Data MIning per valutare il trattamento Novasure (DAMIEN)

Studio di coorte monocentrico retrospettivo decennale in cui:

1. seguire retrospettivamente i pazienti sottoposti ad ablazione endometriale utilizzando Novasure tra il 2009 e il 2019 presso il Máxima Medical Center e osservare l'incidenza degli esiti e delle caratteristiche.
2. valutare quali caratteristiche del paziente e della procedura sono associate al fallimento del trattamento NovaSure, definito come occorrenza di qualsiasi successiva procedura invasiva correlata all'AUB entro 3 anni, delle donne sottoposte a questo trattamento in Maxima MC tra il 2008 e il 2018.
3. valutare quali caratteristiche del paziente e della procedura sono associate a un trattamento Novasure di successo, definito come libertà di successiva procedura invasiva entro 3 anni correlata all'AUB, delle donne che si sono sottoposte a questo trattamento in Maxima MC tra il 2008 e il 2018.
4. sviluppare modelli predittivi e prognostici che valutino la probabilità di successo o fallimento del trattamento sulla base di queste variabili del paziente e della procedura.

Procedura

In questo studio osservazionale, verrà utilizzato un raccoglitore di dati clinici per rivedere le donne (con dati pseudonimizzati automaticamente) che hanno subito l'ablazione endometriale con Novasure. Verrà fornita una panoramica delle caratteristiche del paziente e della procedura che potrebbero aver avuto un ruolo nel fallimento del trattamento. Per poter indagare su questo, tutte le donne che hanno subito l'intervento presso il Máxima Medical Center tra il 2008 e il 2018 sono incluse nello studio. Hanno ricevuto le solite cure e non hanno dovuto seguire alcuna procedura aggiuntiva.

Tutti i pazienti saranno inclusi nell'analisi descrittiva. Verranno fornite tutte le analisi descrittive, inclusa la dimensione totale della popolazione e il tempo di follow-up. Le variabili continue sono presentate come media con deviazione standard o mediana con intervallo interquartile, a seconda della distribuzione. Le variabili categoriali sono presentate come numero con percentuale. I dati binari sono presentati come frequenza e percentuale. Il tempo tra Novasure e il reintervento sarà dato come media (SD) e tempo all'evento (Kaplan-Meier). Viene inoltre calcolato il rischio relativo di reintervento. Oltre alle classiche analisi statistiche, vengono applicate tecniche di data mining (regressione lineare) e machine learning. I modelli di classificazione supervisionati vengono appresi per calcolare i fattori di importanza delle variabili indipendenti rispetto alla variabile dipendente.

In questa ricerca viene effettuata solo la ricerca retrospettiva su file di dati pseudonimizzati con misure di esito che fanno parte del controllo di qualità standard. Tutti i dati sono ottenuti dal raccoglitore di dati clinici. Il raccoglitore estrae e pseudonimizza i dati dalla cartella clinica elettronica del paziente. I pazienti non sono soggetti ad azioni aggiuntive o non sono imposti ad alcuna regola di condotta per questa ricerca. Non sono inoltre presenti questionari inviati ai pazienti che incidano sull'integrità psicologica o che siano percepiti come stressanti dai soggetti del test.