasienter som påvirker den psykologiske integriteten eller som oppleves som belastende av testpersonene.