Vytěžování dat pro vyhodnocení léčby Novasure (DAMIEN)

Desetiletá retrospektivní jednocentrická kohortová studie, ve které budeme:

1. retrospektivně sledovat pacientky, které podstoupily ablaci endometria pomocí Novasure v letech 2009-2019 v Máxima Medical Center, a sledovat výskyt výsledků a rysů.
2. posoudit, které vlastnosti pacienta a postupu jsou spojeny se selháním léčby NovaSure, definované jako výskyt jakéhokoli následného invazivního výkonu souvisejícího s AUB během 3 let u žen, které podstoupily tuto léčbu v Maxima MC v letech 2008 až 2018.
3. posoudit, které vlastnosti pacienta a postupu jsou spojeny s úspěšnou léčbou Novasure, definovanou jako svoboda následného invazivního výkonu během 3 let související s AUB, u žen, které podstoupily tuto léčbu v Maxima MC v letech 2008 až 2018.
4. vyvinout prediktivní a prognostické modely, které posuzují pravděpodobnost úspěchu nebo selhání léčby na základě těchto proměnných pacienta a postupu.

Postup

V této observační studii bude použit sběrač klinických dat k posouzení žen (s automaticky pseudonymizovanými údaji), které podstoupily ablaci endometria pomocí Novasure. Bude podán přehled vlastností pacienta a postupu, které mohly hrát roli při selhání léčby. Abychom to mohli prozkoumat, jsou do studie zahrnuty všechny ženy, které podstoupily zákrok v lékařském centru Máxima v letech 2008-2018. Dostalo se jim obvyklé péče a nemusely podstupovat žádné další procedury.

Do deskriptivní analýzy budou zahrnuti všichni pacienti. Budou uvedeny všechny popisné analýzy, včetně celkové velikosti populace a doby sledování. Spojité proměnné jsou prezentovány jako průměr se směrodatnou odchylkou nebo medián s mezikvartilovým rozsahem v závislosti na distribuci. Kategorické proměnné jsou prezentovány jako číslo s procentem. Binární data jsou prezentována jako frekvence a procenta. Čas mezi Novasure a reintervencí bude uveden jako průměr (SD) a čas do události (Kaplan-Meier). Navíc je vypočítáno relativní riziko reintervence. Kromě klasických statistických analýz se uplatňují techniky dolování dat (lineární regrese) a strojového učení. Supervizované klasifikační modely se učí počítat faktory důležitosti nezávislých proměnných s ohledem na závisle proměnnou.

V tomto výzkumu se provádí pouze retrospektivní souborový výzkum na pseudonymizovaných datech s výsledky měření, které jsou součástí standardní kontroly kvality. Všechna data jsou získávána ze Sběratele klinických dat. Sběratel extrahuje a pseudonymizuje data z elektronického záznamu pacienta. Na pacienty se nevztahují žádná další opatření ani se na ně v rámci tohoto výzkumu nevztahují žádná pravidla chování. Pacientům také nejsou zasílány žádné dotazníky, které ovlivňují psychickou integritu nebo které jsou testovanými subjekty vnímány jako stresující.