- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05300152
Pulpotomické léky na primárních zubech
Srovnávací hodnocení pulpální odpovědi na ACTIVA BioACTIVE versus agregát minerálního trioxidu (MTA) jako životně důležitý lék na pulpotomii u primárních zubů: studie in vivo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pulpotomie je endodontická technika, která zahrnuje amputaci koronální dřeně a pokrytí zbytkové dřeně klinicky účinným lékem na dřeň, který je baktericidní, schopný tvořit biologickou bariéru a umožňuje fyziologickou resorpci kořene až do primární exfoliace zubu. U primárního chrupu se terapie pulpotomie dělí na tři typy podle cílů léčby: devitalizace (mumifikace), konzervace a regenerace. Formocresol je měřítkem pro léčbu pulpotomie u primárních zubů. Buckley jej poprvé použil k léčbě neživotních stálých zubů v roce 1904 a později se stal běžným lékem na pulpotomii primárních zubů především kvůli jeho vynikajícímu klinickému úspěchu a jednoduchosti použití. Problémy toxicity, mutagenity a karcinogenity způsobené možným systémovým šířením molekul FC prostřednictvím kořenových kanálků však vyvolaly obavy ohledně jeho použití; v důsledku toho byla vyžadována biokompatibilnější, netoxická medikace.
Biokompatibilní a bioaktivní materiály obsahující křemičitan vápenatý se v posledních letech staly stále běžnějšími v dětském zubním lékařství kvůli jejich vlastnostem, mezi které patří stimulace regenerace dřeňových buněk, přesměrování zánětlivé reakce a zlepšení schopnosti hojení zbývající vitální dřeně. Minerální trioxidový agregát (MTA) byl vyvinut a implementován jako kořenová výplň na Loma Linda University v Kalifornii, USA, v roce 1993; jeho fyzikální a chemické vlastnosti byly identifikovány Torabinejadem et al., v roce 1995. MTA je chemická sloučenina složená z křemičitanu vápenatého, křemičitanu vápenatého, hlinitanu vápenatého, dehydratovaného síranu vápenatého, sádry a oxidu vizmutu. Hydratuje za vzniku koloidního gelu s pH 12,5, což je ekvivalentní pH hydroxidu vápenatého. Navíc trvá vytvrzení 3 až 4 hodiny s pevností v tlaku 70 Mpa po vytvrzení, což je srovnatelné se středním výplňovým materiálem (IRM) . MTA je biokompatibilní látka, která těsní lépe než amalgám nebo oxid zinečnatý eugenol (ZOE) [30-32], rovněž zachovává vitalitu dřeně a indukuje opravu, když se dostane do kontaktu se zubní dření nebo periradikulární tkáně. MTA byla důkladně vyšetřena klinicky a radiologicky, stejně jako srovnávána s jinými pulpotomickými léky, a bylo hlášeno, že MTA by měla být považována za nový zlatý standard pro terapii pulp-cappingu. Na druhé straně má MTA některé nevýhody, včetně obtížnosti manipulace, dlouhé doby tuhnutí, vysoké ceny, špatných mechanických vlastností, špatné adheze k zubní tkáni a zbarvení zubů.
