Data Mining for at evaluere Novasure-behandling (DAMIEN)

Ti-årig retrospektiv single-center kohorteundersøgelse, hvor vi vil:

1. retrospektivt følge patienter, der har gennemgået endometrieablation ved hjælp af Novasure mellem 2009-2019 på Máxima Medical Center og observere forekomsten af ​​udfald og funktioner.
2. vurdere, hvilke patient- og procedurefunktioner, der er forbundet med svigt af NovaSure-behandling, defineret som forekomsten af ​​enhver efterfølgende invasiv procedure relateret til AUB inden for 3 år, hos kvinder, der gennemgik denne behandling i Maxima MC mellem 2008 og 2018.
3. vurdere, hvilke patient- og proceduretræk der er forbundet med en vellykket Novasure-behandling, defineret som frihed til efterfølgende invasiv procedure inden for 3 år relateret til AUB, for kvinder, der har gennemgået denne behandling i Maxima MC mellem 2008 og 2018.
4. udvikle prædiktive og prognostiske modeller, der vurderer sandsynligheden for behandlingssucces eller fiasko baseret på disse patient- og procedurevariable.

Procedure

I dette observationsstudie vil en klinisk dataindsamler blive brugt til at gennemgå kvinder (med automatisk pseudonymiserede data), som har fået foretaget endometrieablation med Novasure. Der vil blive givet et overblik over patient- og proceduretræk, der kan have spillet en rolle i behandlingens svigt. For at kunne undersøge dette er alle kvinder, der har gennemgået interventionen på Máxima Lægecenter mellem 2008-2018, med i undersøgelsen. De fik den sædvanlige pleje og behøvede ikke at følge yderligere procedurer.

Alle patienter vil indgå i den beskrivende analyse. Alle deskriptive analyser, herunder samlet populationsstørrelse og opfølgningstid, vil blive givet. Kontinuerlige variable præsenteres som middelværdier med standardafvigelse eller median med interkvartilområde, afhængigt af fordelingen. Kategoriske variable præsenteres som tal med procent. Binære data præsenteres som frekvens og procentdel. Tiden mellem Novasure og genindgreb vil blive angivet som middelværdi (SD) og tid-til-hændelse (Kaplan-Meier). Desuden beregnes den relative risiko for genindgreb. Ud over klassiske statistiske analyser anvendes data mining (lineær regression) og maskinlæringsteknikker. Overvågede klassifikationsmodeller læres at beregne betydningsfaktorerne for uafhængige variabler i forhold til den afhængige variabel.

I denne forskning udføres kun retrospektiv filforskning på pseudonymiserede data med resultatmål, der er en del af standardkvalitetskontrollen. Alle data er hentet fra Klinisk dataindsamler. Indsamleren udtrækker og pseudonymiserer data fra den elektroniske patientjournal. Patienter udsættes ikke for yderligere handlinger eller er ikke pålagt nogen adfærdsregler for denne forskning. Der udsendes heller ikke spørgeskemaer til patienter, der påvirker den psykologiske integritet, eller som opleves som belastende af testpersonerne.