Data Mining zur Bewertung der Novasure-Behandlung (DAMIEN)

Zehnjährige retrospektive Single-Center-Kohortenstudie, in der wir:

1. retrospektiv Patienten verfolgen, die sich zwischen 2009 und 2019 einer Endometriumablation mit Novasure im Máxima Medical Center unterzogen haben, und die Inzidenz von Ergebnissen und Merkmalen beobachten.
2. zu beurteilen, welche Patienten- und Verfahrensmerkmale mit einem Versagen der NovaSure-Behandlung verbunden sind, definiert als Auftreten eines nachfolgenden invasiven Verfahrens im Zusammenhang mit AUB innerhalb von 3 Jahren, bei Frauen, die sich dieser Behandlung in Maxima MC zwischen 2008 und 2018 unterzogen haben.
3. Bewertung, welche Patienten- und Verfahrensmerkmale mit einer erfolgreichen Novasure-Behandlung verbunden sind, definiert als Freiheit eines nachfolgenden invasiven Verfahrens innerhalb von 3 Jahren im Zusammenhang mit AUB, von Frauen, die sich dieser Behandlung in Maxima MC zwischen 2008 und 2018 unterzogen haben.
4. Entwicklung von prädiktiven und prognostischen Modellen, die die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungserfolgs oder -versagens basierend auf diesen Patienten- und Verfahrensvariablen bewerten.

Verfahren

In dieser Beobachtungsstudie wird ein klinischer Datensammler verwendet, um Frauen (mit automatisch pseudonymisierten Daten) zu überprüfen, die sich einer Endometriumablation mit dem Novasure unterzogen haben. Es wird ein Überblick über Patienten- und Verfahrensmerkmale gegeben, die möglicherweise eine Rolle beim Scheitern der Behandlung gespielt haben. Um dies untersuchen zu können, werden alle Frauen, die sich zwischen 2008-2018 dem Eingriff im Máxima Medical Center unterzogen haben, in die Studie eingeschlossen. Sie erhielten die übliche Pflege und mussten keine zusätzlichen Verfahren befolgen.

Alle Patienten werden in die deskriptive Analyse eingeschlossen. Alle deskriptiven Analysen, einschließlich Gesamtpopulationsgröße und Nachbeobachtungszeit, werden angegeben. Kontinuierliche Variablen werden je nach Verteilung als Mittelwert mit Standardabweichung oder Median mit Interquartilsabstand dargestellt. Kategoriale Variablen werden als Zahl mit Prozentsatz dargestellt. Binäre Daten werden als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt. Die Zeit zwischen Novasure und erneuter Intervention wird als Mittelwert (SD) und Zeit bis zum Ereignis (Kaplan-Meier) angegeben. Außerdem wird das relative Risiko für eine Reintervention berechnet. Neben klassischen statistischen Analysen kommen Data-Mining (lineare Regression) und maschinelle Lernverfahren zum Einsatz. Überwachte Klassifizierungsmodelle werden erlernt, um die Wichtigkeitsfaktoren unabhängiger Variablen in Bezug auf die abhängige Variable zu berechnen.

In dieser Forschung wird nur eine retrospektive Aktenrecherche auf pseudonymisierten Daten mit Ergebnismessungen durchgeführt, die Teil der Standardqualitätskontrolle sind. Alle Daten stammen vom Clinical Data Collector. Der Collector extrahiert und pseudonymisiert Daten aus der elektronischen Patientenakte. Den Patienten werden für diese Forschung keine zusätzlichen Maßnahmen auferlegt oder ihnen werden keine Verhaltensregeln auferlegt. Es werden auch keine Fragebögen an Patienten verschickt, die die psychische Integrität beeinträchtigen oder die von den Probanden als belastend empfunden werden.