V poslední době bylo vyvinuto několik materiálů na bázi křemičitanu vápenatého, aby se zmírnily nevýhody MTA. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, světlem vytvrzovatelný krycí materiál buničiny začleněný do skla BioACTIVE, byl nedávno představen v roce 2014 jako „světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaný křemičitan vápenatý“ (RMCS), který si nárokuje odolnost, estetiku a fyzikální vlastnosti kompozitu. jako zlepšené uvolňování vápníku, fosfátu a fluoridu ve srovnání se skloionomerem. Skládá se z monomeru na bázi diuretanu a methakrylátu s modifikovanou kyselinou polyakrylovou a diurethan dimethakrylátem modifikovaným polybutadienem a také z BioACTIVE skla jako plniva. ACTIVA má tři reakce tuhnutí: vytvrzuje světlem s nízkou intenzitou po dobu 20 sekund na vrstvu a má jak skloionomerní (acidobazickou reakci), tak kompozitní samovytvrzovací tuhnoucí reakce. Bioaktivita produktů ACTIVA BioACTIVE je závislá na procesu, při kterém materiál reaguje na cykly pH a aktivně se podílí na uvolňování a dobíjení značného množství vápníku, fosfátu a fluoru. Tyto minerální složky se zabývají také podporou rozvoje mineralizované tvrdé tkáně, podporují tvorbu pojivové apatitové vrstvy a vývoj těsnění na rozhraní materiálu a zubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé a spolupracující dítě
- Žádná anamnéza spontánní bolesti
- Žádná patologická pohyblivost zubů
- Normální stav dásní a parodontu
- Absence furcal/periapikální radiolucence
Kritéria vyloučení:
- Nespolupráce dítěte a/nebo rodičů
- Neobnovitelný zub
- anamnéza spontánní bolesti
- Citlivost na poklep
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACTIVA BioACTIVE Base/Liner
je světlem tuhnoucí krycí materiál buničiny začleněný do skla BioACTIVE, také známý jako světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaný křemičitan vápenatý
|
Šedesát primárních zubů u třiceti dětí ve věku 7-9 let vybraných z Pedodontické a endodontické ambulance Univerzity Suezského průplavu.
rozdělená do skupiny I zahrnuje 30 zubů ošetřených ACTIVA BioACTIVE Base/Liner a skupina II zahrnuje 30 zubů ošetřených MTA standardním postupem pulpotomie Pacienti budou odvoláni po 15 a 30 dnech.
15 zubů ze skupiny I a 15 zubů ze skupiny II bude extrahováno po 15 dnech, poté podrobeno dekalcifikaci, poté 15 zubů ze skupiny I a 15 zubů ze skupiny II bude extrahováno po 30 dnech a podrobeno dekalcifikační proceduře v 20% EDTA při 4 ° C po dobu přibližně 5 týdnů a poté zalité do parafínu.
Sériové řezy budou nařezány na tloušťku 5 µm.
Deparafinizujte řezy 2 xylenem po dobu 10 minut.
Barvete v roztoku Harris hematoxylinu po dobu 8 minut.
upevněte pomocí montážního média na bázi xylenu pro konvenční histologické hodnocení pomocí světelného mikroskopu
bude prováděna metodou komplexu avidin-biotin-peroxidáza za použití soupravy VECTASTAIN ABC Kit.
Řezy budou zbaveny parafinu xylenem a odstupňovaným ethanolem a poté ošetřeny 20 ug/ml proteinázy K po dobu 10 minut.
aby se zabránilo endogenní peroxidázové aktivitě, jsou řezy inkubovány po dobu 30 minut v 0,3% H202/methanolu, poté ošetřeny 0,1% blokujícím sérovým albuminem a inkubovány s primární protilátkou po dobu 30 minut.
Použije se králičí polyklonální anti-osteopontin a kozí polyklonální anti-RANKL.
ředění použitých primárních protilátek bude osteopontin (1:6000-8000).
Po několikanásobném promytí fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem budou řezy inkubovány s biotinylovaným IgG po dobu 30 minut a následně se streptavidin-křenovou peroxidázou po dobu 30 minut.
Po několika promytích fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem bude aplikován 3,3'-diaminobenzidinový substrát.
Jako negativní kontrola bude místo primární protilátky použito neimunitní sérum.
|
|
Aktivní komparátor: Minerální trioxidový agregát (MTA)
je bioaktivní materiál obsahující křemičitan vápenatý
|
Šedesát primárních zubů u třiceti dětí ve věku 7-9 let vybraných z Pedodontické a endodontické ambulance Univerzity Suezského průplavu.
rozdělená do skupiny I zahrnuje 30 zubů ošetřených ACTIVA BioACTIVE Base/Liner a skupina II zahrnuje 30 zubů ošetřených MTA standardním postupem pulpotomie Pacienti budou odvoláni po 15 a 30 dnech.
