Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulpotomimedisiner i primærtenner

21. april 2024 oppdatert av: shaimaa shaban mohamed el-desouky, Suez Canal University

En sammenlignende evaluering av Pulpal respons på ACTIVA BioACTIVE versus Mineral Trioxide Aggregate (MTA) som en vital pulpotomimedisiner i primærtenner: En in vivo-studie

denne studien har som mål å evaluere og sammenligne pulparesponsen på ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og MTA som pulpotomimedisin i primære tenner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pulpotomi er en endodontisk teknikk som innebærer å amputere koronalpulpa og dekke den resterende rotmassen med et klinisk effektivt pulpamedikament som er bakteriedrepende, i stand til å danne en biologisk barriere og tillater fysiologisk rotresorpsjon frem til primær tanneksfoliering. Ved primær tannbehandling deles pulpotomibehandling inn i tre typer basert på behandlingsmålene: devitalisering (mumifisering), konservering og regenerering. Formokresol er målestokken for pulpotomibehandling i primærtenner. Buckley brukte det først til å behandle ikke-vitale permanente tenner i 1904, og det ble senere en vanlig pulpotomimedisin for primære tenner, først og fremst på grunn av dens overlegne kliniske suksess og enkelhet i bruk. Imidlertid har toksisitet, mutagenisitet og kreftfremkallende egenskaper forårsaket av mulig systemisk spredning av FC-molekyler via rotkanalene reist bekymring for bruken av det. som et resultat var en mer biokompatibel, ikke-toksisk medisin nødvendig.

Biokompatible og bioaktive materialer som inneholder kalsiumsilikat har blitt stadig mer vanlige i pediatrisk tannbehandling de siste årene på grunn av deres egenskaper, som inkluderer stimulering av celleregenerering, omdirigering av den inflammatoriske responsen og forbedring av helbredelsesevnen til den gjenværende vitale massen. Mineral trioxide aggregate (MTA) ble utviklet og implementert som en rotende fylling ved Loma Linda University i California, USA, i 1993; dens fysiske og kjemiske egenskaper ble identifisert av Torabinejad et al., i 1995. MTA er en kjemisk forbindelse sammensatt av trikalsiumsilikat, dikalsiumsilikat, trikalsiumaluminat, kalsiumsulfatdehydrat, gips og vismutoksid. Den hydrerer for å danne en kolloidal gel med en pH på 12,5, tilsvarende den for kalsiumhydroksid. Dessuten tar det 3 til 4 timer å sette med en trykkstyrke på 70 Mpa etter innstilling, som kan sammenlignes med Intermediate Restorative Material (IRM). MTA er et biokompatibelt stoff som tetter bedre enn amalgam eller sinkoksid eugenol (ZOE) [30-32] også, det beholder pulpa vitalitet og induserer reparasjon når det kommer i kontakt med tannmasse eller peri-radikulært vev. MTA har blitt grundig undersøkt klinisk og radiologisk, så vel som sammenlignet med andre pulpotomimedisiner, og det er rapportert at MTA bør betraktes som den nye gullstandarden for pulp-capping terapi. På den annen side har MTA noen ulemper, inkludert vanskeligheter med å manipulere, lang innstillingsvarighet, høye kostnader, dårlige mekaniske egenskaper, dårlig vedheft til tannvev og tannfarging.

Flere nyere kalsiumsilikatbaserte materialer er utviklet for å lindre MTAs ulemper. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, et BioACTIVE glass-integrert lysherdbart massekapselmateriale, ble nylig introdusert i 2014 som et "lysherdet harpiksmodifisert kalsiumsilikat" (RMCS) som også hevder komposittets spenst, estetikk og fysiske egenskaper. som forbedret frigjøring av kalsium, fosfat og fluor sammenlignet med glassionomer. Den besto av en diuretan- og metakrylat-basert monomer med en modifisert polyakrylsyre og polybutadien-modifisert diuretan-dimetakrylat samt BioACTIVE glass som fyllstoff. ACTIVA har tre settingreaksjoner: den herder med lavintensitetslys i 20 sekunder per lag og har både glassionomer (syre-basereaksjon) og kompositt selvherdende settingreaksjoner. Bioaktiviteten til ACTIVA BioACTIVE-produkter er avhengig av en prosess der materialet reagerer på pH-sykluser og aktivt deltar i frigjøring og opplading av betydelige mengder kalsium, fosfat og fluor. Disse mineralkomponentene er opptatt av å fremme utviklingen av mineralisert hardt vev, de fremmer dannelsen av et bindeapatittlag og utviklingen av en forsegling ved material-tann-grensesnittet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ismailia, Egypt
        • Rekruttering
        • Suez Canal University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • shaimaa M. Mahfouz, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt og samarbeidsvillig barn
  • Ingen historie med spontan smerte
  • Ingen patologisk tannmobilitet
  • Normal gingival og periodontal tilstand
  • Fravær av furcal/periapikal radiolucens

Ekskluderingskriterier:

  • Barns og/eller foreldres manglende samarbeidsvilje
  • Ugjenopprettelig tann
  • historie med spontan smerte
  • Perkusjonsfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACTIVA BioACTIVE Base/Fôr
er et BioACTIVE glass-inkorporert lysherdbart massekapselmateriale også kjent som lysherdet harpiksmodifisert kalsiumsilikat
Seksti primærtenner hos tretti barn i alderen 7-9 år valgt fra poliklinisk tannklinikk Pedodontic and Endodontic Departments, Suez Canal University. delt inn i gruppe I inkluderer 30 tenner behandlet med ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og gruppe II inkluderer 30 tenner behandlet med MTA med standard pulpotomiprosedyre. Pasienter vil bli tilbakekalt etter 15 og 30 dager. 15 tenner fra gruppe I og 15 tenner fra gruppe II vil bli trukket ut etter 15 dager og deretter utsatt for avkalking og deretter 15 tenner fra gruppe I og 15 tenner fra gruppe II vil bli trukket ut etter 30 dager og utsatt for avkalkingsprosedyre i 20 % EDTA ved 4 ° C i ca. 5 uker og deretter innebygd i parafin. Seriesnitt vil bli kuttet i 5 µm tykkelse. Avparafiniser seksjonene med 2 endringer av xylen i 10 minutter hver. Flekk i Harris hematoxylin-løsning i 8 minutter. monter med xylenbasert monteringsmedium for konvensjonell histologisk vurdering ved bruk av lysmikroskop
  1. Avparafinisering/rehydrering

    • Slides oppvarmet i ovn ved 65C i 1 time.
    • Avparafinisering
  2. Antigenhenting

    • Nedsenking av objektglass i fargingsskål som inneholder antigeninnhentingsløsning.
    • Plasser fargeskålen i riskokeren.
    • Trekk ut kontakten til komfyren når den blir varm
    • La det avkjøles i 20 min
  3. Farging

    • Vask objektglassene med TBST i 5 minutter på en shaker.
    • Inaktiver endogen peroksidase med 3 % hydrogenperoksid i 10 min.
    • Blokker objektglass med blokkeringsløsning i 1 time.
    • Fortynn primært antistoff i blokkeringsbuffer
    • Påfør primært antistoff til hver seksjon og inkuber over natten i fuktet kammer
    • Vask objektglassene tre ganger med TBST
vil bli utført via avidin-biotin-peroksidase-kompleksmetoden ved bruk av et VECTASTAIN ABC-sett. Seksjoner vil bli avparafinisert med xylen og gradert etanol og deretter behandlet med 20 µg/ml Proteinase K i 10 min. for å forhindre endogen peroksidaseaktivitet, inkuberes seksjoner i 30 minutter i 0,3 % H2O2/metanol, behandles deretter med 0,1 % blokkerende serumalbumin og inkuberes med primært antistoff i 30 minutter. Kanin polyklonalt anti-osteopontin og geit polyklonalt anti-RANKL vil bli brukt. fortynning av primære antistoffer som brukes vil være osteopontin (1 : 6000-8000). Etter å ha blitt vasket med fosfatbufret saltvann flere ganger, vil seksjoner inkuberes med biotinylert IgG i 30 minutter og deretter med streptavidin-pepperrotperoksidase i 30 minutter. Etter flere vaskinger med fosfatbufret saltvann, påføres 3,3'-diaminobenzidinsubstrat. Som negativ kontroll vil ikke-immunserum brukes i stedet for primært antistoff.
Aktiv komparator: Mineraltrioksidaggregat (MTA)
er et bioaktivt materiale som inneholder kalsiumsilikat
Seksti primærtenner hos tretti barn i alderen 7-9 år valgt fra poliklinisk tannklinikk Pedodontic and Endodontic Departments, Suez Canal University. delt inn i gruppe I inkluderer 30 tenner behandlet med ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og gruppe II inkluderer 30 tenner behandlet med MTA med standard pulpotomiprosedyre. Pasienter vil bli tilbakekalt etter 15 og 30 dager. 15 tenner fra gruppe I og 15 tenner fra gruppe II vil bli trukket ut etter 15 dager og deretter utsatt for avkalking og deretter 15 tenner fra gruppe I og 15 tenner fra gruppe II vil bli trukket ut etter 30 dager og utsatt for avkalkingsprosedyre i 20 % EDTA ved 4 ° C i ca. 5 uker og deretter innebygd i parafin. Seriesnitt vil bli kuttet i 5 µm tykkelse. Avparafiniser seksjonene med 2 endringer av xylen i 10 minutter hver. Flekk i Harris hematoxylin-løsning i 8 minutter. monter med xylenbasert monteringsmedium for konvensjonell histologisk vurdering ved bruk av lysmikroskop
  1. Avparafinisering/rehydrering

    • Slides oppvarmet i ovn ved 65C i 1 time.
    • Avparafinisering
  2. Antigenhenting

    • Nedsenking av objektglass i fargingsskål som inneholder antigeninnhentingsløsning.
    • Plasser fargeskålen i riskokeren.
    • Trekk ut kontakten til komfyren når den blir varm
    • La det avkjøles i 20 min
  3. Farging

    • Vask objektglassene med TBST i 5 minutter på en shaker.
    • Inaktiver endogen peroksidase med 3 % hydrogenperoksid i 10 min.
    • Blokker objektglass med blokkeringsløsning i 1 time.
    • Fortynn primært antistoff i blokkeringsbuffer
    • Påfør primært antistoff til hver seksjon og inkuber over natten i fuktet kammer
    • Vask objektglassene tre ganger med TBST
vil bli utført via avidin-biotin-peroksidase-kompleksmetoden ved bruk av et VECTASTAIN ABC-sett. Seksjoner vil bli avparafinisert med xylen og gradert etanol og deretter behandlet med 20 µg/ml Proteinase K i 10 min. for å forhindre endogen peroksidaseaktivitet, inkuberes seksjoner i 30 minutter i 0,3 % H2O2/metanol, behandles deretter med 0,1 % blokkerende serumalbumin og inkuberes med primært antistoff i 30 minutter. Kanin polyklonalt anti-osteopontin og geit polyklonalt anti-RANKL vil bli brukt. fortynning av primære antistoffer som brukes vil være osteopontin (1 : 6000-8000). Etter å ha blitt vasket med fosfatbufret saltvann flere ganger, vil seksjoner inkuberes med biotinylert IgG i 30 minutter og deretter med streptavidin-pepperrotperoksidase i 30 minutter. Etter flere vaskinger med fosfatbufret saltvann, påføres 3,3'-diaminobenzidinsubstrat. Som negativ kontroll vil ikke-immunserum brukes i stedet for primært antistoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den regenererende effekten av ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og MTA som pulpotomimedisin i primærtenner
Tidsramme: 12 måneder
ved vurdering av reparativ dentindannelse i de histologiske delene av de testede tennene ved påvisning av tilstedeværelsen av odontoblastceller (dentindannende celler) og mineralisert vev mellom dekkmaterialet og det gjenværende pulpavevet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den reparative dentinogeneseprosessen etter påføring av ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og MTA som pulpotomimedisin i primærtenner
Tidsramme: 12 måneder
ved å vurdere den molekylære signaleringen (produksjon av fibronektin og osteopontin-antistoff) involvert i celledifferensiering under reparativ dentinogeneseprosess ved bruk av immunhistokjemi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 398/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

protokoll og konklusjon

IPD-delingstidsramme

i 1 måned

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamenteffekt

Kliniske studier på pulpotomiprosedyre og histologisk evaluering

3
Abonnere