Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulpotomické léky na primárních zubech

26. listopadu 2024 aktualizováno: shaimaa shaban mohamed el-desouky, Suez Canal University

Srovnávací hodnocení pulpální odpovědi na ACTIVA BioACTIVE versus agregát minerálního trioxidu (MTA) jako životně důležitý lék na pulpotomii u primárních zubů: studie in vivo

Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat odpověď dřeně na ACTIVA BioACTIVE Base/Liner a MTA jako lék na pulpotomii primárních zubů.

Přehled studie

Detailní popis

Pulpotomie je endodontická technika, která zahrnuje amputaci koronální dřeně a pokrytí zbytkové dřeně klinicky účinným lékem na dřeň, který je baktericidní, schopný tvořit biologickou bariéru a umožňuje fyziologickou resorpci kořene až do primární exfoliace zubu. U primárního chrupu se terapie pulpotomie dělí na tři typy podle cílů léčby: devitalizace (mumifikace), konzervace a regenerace. Formocresol je měřítkem pro léčbu pulpotomie u primárních zubů. Buckley jej poprvé použil k léčbě neživotních stálých zubů v roce 1904 a později se stal běžným lékem na pulpotomii primárních zubů především kvůli jeho vynikajícímu klinickému úspěchu a jednoduchosti použití. Problémy toxicity, mutagenity a karcinogenity způsobené možným systémovým šířením molekul FC prostřednictvím kořenových kanálků však vyvolaly obavy ohledně jeho použití; v důsledku toho byla vyžadována biokompatibilnější, netoxická medikace.

Biokompatibilní a bioaktivní materiály obsahující křemičitan vápenatý se v posledních letech staly stále běžnějšími v dětském zubním lékařství kvůli jejich vlastnostem, mezi které patří stimulace regenerace dřeňových buněk, přesměrování zánětlivé reakce a zlepšení schopnosti hojení zbývající vitální dřeně. Minerální trioxidový agregát (MTA) byl vyvinut a implementován jako kořenová výplň na Loma Linda University v Kalifornii, USA, v roce 1993; jeho fyzikální a chemické vlastnosti byly identifikovány Torabinejadem et al., v roce 1995. MTA je chemická sloučenina složená z křemičitanu vápenatého, křemičitanu vápenatého, hlinitanu vápenatého, dehydratovaného síranu vápenatého, sádry a oxidu vizmutu. Hydratuje za vzniku koloidního gelu s pH 12,5, což je ekvivalentní pH hydroxidu vápenatého. Navíc trvá vytvrzení 3 až 4 hodiny s pevností v tlaku 70 Mpa po vytvrzení, což je srovnatelné se středním výplňovým materiálem (IRM) . MTA je biokompatibilní látka, která těsní lépe než amalgám nebo oxid zinečnatý eugenol (ZOE) [30-32], rovněž zachovává vitalitu dřeně a indukuje opravu, když se dostane do kontaktu se zubní dření nebo periradikulární tkáně. MTA byla důkladně vyšetřena klinicky a radiologicky, stejně jako srovnávána s jinými pulpotomickými léky, a bylo hlášeno, že MTA by měla být považována za nový zlatý standard pro terapii pulp-cappingu. Na druhé straně má MTA některé nevýhody, včetně obtížnosti manipulace, dlouhé doby tuhnutí, vysoké ceny, špatných mechanických vlastností, špatné adheze k zubní tkáni a zbarvení zubů.

V poslední době bylo vyvinuto několik materiálů na bázi křemičitanu vápenatého, aby se zmírnily nevýhody MTA. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, světlem vytvrzovatelný krycí materiál buničiny začleněný do skla BioACTIVE, byl nedávno představen v roce 2014 jako „světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaný křemičitan vápenatý“ (RMCS), který si nárokuje odolnost, estetiku a fyzikální vlastnosti kompozitu. jako zlepšené uvolňování vápníku, fosfátu a fluoridu ve srovnání se skloionomerem. Skládá se z monomeru na bázi diuretanu a methakrylátu s modifikovanou kyselinou polyakrylovou a diurethan dimethakrylátem modifikovaným polybutadienem a také z BioACTIVE skla jako plniva. ACTIVA má tři reakce tuhnutí: vytvrzuje světlem s nízkou intenzitou po dobu 20 sekund na vrstvu a má jak skloionomerní (acidobazickou reakci), tak kompozitní samovytvrzovací tuhnoucí reakce. Bioaktivita produktů ACTIVA BioACTIVE je závislá na procesu, při kterém materiál reaguje na cykly pH a aktivně se podílí na uvolňování a dobíjení značného množství vápníku, fosfátu a fluoru. Tyto minerální složky se zabývají také podporou rozvoje mineralizované tvrdé tkáně, podporují tvorbu pojivové apatitové vrstvy a vývoj těsnění na rozhraní materiálu a zubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ismailia, Egypt
        • Suez Canal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé a spolupracující dítě
  • Žádná anamnéza spontánní bolesti
  • Žádná patologická pohyblivost zubů
  • Normální stav dásní a parodontu
  • Absence furcal/periapikální radiolucence