15 zubů ze skupiny I a 15 zubů ze skupiny II bude extrahováno po 15 dnech, poté podrobeno dekalcifikaci, poté 15 zubů ze skupiny I a 15 zubů ze skupiny II bude extrahováno po 30 dnech a podrobeno dekalcifikační proceduře v 20% EDTA při 4 ° C po dobu přibližně 5 týdnů a poté zalité do parafínu.
Sériové řezy budou nařezány na tloušťku 5 µm.
Deparafinizujte řezy 2 xylenem po dobu 10 minut.
Barvete v roztoku Harris hematoxylinu po dobu 8 minut.
upevněte pomocí montážního média na bázi xylenu pro konvenční histologické hodnocení pomocí světelného mikroskopu
bude prováděna metodou komplexu avidin-biotin-peroxidáza za použití soupravy VECTASTAIN ABC Kit.
Řezy budou zbaveny parafinu xylenem a odstupňovaným ethanolem a poté ošetřeny 20 ug/ml proteinázy K po dobu 10 minut.
aby se zabránilo endogenní peroxidázové aktivitě, jsou řezy inkubovány po dobu 30 minut v 0,3% H202/methanolu, poté ošetřeny 0,1% blokujícím sérovým albuminem a inkubovány s primární protilátkou po dobu 30 minut.
Použije se králičí polyklonální anti-osteopontin a kozí polyklonální anti-RANKL.
ředění použitých primárních protilátek bude osteopontin (1:6000-8000).
Po několikanásobném promytí fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem budou řezy inkubovány s biotinylovaným IgG po dobu 30 minut a následně se streptavidin-křenovou peroxidázou po dobu 30 minut.
Po několika promytích fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem bude aplikován 3,3'-diaminobenzidinový substrát.
Jako negativní kontrola bude místo primární protilátky použito neimunitní sérum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
regenerační účinek ACTIVA BioACTIVE Base/Liner a MTA jako lék na pulpotomii v primárních zubech
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocením reparativní tvorby dentinu v histologických řezech testovaných zubů detekcí přítomnosti odontoblastových buněk (buňky tvořící dentin) a mineralizované tkáně mezi krycím materiálem a zbylou dřeňovou tkání.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proces reparativní dentinogeneze po aplikaci ACTIVA BioACTIVE Base/Liner a MTA jako pulpotomické medikace v primárních zubech
Časové okno: 12 měsíců
|
stanovením molekulární signalizace (produkce fibronektinu a protilátky proti osteopontinu) zapojené do buněčné diferenciace během procesu reparativní dentinogeneze pomocí imunohistochemie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Gandolfi MG, Siboni F, Prati C. Chemical-physical properties of TheraCal, a novel light-curable MTA-like material for pulp capping. Int Endod J. 2012 Jun;45(6):571-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2012.02013.x. Epub 2012 Mar 31.
- Anthoney D, Zahid S, Khalid H, Khurshid Z, Shah AT, Chaudhry AA, Khan AS. Effectiveness of Thymoquinone and Fluoridated Bioactive Glass/Nano-Oxide Contained Dentifrices on Abrasion and Dentine Tubules Occlusion: An Ex Vivo Study. Eur J Dent. 2020 Feb;14(1):45-54. doi: 10.1055/s-0040-1703418. Epub 2020 Mar 13.
- Avram DC, Pulver F. Pulpotomy medicaments for vital primary teeth. Surveys to determine use and attitudes in pediatric dental practice and in dental schools throughout the world. ASDC J Dent Child. 1989 Nov-Dec;56(6):426-34.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 398/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinek léku
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
Klinické studie na postup pulpotomie a histologické hodnocení
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt