- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05300152
Pulpotomimedicin i primære tænder
En sammenlignende evaluering af pulpalrespons på ACTIVA BioACTIVE versus Mineral Trioxide Aggregate (MTA) som en vital pulpotomimedicin i primære tænder: En in vivo undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pulpotomi er en endodontisk teknik, der involverer amputering af koronalpulpa og dækning af den resterende rodpulp med et klinisk effektivt pulpamedikament, der er bakteriedræbende, i stand til at danne en biologisk barriere og tillader den fysiologiske rodresorption indtil primær tandeksfoliering. Ved primær tandbehandling opdeles pulpotomiterapi i tre typer baseret på behandlingsmålene: devitalisering (mummificering), konservering og regenerering. Formocresol er benchmark for pulpotomibehandling i primære tænder. Buckley brugte det først til at behandle ikke-vitale permanente tænder i 1904, og det blev senere en almindelig pulpotomimedicin til primære tænder primært på grund af dens overlegne kliniske succes og enkelhed i brug. Toksicitet, mutagenicitet og kræftfremkaldende egenskaber forårsaget af den mulige systemiske spredning af FC-molekyler via rodkanalerne gav imidlertid anledning til bekymring over dets anvendelse; som følge heraf var en mere biokompatibel, ikke-toksisk medicin påkrævet.
Biokompatible og bioaktive materialer, der indeholder calciumsilikat, er blevet mere og mere almindelige i pædiatrisk tandpleje i de senere år på grund af deres egenskaber, som omfatter stimulering af pulpcelleregenerering, omdirigering af den inflammatoriske reaktion og forbedring af helingsevnen af den resterende vitale pulp. Mineraltrioxidaggregat (MTA) blev udviklet og implementeret som en rod-endefyldning ved Loma Linda University i Californien, USA, i 1993; dets fysiske og kemiske egenskaber blev identificeret af Torabinejad et al., i 1995. MTA er en kemisk forbindelse sammensat af tricalciumsilicat, dicalciumsilikat, tricalciumaluminat, calciumsulfatdehydrat, gips og vismutoxid. Det hydrerer og danner en kolloid gel med en pH-værdi på 12,5, svarende til den for calciumhydroxid. Desuden tager det 3 til 4 timer at sætte sig med en trykstyrke på 70 Mpa efter indstilling, hvilket kan sammenlignes med Intermediate Restorative Material (IRM). MTA er et biokompatibelt stof, der forsegler bedre end amalgam eller zinkoxid eugenol (ZOE) [30-32] også, det bevarer pulpavitaliteten og inducerer reparation, når det kommer i kontakt med dental pulpa eller peri-radikulært væv. MTA er blevet grundigt undersøgt klinisk og radiologisk, såvel som sammenlignet med andre pulpotomi-lægemidler, og det er blevet rapporteret, at MTA bør betragtes som den nye guldstandard for pulp-capping-terapi. På den anden side har MTA nogle ulemper, herunder vanskeligheder med at manipulere, en lang indstillingsvarighed, høje omkostninger, dårlige mekaniske egenskaber, dårlig vedhæftning til tandvæv og tandfarvning.
Adskillige nyere calciumsilikat-baserede materialer er blevet udviklet for at afhjælpe MTA's ulemper. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, et BioACTIVE glas-inkorporeret lyshærdende pulp-afdækningsmateriale, blev for nylig introduceret i 2014 som et "lyshærdet harpiks-modificeret calciumsilikat" (RMCS), der også hævder kompositts modstandsdygtighed, æstetik og fysiske egenskaber. som forbedret calcium-, fosfat- og fluoridfrigivelse sammenlignet med glasionomer. Den bestod af en diurethan- og methacrylat-baseret monomer med en modificeret polyacrylsyre og polybutadien-modificeret diurethan-dimethacrylat samt BioACTIVE-glas som fyldstof. ACTIVA har tre hærdningsreaktioner: den hærder med lavintensitetslys i 20 sekunder pr. lag og har både glasionomer (syre-basereaktion) og sammensatte selvhærdende hærdningsreaktioner. Bioaktiviteten af ACTIVA BioACTIVE-produkter er afhængig af en proces, hvor materialet reagerer på pH-cyklusser og aktivt deltager i frigivelse og genopladning af betydelige mængder calcium, fosfat og fluorid. Disse mineralkomponenter beskæftiger sig med at fremme udviklingen af mineraliseret hårdt væv, de fremmer også skabelsen af et binde-apatitlag og udviklingen af en tætning ved materiale-tand-grænsefladen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt og samarbejdsvilligt barn
- Ingen historie med spontan smerte
- Ingen patologisk tandmobilitet
- Normal tandkøds- og periodontal tilstand
- Fravær af furcal/periapikal radiolucens
Ekskluderingskriterier:
- Barns og/eller forældres manglende samarbejdsvilje
- Uoprettelig tand
- historie med spontan smerte
- Percussion følsomhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACTIVA BioACTIVE base/liner
er et BioACTIVE-glasindbygget lyshærdende pulpafdækningsmateriale også kendt som lyshærdet harpiksmodificeret calciumsilikat
|
Tres primære tænder hos tredive børn i alderen 7-9 år udvalgt fra ambulant tandlægeklinik Pædagogiske og Endodontiske Afdelinger, Suez Canal University.
opdelt i gruppe I omfatter 30 tænder behandlet med ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og gruppe II omfatter 30 tænder behandlet med MTA med standard pulpotomi-procedure. Patienterne vil blive tilbagekaldt efter 15 og 30 dage.
15 tænder fra gruppe I og 15 tænder fra gruppe II vil blive ekstraheret efter 15 dage, derefter udsat for afkalkning, derefter vil 15 tænder fra gruppe I og 15 tænder fra gruppe II blive ekstraheret efter 30 dage og udsat for afkalkningsprocedure i 20% EDTA ved 4° C i ca. 5 uger og derefter indlejret i paraffin.
Seriesnit vil blive skåret i 5 µm tykkelse.
Afparaffiniser sektionerne med 2 skift af xylen i 10 minutter hver.
Farv i Harris hæmatoxylinopløsning i 8 minutter.
monteres med xylenbaseret monteringsmedium til konventionel histologisk vurdering ved brug af lysmikroskop
vil blive udført via avidin-biotin-peroxidase-kompleksmetoden under anvendelse af et VECTASTAIN ABC-kit.
Sektioner vil blive afparaffineret med xylen og graderet ethanol og derefter behandlet med 20 µg/ml Proteinase K i 10 min.
for at forhindre endogen peroxidaseaktivitet inkuberes sektioner i 30 minutter i 0,3 % H2O2/methanol, behandles derefter med 0,1 % blokerende serumalbumin og inkuberes med primært antistof i 30 minutter.
Kanin polyklonalt anti-osteopontin og gede polyklonalt anti-RANKL vil blive brugt.
fortynding af anvendte primære antistoffer vil være osteopontin (1 : 6000-8000).
Efter at være blevet vasket med fosfatpufret saltvand flere gange, inkuberes sektioner med biotinyleret IgG i 30 minutter og efterfølgende med streptavidin-peberrodsperoxidase i 30 minutter.
Efter adskillige vaske med fosfatpufret saltvand påføres 3,3'-diaminobenzidinsubstrat.
Som negativ kontrol vil ikke-immunserum blive brugt i stedet for primært antistof.
|
|
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
er et bioaktivt materiale indeholdende calciumsilikat
|
Tres primære tænder hos tredive børn i alderen 7-9 år udvalgt fra ambulant tandlægeklinik Pædagogiske og Endodontiske Afdelinger, Suez Canal University.
opdelt i gruppe I omfatter 30 tænder behandlet med ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og gruppe II omfatter 30 tænder behandlet med MTA med standard pulpotomi-procedure. Patienterne vil blive tilbagekaldt efter 15 og 30 dage.
15 tænder fra gruppe I og 15 tænder fra gruppe II vil blive ekstraheret efter 15 dage, derefter udsat for afkalkning, derefter vil 15 tænder fra gruppe I og 15 tænder fra gruppe II blive ekstraheret efter 30 dage og udsat for afkalkningsprocedure i 20% EDTA ved 4° C i ca. 5 uger og derefter indlejret i paraffin.
Seriesnit vil blive skåret i 5 µm tykkelse.
Afparaffiniser sektionerne med 2 skift af xylen i 10 minutter hver.
Farv i Harris hæmatoxylinopløsning i 8 minutter.
monteres med xylenbaseret monteringsmedium til konventionel histologisk vurdering ved brug af lysmikroskop
vil blive udført via avidin-biotin-peroxidase-kompleksmetoden under anvendelse af et VECTASTAIN ABC-kit.
Sektioner vil blive afparaffineret med xylen og graderet ethanol og derefter behandlet med 20 µg/ml Proteinase K i 10 min.
for at forhindre endogen peroxidaseaktivitet inkuberes sektioner i 30 minutter i 0,3 % H2O2/methanol, behandles derefter med 0,1 % blokerende serumalbumin og inkuberes med primært antistof i 30 minutter.
Kanin polyklonalt anti-osteopontin og gede polyklonalt anti-RANKL vil blive brugt.
fortynding af anvendte primære antistoffer vil være osteopontin (1 : 6000-8000).
Efter at være blevet vasket med fosfatpufret saltvand flere gange, inkuberes sektioner med biotinyleret IgG i 30 minutter og efterfølgende med streptavidin-peberrodsperoxidase i 30 minutter.
Efter adskillige vaske med fosfatpufret saltvand påføres 3,3'-diaminobenzidinsubstrat.
Som negativ kontrol vil ikke-immunserum blive brugt i stedet for primært antistof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den regenererende effekt af ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og MTA som pulpotomimedicin i primære tænder
Tidsramme: 12 måneder
|
ved vurdering af reparativ dentindannelse i de histologiske sektioner af de testede tænder ved påvisning af tilstedeværelsen af odontoblastceller (dentindannende celler) og mineraliseret væv mellem afdækningsmaterialet og det resterende pulpavæv.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den reparative dentinogeneseproces efter påføring af ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og MTA som pulpotomimedicin i primære tænder
Tidsramme: 12 måneder
|
ved at vurdere den molekylære signalering (produktion af fibronectin & osteopontin-antistof) involveret i celledifferentiering under reparativ dentinogeneseproces ved hjælp af immunhistokemi
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Gandolfi MG, Siboni F, Prati C. Chemical-physical properties of TheraCal, a novel light-curable MTA-like material for pulp capping. Int Endod J. 2012 Jun;45(6):571-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2012.02013.x. Epub 2012 Mar 31.
- Anthoney D, Zahid S, Khalid H, Khurshid Z, Shah AT, Chaudhry AA, Khan AS. Effectiveness of Thymoquinone and Fluoridated Bioactive Glass/Nano-Oxide Contained Dentifrices on Abrasion and Dentine Tubules Occlusion: An Ex Vivo Study. Eur J Dent. 2020 Feb;14(1):45-54. doi: 10.1055/s-0040-1703418. Epub 2020 Mar 13.
- Avram DC, Pulver F. Pulpotomy medicaments for vital primary teeth. Surveys to determine use and attitudes in pediatric dental practice and in dental schools throughout the world. ASDC J Dent Child. 1989 Nov-Dec;56(6):426-34.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 398/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
Kliniske forsøg med pulpotomi procedure og histologisk evaluering
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt