- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05300152
Pulpotomie Medicijnen in primaire tanden
Een vergelijkende evaluatie van de respons van de pulpa op ACTIVA BioACTIVE versus mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) als vitale pulpotomiemedicatie in melktanden: een in vivo onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pulpotomie is een endodontische techniek waarbij de coronale pulp wordt geamputeerd en de resterende wortelpulp wordt bedekt met een klinisch effectief pulpmedicijn dat bacteriedodend is, in staat is een biologische barrière te vormen en de fysiologische wortelresorptie mogelijk maakt tot afschilfering van de primaire tand. Bij het melkgebit wordt pulpotomietherapie verdeeld in drie typen op basis van de behandelingsdoelen: devitalisatie (mummificatie), conservering en regeneratie. Formocresol is de maatstaf voor pulpotomiebehandeling in melktanden. Buckley gebruikte het voor het eerst om niet-vitale permanente tanden te behandelen in 1904, en later werd het een veelgebruikte pulpotomiemedicatie voor primaire tanden, voornamelijk vanwege het superieure klinische succes en de eenvoud van gebruik. Problemen met toxiciteit, mutageniteit en carcinogeniteit veroorzaakt door de mogelijke systemische verspreiding van FC-moleculen via de wortelkanalen zorgden echter voor bezorgdheid over het gebruik ervan; als resultaat was een meer biocompatibele, niet-toxische medicatie vereist.
Biocompatibele en bioactieve materialen die calciumsilicaat bevatten, zijn de laatste jaren steeds gebruikelijker geworden in de pediatrische tandheelkunde vanwege hun eigenschappen, waaronder het stimuleren van celregeneratie van de pulpa, het omleiden van de ontstekingsreactie en het verbeteren van het genezend vermogen van de resterende vitale pulpa. Mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) werd in 1993 ontwikkeld en geïmplementeerd als wortelvulling aan de Loma Linda University in Californië, VS; de fysische en chemische eigenschappen ervan werden geïdentificeerd door Torabinejad et al., in 1995. MTA is een chemische verbinding die bestaat uit tricalciumsilicaat, dicalciumsilicaat, tricalciumaluminaat, calciumsulfaatdehydraat, gips en bismutoxide. Het hydrateert om een colloïdale gel te vormen met een pH van 12,5, gelijk aan die van calciumhydroxide. Bovendien duurt het 3 tot 4 uur om uit te harden met een druksterkte van 70 Mpa na uitharding, wat vergelijkbaar is met Intermediate Restorative Material (IRM). MTA is een biocompatibele stof die beter afdicht dan amalgaam of zinkoxide-eugenol (ZOE) [30-32], het behoudt ook de vitaliteit van de pulpa en veroorzaakt herstel als het in contact komt met tandpulpa of periradiculaire weefsels. MTA is klinisch en radiologisch grondig onderzocht, evenals in vergelijking met andere pulpotomiemedicijnen, en er is gemeld dat MTA moet worden beschouwd als de nieuwe gouden standaard voor pulpa-capping-therapie. Aan de andere kant heeft MTA enkele nadelen, waaronder moeilijk te manipuleren, een lange uithardingstijd, hoge kosten, slechte mechanische eigenschappen, slechte hechting aan tandweefsel en tandkleuring.
Er zijn verschillende recente op calciumsilicaat gebaseerde materialen ontwikkeld om de nadelen van MTA te verlichten. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, een BioACTIVE glas-geïntegreerd lichtuithardend pulpa-afdekkingsmateriaal, werd onlangs in 2014 geïntroduceerd als een "lichtuithardend hars-gemodificeerd calciumsilicaat" (RMCS) dat claimt de veerkracht, esthetiek en fysische eigenschappen van composiet. als verbeterde afgifte van calcium, fosfaat en fluoride in vergelijking met glasionomeer. Het bestond uit een op diurethaan en methacrylaat gebaseerd monomeer met een gemodificeerd polyacrylzuur en polybutadieen-gemodificeerd diurethaandimethacrylaat, evenals BioACTIVE-glas als vulstof. ACTIVA heeft drie uithardingsreacties: het hardt uit met licht van lage intensiteit gedurende 20 seconden per laag en heeft zowel glasionomeer (zuur-base-reactie) als composiet zelfuithardende uithardingsreacties. De biologische activiteit van ACTIVA BioACTIVE-producten is afhankelijk van een proces waarbij het materiaal reageert op pH-cycli en actief deelneemt aan het vrijgeven en opladen van aanzienlijke hoeveelheden calcium, fosfaat en fluoride. Deze minerale componenten zijn ook betrokken bij het bevorderen van de ontwikkeling van gemineraliseerd hard weefsel, ze bevorderen de vorming van een verbindende apatietlaag en de ontwikkeling van een afdichting op het grensvlak materiaal-tand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond en meewerkend kind
- Geen voorgeschiedenis van spontane pijn
- Geen pathologische tandmobiliteit
- Normale tandvlees- en parodontale aandoening
- Afwezigheid van furcale/periapicale radiolucentie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van medewerking van kind en/of ouders
- Onherstelbare tand
- voorgeschiedenis van spontane pijn
- Percussie gevoeligheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACTIVA BioACTIVE-basis/voering
is een BioACTIVE glas-geïntegreerd lichtuithardend pulpa-afdekkingsmateriaal, ook bekend als lichtuithardend hars-gemodificeerd calciumsilicaat
|
Zestig melktanden bij dertig kinderen van 7-9 jaar geselecteerd uit poliklinische tandheelkundige kliniek Pedodontic en Endodontic Departments, Suez Canal University.
verdeeld in groep I omvat 30 tanden behandeld met ACTIVA BioACTIVE Base/Liner en groep II omvat 30 tanden behandeld door MTA met standaard pulpotomieprocedure Patiënten worden teruggeroepen na 15 en 30 dagen.
15 tanden uit groep I en 15 tanden uit groep II worden na 15 dagen getrokken en vervolgens ontkalkt, daarna worden 15 tanden uit groep I en 15 tanden uit groep II na 30 dagen getrokken en ontkalkt in 20% EDTA bij 4 ° C gedurende ongeveer 5 weken daarna ingebed in paraffine.
Seriële coupes worden gesneden met een dikte van 5 µm.
Deparaffineer de secties door 2 xyleenwisselingen gedurende elk 10 minuten.
Kleur in Harris hematoxyline-oplossing gedurende 8 minuten.
monteren met op xyleen gebaseerd montagemedium voor conventionele histologische beoordeling met behulp van een lichtmicroscoop
zal worden uitgevoerd via de avidine-biotine-peroxidase-complexmethode met behulp van een VECTASTAIN ABC Kit.
Secties worden gedeparaffineerd met xyleen en gegradeerde ethanol en vervolgens gedurende 10 minuten behandeld met 20 µg/ml Proteinase K.
om endogene peroxidase-activiteit te voorkomen, worden secties gedurende 30 minuten geïncubeerd in 0,3% H2O2/methanol, vervolgens behandeld met 0,1% blokkerend serumalbumine en gedurende 30 minuten geïncubeerd met primair antilichaam.
Polyklonaal anti-osteopontine van konijnen en polyklonaal anti-RANKL van geiten zullen worden gebruikt.
verdunning van gebruikte primaire antilichamen zal osteopontine zijn (1: 6000-8000).
Na verschillende keren te zijn gewassen met fosfaatgebufferde zoutoplossing, worden secties gedurende 30 minuten geïncubeerd met gebiotinyleerd IgG en vervolgens gedurende 30 minuten met streptavidine-mierikswortelperoxidase.
Na verschillende wasbeurten met fosfaatgebufferde zoutoplossing wordt 3,3'-diaminobenzidinesubstraat aangebracht.
Als negatieve controle wordt niet-immuunserum gebruikt in plaats van primair antilichaam.
|
|
Actieve vergelijker: Mineraal trioxide-aggregaat (MTA)
is een bioactieve materialen die calciumsilicaat bevatten
|
Zestig melktanden bij dertig kinderen van 7-9 jaar geselecteerd uit poliklinische tandheelkundige kliniek Pedodontic en Endodontic Departments, Suez Canal University.
verdeeld in groep I omvat 30 tanden behandeld met ACTIVA BioACTIVE Base/Liner en groep II omvat 30 tanden behandeld door MTA met standaard pulpotomieprocedure Patiënten worden teruggeroepen na 15 en 30 dagen.
15 tanden uit groep I en 15 tanden uit groep II worden na 15 dagen getrokken en vervolgens ontkalkt, daarna worden 15 tanden uit groep I en 15 tanden uit groep II na 30 dagen getrokken en ontkalkt in 20% EDTA bij 4 ° C gedurende ongeveer 5 weken daarna ingebed in paraffine.
Seriële coupes worden gesneden met een dikte van 5 µm.
Deparaffineer de secties door 2 xyleenwisselingen gedurende elk 10 minuten.
Kleur in Harris hematoxyline-oplossing gedurende 8 minuten.
monteren met op xyleen gebaseerd montagemedium voor conventionele histologische beoordeling met behulp van een lichtmicroscoop
zal worden uitgevoerd via de avidine-biotine-peroxidase-complexmethode met behulp van een VECTASTAIN ABC Kit.
Secties worden gedeparaffineerd met xyleen en gegradeerde ethanol en vervolgens gedurende 10 minuten behandeld met 20 µg/ml Proteinase K.
om endogene peroxidase-activiteit te voorkomen, worden secties gedurende 30 minuten geïncubeerd in 0,3% H2O2/methanol, vervolgens behandeld met 0,1% blokkerend serumalbumine en gedurende 30 minuten geïncubeerd met primair antilichaam.
Polyklonaal anti-osteopontine van konijnen en polyklonaal anti-RANKL van geiten zullen worden gebruikt.
verdunning van gebruikte primaire antilichamen zal osteopontine zijn (1: 6000-8000).
Na verschillende keren te zijn gewassen met fosfaatgebufferde zoutoplossing, worden secties gedurende 30 minuten geïncubeerd met gebiotinyleerd IgG en vervolgens gedurende 30 minuten met streptavidine-mierikswortelperoxidase.
Na verschillende wasbeurten met fosfaatgebufferde zoutoplossing wordt 3,3'-diaminobenzidinesubstraat aangebracht.
Als negatieve controle wordt niet-immuunserum gebruikt in plaats van primair antilichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het regeneratieve effect van ACTIVA BioACTIVE Base/Liner en MTA als pulpotomiemedicatie in het melkgebit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
door beoordeling van herstellende dentinevorming in de histologische secties van de geteste tanden door detectie van de aanwezigheid van odontoblastcellen (dentinevormende cellen) en gemineraliseerd weefsel tussen het afdekkende materiaal en het resterende pulpaweefsel.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het herstelproces van dentinogenese na toepassing van ACTIVA BioACTIVE Base/Liner en MTA als pulpotomiemedicatie in het melkgebit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
door beoordeling van de moleculaire signalering (productie van fibronectine en osteopontine-antilichaam) die betrokken zijn bij celdifferentiatie tijdens het reparatieve dentinogeneseproces met behulp van immunohistochemie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Gandolfi MG, Siboni F, Prati C. Chemical-physical properties of TheraCal, a novel light-curable MTA-like material for pulp capping. Int Endod J. 2012 Jun;45(6):571-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2012.02013.x. Epub 2012 Mar 31.
- Anthoney D, Zahid S, Khalid H, Khurshid Z, Shah AT, Chaudhry AA, Khan AS. Effectiveness of Thymoquinone and Fluoridated Bioactive Glass/Nano-Oxide Contained Dentifrices on Abrasion and Dentine Tubules Occlusion: An Ex Vivo Study. Eur J Dent. 2020 Feb;14(1):45-54. doi: 10.1055/s-0040-1703418. Epub 2020 Mar 13.
- Avram DC, Pulver F. Pulpotomy medicaments for vital primary teeth. Surveys to determine use and attitudes in pediatric dental practice and in dental schools throughout the world. ASDC J Dent Child. 1989 Nov-Dec;56(6):426-34.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 398/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .