- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05300152
Pulpotomimedisiner i primærtenner
En sammenlignende evaluering av Pulpal respons på ACTIVA BioACTIVE versus Mineral Trioxide Aggregate (MTA) som en vital pulpotomimedisiner i primærtenner: En in vivo-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pulpotomi er en endodontisk teknikk som innebærer å amputere koronalpulpa og dekke den resterende rotmassen med et klinisk effektivt pulpamedikament som er bakteriedrepende, i stand til å danne en biologisk barriere og tillater fysiologisk rotresorpsjon frem til primær tanneksfoliering. Ved primær tannbehandling deles pulpotomibehandling inn i tre typer basert på behandlingsmålene: devitalisering (mumifisering), konservering og regenerering. Formokresol er målestokken for pulpotomibehandling i primærtenner. Buckley brukte det først til å behandle ikke-vitale permanente tenner i 1904, og det ble senere en vanlig pulpotomimedisin for primære tenner, først og fremst på grunn av dens overlegne kliniske suksess og enkelhet i bruk. Imidlertid har toksisitet, mutagenisitet og kreftfremkallende egenskaper forårsaket av mulig systemisk spredning av FC-molekyler via rotkanalene reist bekymring for bruken av det. som et resultat var en mer biokompatibel, ikke-toksisk medisin nødvendig.
Biokompatible og bioaktive materialer som inneholder kalsiumsilikat har blitt stadig mer vanlige i pediatrisk tannbehandling de siste årene på grunn av deres egenskaper, som inkluderer stimulering av celleregenerering, omdirigering av den inflammatoriske responsen og forbedring av helbredelsesevnen til den gjenværende vitale massen. Mineral trioxide aggregate (MTA) ble utviklet og implementert som en rotende fylling ved Loma Linda University i California, USA, i 1993; dens fysiske og kjemiske egenskaper ble identifisert av Torabinejad et al., i 1995. MTA er en kjemisk forbindelse sammensatt av trikalsiumsilikat, dikalsiumsilikat, trikalsiumaluminat, kalsiumsulfatdehydrat, gips og vismutoksid. Den hydrerer for å danne en kolloidal gel med en pH på 12,5, tilsvarende den for kalsiumhydroksid. Dessuten tar det 3 til 4 timer å sette med en trykkstyrke på 70 Mpa etter innstilling, som kan sammenlignes med Intermediate Restorative Material (IRM). MTA er et biokompatibelt stoff som tetter bedre enn amalgam eller sinkoksid eugenol (ZOE) [30-32] også, det beholder pulpa vitalitet og induserer reparasjon når det kommer i kontakt med tannmasse eller peri-radikulært vev. MTA har blitt grundig undersøkt klinisk og radiologisk, så vel som sammenlignet med andre pulpotomimedisiner, og det er rapportert at MTA bør betraktes som den nye gullstandarden for pulp-capping terapi. På den annen side har MTA noen ulemper, inkludert vanskeligheter med å manipulere, lang innstillingsvarighet, høye kostnader, dårlige mekaniske egenskaper, dårlig vedheft til tannvev og tannfarging.
Flere nyere kalsiumsilikatbaserte materialer er utviklet for å lindre MTAs ulemper. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, et BioACTIVE glass-integrert lysherdbart massekapselmateriale, ble nylig introdusert i 2014 som et "lysherdet harpiksmodifisert kalsiumsilikat" (RMCS) som også hevder komposittets spenst, estetikk og fysiske egenskaper. som forbedret frigjøring av kalsium, fosfat og fluor sammenlignet med glassionomer. Den besto av en diuretan- og metakrylat-basert monomer med en modifisert polyakrylsyre og polybutadien-modifisert diuretan-dimetakrylat samt BioACTIVE glass som fyllstoff. ACTIVA har tre settingreaksjoner: den herder med lavintensitetslys i 20 sekunder per lag og har både glassionomer (syre-basereaksjon) og kompositt selvherdende settingreaksjoner. Bioaktiviteten til ACTIVA BioACTIVE-produkter er avhengig av en prosess der materialet reagerer på pH-sykluser og aktivt deltar i frigjøring og opplading av betydelige mengder kalsium, fosfat og fluor. Disse mineralkomponentene er opptatt av å fremme utviklingen av mineralisert hardt vev, de fremmer dannelsen av et bindeapatittlag og utviklingen av en forsegling ved material-tann-grensesnittet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Rekruttering
- Suez Canal University
-
Ta kontakt med:
- Shaimaa M. Mahfouz, PhD
- Telefonnummer: 00201222328727
- E-post: hkmsssm@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- shaimaa s. eldesouky, PhD
- Telefonnummer: 00201008994242
- E-post: shaimaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- shaimaa M. Mahfouz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt og samarbeidsvillig barn
- Ingen historie med spontan smerte
- Ingen patologisk tannmobilitet
- Normal gingival og periodontal tilstand
- Fravær av furcal/periapikal radiolucens
Ekskluderingskriterier:
- Barns og/eller foreldres manglende samarbeidsvilje
- Ugjenopprettelig tann
- historie med spontan smerte
- Perkusjonsfølsomhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ACTIVA BioACTIVE Base/Fôr
er et BioACTIVE glass-inkorporert lysherdbart massekapselmateriale også kjent som lysherdet harpiksmodifisert kalsiumsilikat
|
Seksti primærtenner hos tretti barn i alderen 7-9 år valgt fra poliklinisk tannklinikk Pedodontic and Endodontic Departments, Suez Canal University.
delt inn i gruppe I inkluderer 30 tenner behandlet med ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og gruppe II inkluderer 30 tenner behandlet med MTA med standard pulpotomiprosedyre. Pasienter vil bli tilbakekalt etter 15 og 30 dager.
15 tenner fra gruppe I og 15 tenner fra gruppe II vil bli trukket ut etter 15 dager og deretter utsatt for avkalking og deretter 15 tenner fra gruppe I og 15 tenner fra gruppe II vil bli trukket ut etter 30 dager og utsatt for avkalkingsprosedyre i 20 % EDTA ved 4 ° C i ca. 5 uker og deretter innebygd i parafin.
Seriesnitt vil bli kuttet i 5 µm tykkelse.
Avparafiniser seksjonene med 2 endringer av xylen i 10 minutter hver.
Flekk i Harris hematoxylin-løsning i 8 minutter.
monter med xylenbasert monteringsmedium for konvensjonell histologisk vurdering ved bruk av lysmikroskop
vil bli utført via avidin-biotin-peroksidase-kompleksmetoden ved bruk av et VECTASTAIN ABC-sett.
Seksjoner vil bli avparafinisert med xylen og gradert etanol og deretter behandlet med 20 µg/ml Proteinase K i 10 min.
for å forhindre endogen peroksidaseaktivitet, inkuberes seksjoner i 30 minutter i 0,3 % H2O2/metanol, behandles deretter med 0,1 % blokkerende serumalbumin og inkuberes med primært antistoff i 30 minutter.
Kanin polyklonalt anti-osteopontin og geit polyklonalt anti-RANKL vil bli brukt.
fortynning av primære antistoffer som brukes vil være osteopontin (1 : 6000-8000).
Etter å ha blitt vasket med fosfatbufret saltvann flere ganger, vil seksjoner inkuberes med biotinylert IgG i 30 minutter og deretter med streptavidin-pepperrotperoksidase i 30 minutter.
Etter flere vaskinger med fosfatbufret saltvann, påføres 3,3'-diaminobenzidinsubstrat.
Som negativ kontroll vil ikke-immunserum brukes i stedet for primært antistoff.
|
Aktiv komparator: Mineraltrioksidaggregat (MTA)
er et bioaktivt materiale som inneholder kalsiumsilikat
|
Seksti primærtenner hos tretti barn i alderen 7-9 år valgt fra poliklinisk tannklinikk Pedodontic and Endodontic Departments, Suez Canal University.
delt inn i gruppe I inkluderer 30 tenner behandlet med ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og gruppe II inkluderer 30 tenner behandlet med MTA med standard pulpotomiprosedyre. Pasienter vil bli tilbakekalt etter 15 og 30 dager.
15 tenner fra gruppe I og 15 tenner fra gruppe II vil bli trukket ut etter 15 dager og deretter utsatt for avkalking og deretter 15 tenner fra gruppe I og 15 tenner fra gruppe II vil bli trukket ut etter 30 dager og utsatt for avkalkingsprosedyre i 20 % EDTA ved 4 ° C i ca. 5 uker og deretter innebygd i parafin.
Seriesnitt vil bli kuttet i 5 µm tykkelse.
Avparafiniser seksjonene med 2 endringer av xylen i 10 minutter hver.
Flekk i Harris hematoxylin-løsning i 8 minutter.
monter med xylenbasert monteringsmedium for konvensjonell histologisk vurdering ved bruk av lysmikroskop
vil bli utført via avidin-biotin-peroksidase-kompleksmetoden ved bruk av et VECTASTAIN ABC-sett.
Seksjoner vil bli avparafinisert med xylen og gradert etanol og deretter behandlet med 20 µg/ml Proteinase K i 10 min.
for å forhindre endogen peroksidaseaktivitet, inkuberes seksjoner i 30 minutter i 0,3 % H2O2/metanol, behandles deretter med 0,1 % blokkerende serumalbumin og inkuberes med primært antistoff i 30 minutter.
Kanin polyklonalt anti-osteopontin og geit polyklonalt anti-RANKL vil bli brukt.
fortynning av primære antistoffer som brukes vil være osteopontin (1 : 6000-8000).
Etter å ha blitt vasket med fosfatbufret saltvann flere ganger, vil seksjoner inkuberes med biotinylert IgG i 30 minutter og deretter med streptavidin-pepperrotperoksidase i 30 minutter.
Etter flere vaskinger med fosfatbufret saltvann, påføres 3,3'-diaminobenzidinsubstrat.
Som negativ kontroll vil ikke-immunserum brukes i stedet for primært antistoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den regenererende effekten av ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og MTA som pulpotomimedisin i primærtenner
Tidsramme: 12 måneder
|
ved vurdering av reparativ dentindannelse i de histologiske delene av de testede tennene ved påvisning av tilstedeværelsen av odontoblastceller (dentindannende celler) og mineralisert vev mellom dekkmaterialet og det gjenværende pulpavevet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den reparative dentinogeneseprosessen etter påføring av ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og MTA som pulpotomimedisin i primærtenner
Tidsramme: 12 måneder
|
ved å vurdere den molekylære signaleringen (produksjon av fibronektin og osteopontin-antistoff) involvert i celledifferensiering under reparativ dentinogeneseprosess ved bruk av immunhistokjemi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Gandolfi MG, Siboni F, Prati C. Chemical-physical properties of TheraCal, a novel light-curable MTA-like material for pulp capping. Int Endod J. 2012 Jun;45(6):571-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2012.02013.x. Epub 2012 Mar 31.
- Anthoney D, Zahid S, Khalid H, Khurshid Z, Shah AT, Chaudhry AA, Khan AS. Effectiveness of Thymoquinone and Fluoridated Bioactive Glass/Nano-Oxide Contained Dentifrices on Abrasion and Dentine Tubules Occlusion: An Ex Vivo Study. Eur J Dent. 2020 Feb;14(1):45-54. doi: 10.1055/s-0040-1703418. Epub 2020 Mar 13.
- Avram DC, Pulver F. Pulpotomy medicaments for vital primary teeth. Surveys to determine use and attitudes in pediatric dental practice and in dental schools throughout the world. ASDC J Dent Child. 1989 Nov-Dec;56(6):426-34.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 398/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medikamenteffekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
Kliniske studier på pulpotomiprosedyre og histologisk evaluering
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtMuskel svakhet | Obstruktiv søvnapné | Svelgeforstyrrelse | Muskellidelse | Ansikt | Puste, søvnforstyrrelseBrasil