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일차 치아의 치수절제술 약물

2024년 11월 26일 업데이트: shaimaa shaban mohamed el-desouky, Suez Canal University

유치에서 중요한 폐절개술 약물로서 ACTIVA BioACTIVE 대 광물 삼산화 응집체(MTA)에 대한 치수 반응의 비교 평가: 생체 내 연구

이 연구는 유치에서 치수 절단 약물로서 ACTIVA BioACTIVE Base/Liner 및 MTA에 대한 치수 반응을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치수절단술은 치관 치수를 절단하고 남은 치근 치수를 임상적으로 효과적인 치수 약제로 덮는 근관 치료 기법으로, 생물학적 장벽을 형성할 수 있고 유치 박리까지 생리학적 치근 재흡수를 허용합니다. 유치열에서 치수절단술은 치료목적에 따라 실명(미라화), 보존, 재생의 3가지로 분류된다. 포모크레솔은 유치의 치수절단술 치료의 기준입니다. Buckley는 1904년에 비활성 영구 치아를 치료하기 위해 처음 사용했으며 나중에 우수한 임상적 성공과 사용의 단순성으로 인해 유치에 대한 일반적인 치수 절단 약물이 되었습니다. 그러나 근관을 통한 FC 분자의 전신 퍼짐 가능성으로 인해 제기된 독성, 돌연변이 유발성 및 발암성 문제로 인해 사용에 대한 우려가 제기되었습니다. 결과적으로 생체 적합성이 더 높고 독성이 없는 약물이 필요했습니다.

칼슘 실리케이트를 포함하는 생체 적합성 및 생체 활성 물질은 치수 세포 재생의 자극, 염증 반응의 재 경로 지정 및 나머지 중요한 치수의 치유 능력 향상을 포함하는 특성 때문에 최근 몇 년 동안 소아 치과에서 점점 보편화되었습니다. 광물 삼산화 골재(MTA)는 1993년 미국 캘리포니아에 있는 로마린다 대학교에서 뿌리 끝 충전재로 개발 및 구현되었습니다. 그 물리적 및 화학적 특성은 1995년에 Torabinejad et al.에 의해 확인되었습니다. MTA는 규산삼칼슘, 규산이칼슘, 알루민산삼칼슘, 황산칼슘탈수화물, 석고 및 산화비스무스로 구성된 화합물입니다. 그것은 수산화칼슘과 동등한 pH 12.5의 콜로이드 겔을 형성하도록 수화됩니다. 또한 경화 후 압축강도 70MPa로 경화하는데 3~4시간이 소요되며 이는 IRM(Intermediate Restorative Material)에 버금가는 수준이다. MTA는 아말감이나 ZOE(Zinc Oxide Eugenol)보다 더 잘 봉합하는 생체적합성 물질이며[30-32], 치수나 치근 주위 조직과 접촉하여 치수 활력을 유지하고 수선을 유도합니다. MTA는 임상적으로나 방사선학적으로, 그리고 다른 치수절개술 약제와 비교하여 철저히 검토되었으며, MTA는 치수 봉합 요법의 새로운 황금 표준으로 간주되어야 한다고 보고되었습니다. 한편, MTA는 조작이 어렵고, 세팅 시간이 길며, 고비용, 기계적 물성, 치아 조직과의 접착력 저하, 치아 착색 등의 단점이 있다.

MTA의 결점을 완화하기 위해 최근 몇 가지 규산칼슘 기반 물질이 개발되었습니다. BioACTIVE 유리가 결합된 광경화성 펄프 캡핑 소재인 ACTIVA BioACTIVE Base/Liner는 최근 2014년 복합레진의 탄력성, 심미성 및 물리적 특성을 주장하는 "광중합 수지 개질 규산칼슘"(RMCS)으로 소개되었습니다. 유리 이오노머와 비교할 때 개선된 칼슘, 인산염 및 불소 방출로 . 그것은 변성 폴리아크릴산과 폴리부타디엔 변성 디우레탄 디메타크릴레이트가 있는 디우레탄 및 메타크릴레이트 기반 모노머와 필러로 BioACTIVE 유리로 구성되었습니다. ACTIVA는 3가지 응결 반응이 있습니다. 레이어당 20초 동안 저강도의 빛으로 경화되며 글래스 아이오노머(산-염기 반응) 및 복합 자가 경화 경화 반응이 있습니다. ACTIVA BioACTIVE 제품의 생체 활성은 물질이 pH 주기에 반응하고 상당한 양의 칼슘, 인산염 및 불소의 방출 및 재충전에 적극적으로 참여하는 과정에 따라 달라집니다. 이러한 광물 성분은 또한 광물화된 경조직의 발달을 촉진하는 것과 관련이 있으며, 결합 인회석 층의 생성과 재료-치아 경계면의 밀봉 발달을 촉진합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Ismailia, 이집트
        • Suez Canal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강하고 협조적인 어린이
  • 자발적인 통증의 병력 없음
  • 병적 치아 이동성 없음
  • 정상적인 치은 및 치주 상태
  • furcal/periapical radiolucency의 부재

제외 기준:

  • 아동 및/또는 부모의 비협조
  • 복원할 수 없는 치아
  • 자발적인 통증의 역사
  • 타악기 감도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACTIVA BioACTIVE 베이스/라이너
광 경화 수지 개질 규산 칼슘으로도 알려진 BioACTIVE 유리 통합 광 경화 펄프 캡핑 재료입니다.
절차: 치수 절단 절차 및 조직학적 평가
Suez Canal University의 외래 치과 클리닉 Pedodontic and Endodontic Department에서 선택된 7-9세 어린이 30명의 유치 60개. 그룹 I은 ACTIVA BioACTIVE Base/Liner로 치료한 치아 30개를 포함하고 그룹 II는 MTA로 치료한 치아 30개를 포함하며 표준 치수절단술 절차로 나뉩니다. 환자는 15일 및 30일 후에 소환될 것입니다. I군 15개, II군 15개를 15일 경과 후 발치 후 탈회 후 30일 경과 후 I군 15개, II군 15개를 발치하고 20% EDTA, 4° C에서 약 5주 동안 파라핀에 포매했습니다. 직렬 섹션은 5 µm 두께로 절단됩니다. 각 10분 동안 자일렌을 2번 변경하여 섹션을 탈파라핀화합니다. 8분 동안 해리스 헤마톡실린 용액에 염색합니다. 광학 현미경을 사용하여 기존의 조직학적 평가를 위한 자일렌 기반 장착 매체로 장착
진단 검사: 피브로넥틴 항체에 대한 면역조직화학 프로토콜

  1. 파라핀 제거/재수화

    • 슬라이드를 오븐에서 65C로 1시간 동안 가열합니다.
    • 파라핀 제거

  2. 항원 검색

    • Antigen Retrieval Solution이 들어있는 염색 접시에 슬라이드를 담급니다.
    • 염색 접시를 밥솥에 넣습니다.
    • 따뜻해지면 밥솥 플러그를 뽑고
    • 20분 동안 식히십시오.

  3. 더럽히는 것

    • 셰이커에서 5분 동안 TBST로 슬라이드를 씻으십시오.
    • 10분 동안 3% 과산화수소로 내인성 과산화효소를 비활성화합니다.
    • 차단 용액으로 슬라이드를 1시간 동안 차단합니다.
    • 블로킹 버퍼에서 1차 항체 희석
    • 각 섹션에 1차 항체를 적용하고 가습 챔버에서 밤새 배양합니다.
    • TBST로 슬라이드를 세 번 씻으십시오.
진단 검사: 오스테오폰틴 항체에 대한 면역조직화학 프로토콜
VECTASTAIN ABC Kit를 사용하여 avidin-biotin-peroxidase complex 방법을 통해 수행됩니다. 절편은 크실렌으로 파라핀을 제거하고 에탄올 등급을 매긴 다음 20μg/ml 프로테이나제 K로 10분 동안 처리합니다. 내인성 과산화효소 활성을 방지하기 위해 절편을 0.3% H2O2/메탄올에서 30분 동안 배양한 다음 0.1% 차단 혈청 알부민으로 처리하고 1차 항체와 함께 30분 동안 배양합니다. 토끼 다클론 항-오스테오폰틴 및 염소 다클론 항-RANKL이 사용될 것이다. 사용되는 1차 항체의 희석은 오스테오폰틴(1: 6000-8000)이 될 것입니다. 인산염 완충 식염수로 여러 번 세척한 후 절편을 biotinylated IgG로 30분 동안 배양한 다음 streptavidin-horseradish peroxidase로 30분 동안 배양합니다. 인산염 완충 식염수로 여러 번 세척한 후 3,3'-디아미노벤지딘 기질이 적용됩니다. 음성 대조군으로 일차 항체 대신 비 면역 혈청을 사용합니다.
활성 비교기: 광물 삼산화물 골재(MTA)
규산칼슘을 함유한 생리활성물질
절차: 치수 절단 절차 및 조직학적 평가
Suez Canal University의 외래 치과 클리닉 Pedodontic and Endodontic Department에서 선택된 7-9세 어린이 30명의 유치 60개. 그룹 I은 ACTIVA BioACTIVE Base/Liner로 치료한 치아 30개를 포함하고 그룹 II는 MTA로 치료한 치아 30개를 포함하며 표준 치수절단술 절차로 나뉩니다. 환자는 15일 및 30일 후에 소환될 것입니다. I군 15개, II군 15개를 15일 경과 후 발치 후 탈회 후 30일 경과 후 I군 15개, II군 15개를 발치하고 20% EDTA, 4° C에서 약 5주 동안 파라핀에 포매했습니다. 직렬 섹션은 5 µm 두께로 절단됩니다. 각 10분 동안 자일렌을 2번 변경하여 섹션을 탈파라핀화합니다. 8분 동안 해리스 헤마톡실린 용액에 염색합니다. 광학 현미경을 사용하여 기존의 조직학적 평가를 위한 자일렌 기반 장착 매체로 장착
진단 검사: 피브로넥틴 항체에 대한 면역조직화학 프로토콜

  1. 파라핀 제거/재수화

    • 슬라이드를 오븐에서 65C로 1시간 동안 가열합니다.
    • 파라핀 제거

  2. 항원 검색

    • Antigen Retrieval Solution이 들어있는 염색 접시에 슬라이드를 담급니다.
    • 염색 접시를 밥솥에 넣습니다.
    • 따뜻해지면 밥솥 플러그를 뽑고
    • 20분 동안 식히십시오.

  3. 더럽히는 것

    • 셰이커에서 5분 동안 TBST로 슬라이드를 씻으십시오.
    • 10분 동안 3% 과산화수소로 내인성 과산화효소를 비활성화합니다.
    • 차단 용액으로 슬라이드를 1시간 동안 차단합니다.
    • 블로킹 버퍼에서 1차 항체 희석
    • 각 섹션에 1차 항체를 적용하고 가습 챔버에서 밤새 배양합니다.
    • TBST로 슬라이드를 세 번 씻으십시오.
진단 검사: 오스테오폰틴 항체에 대한 면역조직화학 프로토콜
VECTASTAIN ABC Kit를 사용하여 avidin-biotin-peroxidase complex 방법을 통해 수행됩니다. 절편은 크실렌으로 파라핀을 제거하고 에탄올 등급을 매긴 다음 20μg/ml 프로테이나제 K로 10분 동안 처리합니다. 내인성 과산화효소 활성을 방지하기 위해 절편을 0.3% H2O2/메탄올에서 30분 동안 배양한 다음 0.1% 차단 혈청 알부민으로 처리하고 1차 항체와 함께 30분 동안 배양합니다. 토끼 다클론 항-오스테오폰틴 및 염소 다클론 항-RANKL이 사용될 것이다. 사용되는 1차 항체의 희석은 오스테오폰틴(1: 6000-8000)이 될 것입니다. 인산염 완충 식염수로 여러 번 세척한 후 절편을 biotinylated IgG로 30분 동안 배양한 다음 streptavidin-horseradish peroxidase로 30분 동안 배양합니다. 인산염 완충 식염수로 여러 번 세척한 후 3,3'-디아미노벤지딘 기질이 적용됩니다. 음성 대조군으로 일차 항체 대신 비 면역 혈청을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티바 바이오액티브 베이스/라이너와 MTA의 유치절단술 약물의 재생 효과
기간: 12 개월
상아모세포(상아질 형성 세포) 및 캡핑 물질과 나머지 치수 조직 사이의 광물 조직의 존재를 검출하여 테스트된 치아의 조직학적 부분에서 수복 상아질 형성을 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티바 바이오액티브 베이스/라이너와 MTA를 유치에 치수절개술로 적용한 후의 수복 상아질 형성 과정
기간: 12 개월
Immunohistochemistry를 이용하여 수복 상아질 형성 과정에서 세포 분화에 관여하는 분자 신호(Fibronectin & osteopontin 항체 생성)를 평가하여
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suez Canal University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 398/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜 및 결론

IPD 공유 기간

1개월 동안

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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