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupráce dítěte a/nebo rodičů
  • Neobnovitelný zub
  • anamnéza spontánní bolesti
  • Citlivost na poklep

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACTIVA BioACTIVE Base/Liner
je světlem tuhnoucí krycí materiál buničiny začleněný do skla BioACTIVE, také známý jako světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaný křemičitan vápenatý
Šedesát primárních zubů u třiceti dětí ve věku 7-9 let vybraných z Pedodontické a endodontické ambulance Univerzity Suezského průplavu. rozdělená do skupiny I zahrnuje 30 zubů ošetřených ACTIVA BioACTIVE Base/Liner a skupina II zahrnuje 30 zubů ošetřených MTA standardním postupem pulpotomie Pacienti budou odvoláni po 15 a 30 dnech. 15 zubů ze skupiny I a 15 zubů ze skupiny II bude extrahováno po 15 dnech, poté podrobeno dekalcifikaci, poté 15 zubů ze skupiny I a 15 zubů ze skupiny II bude extrahováno po 30 dnech a podrobeno dekalcifikační proceduře v 20% EDTA při 4 ° C po dobu přibližně 5 týdnů a poté zalité do parafínu. Sériové řezy budou nařezány na tloušťku 5 µm. Deparafinizujte řezy 2 xylenem po dobu 10 minut. Barvete v roztoku Harris hematoxylinu po dobu 8 minut. upevněte pomocí montážního média na bázi xylenu pro konvenční histologické hodnocení pomocí světelného mikroskopu
  1. Deparafinizace/rehydratace

    • Sklíčka se zahřívají v troubě na 65 °C po dobu 1 hodiny.
    • Deparafinizace
  2. Získávání antigenu

    • Ponoření sklíček do barvicí misky obsahující Antigen Retrieval Solution.
    • Umístění barvicí misky do rýžovaru.
    • Po otočení do teplého stavu sporák odpojte
    • Nechte 20 min vychladnout
  3. Barvení

    • Promyjte sklíčka TBST po dobu 5 minut na třepačce.
    • Inaktivujte endogenní peroxidázu 3% peroxidem vodíku po dobu 10 minut.
    • Blokujte sklíčka blokovacím roztokem po dobu 1 hodiny.
    • Zřeďte primární protilátku v blokovacím pufru
    • Naneste primární protilátku na každý řez a inkubujte přes noc ve zvlhčené komoře
    • Promyjte sklíčka třikrát TBST
bude prováděna metodou komplexu avidin-biotin-peroxidáza za použití soupravy VECTASTAIN ABC Kit. Řezy budou zbaveny parafinu xylenem a odstupňovaným ethanolem a poté ošetřeny 20 ug/ml proteinázy K po dobu 10 minut. aby se zabránilo endogenní peroxidázové aktivitě, jsou řezy inkubovány po dobu 30 minut v 0,3% H202/methanolu, poté ošetřeny 0,1% blokujícím sérovým albuminem a inkubovány s primární protilátkou po dobu 30 minut. Použije se králičí polyklonální anti-osteopontin a kozí polyklonální anti-RANKL. ředění použitých primárních protilátek bude osteopontin (1:6000-8000). Po několikanásobném promytí fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem budou řezy inkubovány s biotinylovaným IgG po dobu 30 minut a následně se streptavidin-křenovou peroxidázou po dobu 30 minut. Po několika promytích fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem bude aplikován 3,3'-diaminobenzidinový substrát. Jako negativní kontrola bude místo primární protilátky použito neimunitní sérum.
Aktivní komparátor: Minerální trioxidový agregát (MTA)
je bioaktivní materiál obsahující křemičitan vápenatý
Šedesát primárních zubů u třiceti dětí ve věku 7-9 let vybraných z Pedodontické a endodontické ambulance Univerzity Suezského průplavu. rozdělená do skupiny I zahrnuje 30 zubů ošetřených ACTIVA BioACTIVE Base/Liner a skupina II zahrnuje 30 zubů ošetřených MTA standardním postupem pulpotomie Pacienti budou odvoláni po 15 a 30 dnech. 15 zubů ze skupiny I a 15 zubů ze skupiny II bude extrahováno po 15 dnech, poté podrobeno dekalcifikaci, poté 15 zubů ze skupiny I a 15 zubů ze skupiny II bude extrahováno po 30 dnech a podrobeno dekalcifikační proceduře v 20% EDTA při 4 ° C po dobu přibližně 5 týdnů a poté zalité do parafínu. Sériové řezy budou nařezány na tloušťku 5 µm. Deparafinizujte řezy 2 xylenem po dobu 10 minut. Barvete v roztoku Harris hematoxylinu po dobu 8 minut. upevněte pomocí montážního média na bázi xylenu pro konvenční histologické hodnocení pomocí světelného mikroskopu
  1. Deparafinizace/rehydratace

    • Sklíčka se zahřívají v troubě na 65 °C po dobu 1 hodiny.
    • Deparafinizace
  2. Získávání antigenu

    • Ponoření sklíček do barvicí misky obsahující Antigen Retrieval Solution.
    • Umístění barvicí misky do rýžovaru.
    • Po otočení do teplého stavu sporák odpojte
    • Nechte 20 min vychladnout
  3. Barvení

    • Promyjte sklíčka TBST po dobu 5 minut na třepačce.
    • Inaktivujte endogenní peroxidázu 3% peroxidem vodíku po dobu 10 minut.
    • Blokujte sklíčka blokovacím roztokem po dobu 1 hodiny.
    • Zřeďte primární protilátku v blokovacím pufru
    • Naneste primární protilátku na každý řez a inkubujte přes noc ve zvlhčené komoře
    • Promyjte sklíčka třikrát TBST
bude prováděna metodou komplexu avidin-biotin-peroxidáza za použití soupravy VECTASTAIN ABC Kit. Řezy budou zbaveny parafinu xylenem a odstupňovaným ethanolem a poté ošetřeny 20 ug/ml proteinázy K po dobu 10 minut. aby se zabránilo endogenní peroxidázové aktivitě, jsou řezy inkubovány po dobu 30 minut v 0,3% H202/methanolu, poté ošetřeny 0,1% blokujícím sérovým albuminem a inkubovány s primární protilátkou po dobu 30 minut. Použije se králičí polyklonální anti-osteopontin a kozí polyklonální anti-RANKL. ředění použitých primárních protilátek bude osteopontin (1:6000-8000). Po několikanásobném promytí fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem budou řezy inkubovány s biotinylovaným IgG po dobu 30 minut a následně se streptavidin-křenovou peroxidázou po dobu 30 minut. Po několika promytích fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem bude aplikován 3,3'-diaminobenzidinový substrát. Jako negativní kontrola bude místo primární protilátky použito neimunitní sérum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
regenerační účinek ACTIVA BioACTIVE Base/Liner a MTA jako lék na pulpotomii v primárních zubech
Časové okno: 12 měsíců
hodnocením reparativní tvorby dentinu v histologických řezech testovaných zubů detekcí přítomnosti odontoblastových buněk (buňky tvořící dentin) a mineralizované tkáně mezi krycím materiálem a zbylou dřeňovou tkání.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proces reparativní dentinogeneze po aplikaci ACTIVA BioACTIVE Base/Liner a MTA jako pulpotomické medikace v primárních zubech
Časové okno: 12 měsíců
stanovením molekulární signalizace (produkce fibronektinu a protilátky proti osteopontinu) zapojené do buněčné diferenciace během procesu reparativní dentinogeneze pomocí imunohistochemie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 398/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol a závěr

Časový rámec sdílení IPD

na 1 měsíc

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na postup pulpotomie a histologické hodnocení

Předplatit