Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulpotomie Medicijnen in primaire tanden

26 november 2024 bijgewerkt door: shaimaa shaban mohamed el-desouky, Suez Canal University

Een vergelijkende evaluatie van de respons van de pulpa op ACTIVA BioACTIVE versus mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) als vitale pulpotomiemedicatie in melktanden: een in vivo onderzoek

dit onderzoek is gericht op het evalueren en vergelijken van de respons van de pulpa op ACTIVA BioACTIVE Base/Liner en MTA als pulpotomiemedicatie in het melkgebit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pulpotomie is een endodontische techniek waarbij de coronale pulp wordt geamputeerd en de resterende wortelpulp wordt bedekt met een klinisch effectief pulpmedicijn dat bacteriedodend is, in staat is een biologische barrière te vormen en de fysiologische wortelresorptie mogelijk maakt tot afschilfering van de primaire tand. Bij het melkgebit wordt pulpotomietherapie verdeeld in drie typen op basis van de behandelingsdoelen: devitalisatie (mummificatie), conservering en regeneratie. Formocresol is de maatstaf voor pulpotomiebehandeling in melktanden. Buckley gebruikte het voor het eerst om niet-vitale permanente tanden te behandelen in 1904, en later werd het een veelgebruikte pulpotomiemedicatie voor primaire tanden, voornamelijk vanwege het superieure klinische succes en de eenvoud van gebruik. Problemen met toxiciteit, mutageniteit en carcinogeniteit veroorzaakt door de mogelijke systemische verspreiding van FC-moleculen via de wortelkanalen zorgden echter voor bezorgdheid over het gebruik ervan; als resultaat was een meer biocompatibele, niet-toxische medicatie vereist.

Biocompatibele en bioactieve materialen die calciumsilicaat bevatten, zijn de laatste jaren steeds gebruikelijker geworden in de pediatrische tandheelkunde vanwege hun eigenschappen, waaronder het stimuleren van celregeneratie van de pulpa, het omleiden van de ontstekingsreactie en het verbeteren van het genezend vermogen van de resterende vitale pulpa. Mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) werd in 1993 ontwikkeld en geïmplementeerd als wortelvulling aan de Loma Linda University in Californië, VS; de fysische en chemische eigenschappen ervan werden geïdentificeerd door Torabinejad et al., in 1995. MTA is een chemische verbinding die bestaat uit tricalciumsilicaat, dicalciumsilicaat, tricalciumaluminaat, calciumsulfaatdehydraat, gips en bismutoxide. Het hydrateert om een ​​colloïdale gel te vormen met een pH van 12,5, gelijk aan die van calciumhydroxide. Bovendien duurt het 3 tot 4 uur om uit te harden met een druksterkte van 70 Mpa na uitharding, wat vergelijkbaar is met Intermediate Restorative Material (IRM). MTA is een biocompatibele stof die beter afdicht dan amalgaam of zinkoxide-eugenol (ZOE) [30-32], het behoudt ook de vitaliteit van de pulpa en veroorzaakt herstel als het in contact komt met tandpulpa of periradiculaire weefsels. MTA is klinisch en radiologisch grondig onderzocht, evenals in vergelijking met andere pulpotomiemedicijnen, en er is gemeld dat MTA moet worden beschouwd als de nieuwe gouden standaard voor pulpa-capping-therapie. Aan de andere kant heeft MTA enkele nadelen, waaronder moeilijk te manipuleren, een lange uithardingstijd, hoge kosten, slechte mechanische eigenschappen, slechte hechting aan tandweefsel en tandkleuring.

Er zijn verschillende recente op calciumsilicaat gebaseerde materialen ontwikkeld om de nadelen van MTA te verlichten. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, een BioACTIVE glas-geïntegreerd lichtuithardend pulpa-afdekkingsmateriaal, werd onlangs in 2014 geïntroduceerd als een "lichtuithardend hars-gemodificeerd calciumsilicaat" (RMCS) dat claimt de veerkracht, esthetiek en fysische eigenschappen van composiet. als verbeterde afgifte van calcium, fosfaat en fluoride in vergelijking met glasionomeer. Het bestond uit een op diurethaan en methacrylaat gebaseerd monomeer met een gemodificeerd polyacrylzuur en polybutadieen-gemodificeerd diurethaandimethacrylaat, evenals BioACTIVE-glas als vulstof. ACTIVA heeft drie uithardingsreacties: het hardt uit met licht van lage intensiteit gedurende 20 seconden per laag en heeft zowel glasionomeer (zuur-base-reactie) als composiet zelfuithardende uithardingsreacties. De biologische activiteit van ACTIVA BioACTIVE-producten is afhankelijk van een proces waarbij het materiaal reageert op pH-cycli en actief deelneemt aan het vrijgeven en opladen van aanzienlijke hoeveelheden calcium, fosfaat en fluoride. Deze minerale componenten zijn ook betrokken bij het bevorderen van de ontwikkeling van gemineraliseerd hard weefsel, ze bevorderen de vorming van een verbindende apatietlaag en de ontwikkeling van een afdichting op het grensvlak materiaal-tand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ismailia, Egypte
        • Suez Canal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond en meewerkend kind
  • Geen voorgeschiedenis van spontane pijn
  • Geen pathologische tandmobiliteit
  • Normale tandvlees- en parodontale aandoening
  • Afwezigheid van furcale/periapicale radiolucentie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van medewerking van kind en/of ouders
  • Onherstelbare tand
  • voorgeschiedenis van spontane pijn
  • Percussie gevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACTIVA BioACTIVE-basis/voering
is een BioACTIVE glas-geïntegreerd lichtuithardend pulpa-afdekkingsmateriaal, ook bekend als lichtuithardend hars-gemodificeerd calciumsilicaat
Zestig melktanden bij dertig kinderen van 7-9 jaar geselecteerd uit poliklinische tandheelkundige kliniek Pedodontic en Endodontic Departments, Suez Canal University. verdeeld in groep I omvat 30 tanden behandeld met ACTIVA BioACTIVE Base/Liner en groep II omvat 30 tanden behandeld door MTA met standaard pulpotomieprocedure Patiënten worden teruggeroepen na 15 en 30 dagen. 15 tanden uit groep I en 15 tanden uit groep II worden na 15 dagen getrokken en vervolgens ontkalkt, daarna worden 15 tanden uit groep I en 15 tanden uit groep II na 30 dagen getrokken en ontkalkt in 20% EDTA bij 4 ° C gedurende ongeveer 5 weken daarna ingebed in paraffine. Seriële coupes worden gesneden met een dikte van 5 µm. Deparaffineer de secties door 2 xyleenwisselingen gedurende elk 10 minuten. Kleur in Harris hematoxyline-oplossing gedurende 8 minuten. monteren met op xyleen gebaseerd montagemedium voor conventionele histologische beoordeling met behulp van een lichtmicroscoop
  1. Deparaffinisatie/Rehydratatie

    • Glijbanen verwarmd in een oven op 65C gedurende 1 uur.
    • Deparaffinisatie
  2. Antigeen ophalen

    • Onderdompeling van objectglaasjes in kleurschaal met Antigen Retrieval Solution.
    • De kleurschaal in de rijstkoker plaatsen.
    • Haal de stekker uit het stopcontact als het warm is geworden
    • Laat 20 min afkoelen
  3. Kleuring

    • Was dia's met TBST gedurende 5 minuten op een shaker.
    • Inactiveer endogeen peroxidase gedurende 10 minuten met 3% waterstofperoxide.
    • Blokkeer objectglaasjes met blokkeeroplossing gedurende 1 uur.
    • Verdun primair antilichaam in blokkeerbuffer
    • Breng primair antilichaam aan op elke sectie en incubeer 's nachts in een bevochtigde kamer
    • Was dia's drie keer met TBST
zal worden uitgevoerd via de avidine-biotine-peroxidase-complexmethode met behulp van een VECTASTAIN ABC Kit. Secties worden gedeparaffineerd met xyleen en gegradeerde ethanol en vervolgens gedurende 10 minuten behandeld met 20 µg/ml Proteinase K. om endogene peroxidase-activiteit te voorkomen, worden secties gedurende 30 minuten geïncubeerd in 0,3% H2O2/methanol, vervolgens behandeld met 0,1% blokkerend serumalbumine en gedurende 30 minuten geïncubeerd met primair antilichaam. Polyklonaal anti-osteopontine van konijnen en polyklonaal anti-RANKL van geiten zullen worden gebruikt. verdunning van gebruikte primaire antilichamen zal osteopontine zijn (1: 6000-8000). Na verschillende keren te zijn gewassen met fosfaatgebufferde zoutoplossing, worden secties gedurende 30 minuten geïncubeerd met gebiotinyleerd IgG en vervolgens gedurende 30 minuten met streptavidine-mierikswortelperoxidase. Na verschillende wasbeurten met fosfaatgebufferde zoutoplossing wordt 3,3'-diaminobenzidinesubstraat aangebracht. Als negatieve controle wordt niet-immuunserum gebruikt in plaats van primair antilichaam.
Actieve vergelijker: Mineraal trioxide-aggregaat (MTA)
is een bioactieve materialen die calciumsilicaat bevatten
Zestig melktanden bij dertig kinderen van 7-9 jaar geselecteerd uit poliklinische tandheelkundige kliniek Pedodontic en Endodontic Departments, Suez Canal University. verdeeld in groep I omvat 30 tanden behandeld met ACTIVA BioACTIVE Base/Liner en groep II omvat 30 tanden behandeld door MTA met standaard pulpotomieprocedure Patiënten worden teruggeroepen na 15 en 30 dagen. 15 tanden uit groep I en 15 tanden uit groep II worden na 15 dagen getrokken en vervolgens ontkalkt, daarna worden 15 tanden uit groep I en 15 tanden uit groep II na 30 dagen getrokken en ontkalkt in 20% EDTA bij 4 ° C gedurende ongeveer 5 weken daarna ingebed in paraffine. Seriële coupes worden gesneden met een dikte van 5 µm. Deparaffineer de secties door 2 xyleenwisselingen gedurende elk 10 minuten. Kleur in Harris hematoxyline-oplossing gedurende 8 minuten. monteren met op xyleen gebaseerd montagemedium voor conventionele histologische beoordeling met behulp van een lichtmicroscoop
  1. Deparaffinisatie/Rehydratatie

    • Glijbanen verwarmd in een oven op 65C gedurende 1 uur.
    • Deparaffinisatie
  2. Antigeen ophalen

    • Onderdompeling van objectglaasjes in kleurschaal met Antigen Retrieval Solution.
    • De kleurschaal in de rijstkoker plaatsen.
    • Haal de stekker uit het stopcontact als het warm is geworden
    • Laat 20 min afkoelen
  3. Kleuring

    • Was dia's met TBST gedurende 5 minuten op een shaker.
    • Inactiveer endogeen peroxidase gedurende 10 minuten met 3% waterstofperoxide.
    • Blokkeer objectglaasjes met blokkeeroplossing gedurende 1 uur.
    • Verdun primair antilichaam in blokkeerbuffer
    • Breng primair antilichaam aan op elke sectie en incubeer 's nachts in een bevochtigde kamer
    • Was dia's drie keer met TBST
zal worden uitgevoerd via de avidine-biotine-peroxidase-complexmethode met behulp van een VECTASTAIN ABC Kit. Secties worden gedeparaffineerd met xyleen en gegradeerde ethanol en vervolgens gedurende 10 minuten behandeld met 20 µg/ml Proteinase K. om endogene peroxidase-activiteit te voorkomen, worden secties gedurende 30 minuten geïncubeerd in 0,3% H2O2/methanol, vervolgens behandeld met 0,1% blokkerend serumalbumine en gedurende 30 minuten geïncubeerd met primair antilichaam. Polyklonaal anti-osteopontine van konijnen en polyklonaal anti-RANKL van geiten zullen worden gebruikt. verdunning van gebruikte primaire antilichamen zal osteopontine zijn (1: 6000-8000). Na verschillende keren te zijn gewassen met fosfaatgebufferde zoutoplossing, worden secties gedurende 30 minuten geïncubeerd met gebiotinyleerd IgG en vervolgens gedurende 30 minuten met streptavidine-mierikswortelperoxidase. Na verschillende wasbeurten met fosfaatgebufferde zoutoplossing wordt 3,3'-diaminobenzidinesubstraat aangebracht. Als negatieve controle wordt niet-immuunserum gebruikt in plaats van primair antilichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het regeneratieve effect van ACTIVA BioACTIVE Base/Liner en MTA als pulpotomiemedicatie in het melkgebit
Tijdsspanne: 12 maanden
door beoordeling van herstellende dentinevorming in de histologische secties van de geteste tanden door detectie van de aanwezigheid van odontoblastcellen (dentinevormende cellen) en gemineraliseerd weefsel tussen het afdekkende materiaal en het resterende pulpaweefsel.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het herstelproces van dentinogenese na toepassing van ACTIVA BioACTIVE Base/Liner en MTA als pulpotomiemedicatie in het melkgebit
Tijdsspanne: 12 maanden
door beoordeling van de moleculaire signalering (productie van fibronectine en osteopontine-antilichaam) die betrokken zijn bij celdifferentiatie tijdens het reparatieve dentinogeneseproces met behulp van immunohistochemie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 398/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

protocol & conclusie

IPD-tijdsbestek voor delen

voor 1 maand

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren