Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulpotomimedicin i primære tænder

26. november 2024 opdateret af: shaimaa shaban mohamed el-desouky, Suez Canal University

En sammenlignende evaluering af pulpalrespons på ACTIVA BioACTIVE versus Mineral Trioxide Aggregate (MTA) som en vital pulpotomimedicin i primære tænder: En in vivo undersøgelse

denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne pulparesponsen på ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og MTA som pulpotomimedicin i primære tænder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pulpotomi er en endodontisk teknik, der involverer amputering af koronalpulpa og dækning af den resterende rodpulp med et klinisk effektivt pulpamedikament, der er bakteriedræbende, i stand til at danne en biologisk barriere og tillader den fysiologiske rodresorption indtil primær tandeksfoliering. Ved primær tandbehandling opdeles pulpotomiterapi i tre typer baseret på behandlingsmålene: devitalisering (mummificering), konservering og regenerering. Formocresol er benchmark for pulpotomibehandling i primære tænder. Buckley brugte det først til at behandle ikke-vitale permanente tænder i 1904, og det blev senere en almindelig pulpotomimedicin til primære tænder primært på grund af dens overlegne kliniske succes og enkelhed i brug. Toksicitet, mutagenicitet og kræftfremkaldende egenskaber forårsaget af den mulige systemiske spredning af FC-molekyler via rodkanalerne gav imidlertid anledning til bekymring over dets anvendelse; som følge heraf var en mere biokompatibel, ikke-toksisk medicin påkrævet.

Biokompatible og bioaktive materialer, der indeholder calciumsilikat, er blevet mere og mere almindelige i pædiatrisk tandpleje i de senere år på grund af deres egenskaber, som omfatter stimulering af pulpcelleregenerering, omdirigering af den inflammatoriske reaktion og forbedring af helingsevnen af ​​den resterende vitale pulp. Mineraltrioxidaggregat (MTA) blev udviklet og implementeret som en rod-endefyldning ved Loma Linda University i Californien, USA, i 1993; dets fysiske og kemiske egenskaber blev identificeret af Torabinejad et al., i 1995. MTA er en kemisk forbindelse sammensat af tricalciumsilicat, dicalciumsilikat, tricalciumaluminat, calciumsulfatdehydrat, gips og vismutoxid. Det hydrerer og danner en kolloid gel med en pH-værdi på 12,5, svarende til den for calciumhydroxid. Desuden tager det 3 til 4 timer at sætte sig med en trykstyrke på 70 Mpa efter indstilling, hvilket kan sammenlignes med Intermediate Restorative Material (IRM). MTA er et biokompatibelt stof, der forsegler bedre end amalgam eller zinkoxid eugenol (ZOE) [30-32] også, det bevarer pulpavitaliteten og inducerer reparation, når det kommer i kontakt med dental pulpa eller peri-radikulært væv. MTA er blevet grundigt undersøgt klinisk og radiologisk, såvel som sammenlignet med andre pulpotomi-lægemidler, og det er blevet rapporteret, at MTA bør betragtes som den nye guldstandard for pulp-capping-terapi. På den anden side har MTA nogle ulemper, herunder vanskeligheder med at manipulere, en lang indstillingsvarighed, høje omkostninger, dårlige mekaniske egenskaber, dårlig vedhæftning til tandvæv og tandfarvning.

Adskillige nyere calciumsilikat-baserede materialer er blevet udviklet for at afhjælpe MTA's ulemper. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, et BioACTIVE glas-inkorporeret lyshærdende pulp-afdækningsmateriale, blev for nylig introduceret i 2014 som et "lyshærdet harpiks-modificeret calciumsilikat" (RMCS), der også hævder kompositts modstandsdygtighed, æstetik og fysiske egenskaber. som forbedret calcium-, fosfat- og fluoridfrigivelse sammenlignet med glasionomer. Den bestod af en diurethan- og methacrylat-baseret monomer med en modificeret polyacrylsyre og polybutadien-modificeret diurethan-dimethacrylat samt BioACTIVE-glas som fyldstof. ACTIVA har tre hærdningsreaktioner: den hærder med lavintensitetslys i 20 sekunder pr. lag og har både glasionomer (syre-basereaktion) og sammensatte selvhærdende hærdningsreaktioner. Bioaktiviteten af ​​ACTIVA BioACTIVE-produkter er afhængig af en proces, hvor materialet reagerer på pH-cyklusser og aktivt deltager i frigivelse og genopladning af betydelige mængder calcium, fosfat og fluorid. Disse mineralkomponenter beskæftiger sig med at fremme udviklingen af ​​mineraliseret hårdt væv, de fremmer også skabelsen af ​​et binde-apatitlag og udviklingen af ​​en tætning ved materiale-tand-grænsefladen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ismailia, Egypten
        • Suez Canal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt og samarbejdsvilligt barn
  • Ingen historie med spontan smerte
  • Ingen patologisk tandmobilitet
  • Normal tandkøds- og periodontal tilstand
  • Fravær af furcal/periapikal radiolucens

Ekskluderingskriterier:

  • Barns og/eller forældres manglende samarbejdsvilje
  • Uoprettelig tand
  • historie med spontan smerte
  • Percussion følsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACTIVA BioACTIVE base/liner
er et BioACTIVE-glasindbygget lyshærdende pulpafdækningsmateriale også kendt som lyshærdet harpiksmodificeret calciumsilikat
Tres primære tænder hos tredive børn i alderen 7-9 år udvalgt fra ambulant tandlægeklinik Pædagogiske og Endodontiske Afdelinger, Suez Canal University. opdelt i gruppe I omfatter 30 tænder behandlet med ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og gruppe II omfatter 30 tænder behandlet med MTA med standard pulpotomi-procedure. Patienterne vil blive tilbagekaldt efter 15 og 30 dage. 15 tænder fra gruppe I og 15 tænder fra gruppe II vil blive ekstraheret efter 15 dage, derefter udsat for afkalkning, derefter vil 15 tænder fra gruppe I og 15 tænder fra gruppe II blive ekstraheret efter 30 dage og udsat for afkalkningsprocedure i 20% EDTA ved 4° C i ca. 5 uger og derefter indlejret i paraffin. Seriesnit vil blive skåret i 5 µm tykkelse. Afparaffiniser sektionerne med 2 skift af xylen i 10 minutter hver. Farv i Harris hæmatoxylinopløsning i 8 minutter. monteres med xylenbaseret monteringsmedium til konventionel histologisk vurdering ved brug af lysmikroskop
  1. Afparaffinering/rehydrering

    • Slides opvarmet i en ovn ved 65C i 1 time.
    • Afparaffinering
  2. Antigensøgning

    • Nedsænkning af objektglas i farvningsskål, der indeholder antigenopsamlingsopløsning.
    • Anbring farvningsfadet i riskogeren.
    • Træk stikket ud, når det er blevet varmt
    • Lad det køle af i 20 min
  3. Farvning

    • Vask objektglassene med TBST i 5 minutter på en shaker.
    • Inaktiver endogen peroxidase med 3% hydrogenperoxid i 10 min.
    • Bloker objektglassene med blokeringsopløsning i 1 time.
    • Fortynd primært antistof i blokerende buffer
    • Påfør primært antistof til hver sektion og inkuber natten over i befugtet kammer
    • Vask objektglassene tre gange med TBST
vil blive udført via avidin-biotin-peroxidase-kompleksmetoden under anvendelse af et VECTASTAIN ABC-kit. Sektioner vil blive afparaffineret med xylen og graderet ethanol og derefter behandlet med 20 µg/ml Proteinase K i 10 min. for at forhindre endogen peroxidaseaktivitet inkuberes sektioner i 30 minutter i 0,3 % H2O2/methanol, behandles derefter med 0,1 % blokerende serumalbumin og inkuberes med primært antistof i 30 minutter. Kanin polyklonalt anti-osteopontin og gede polyklonalt anti-RANKL vil blive brugt. fortynding af anvendte primære antistoffer vil være osteopontin (1 : 6000-8000). Efter at være blevet vasket med fosfatpufret saltvand flere gange, inkuberes sektioner med biotinyleret IgG i 30 minutter og efterfølgende med streptavidin-peberrodsperoxidase i 30 minutter. Efter adskillige vaske med fosfatpufret saltvand påføres 3,3'-diaminobenzidinsubstrat. Som negativ kontrol vil ikke-immunserum blive brugt i stedet for primært antistof.
Aktiv komparator: Mineraltrioxidaggregat (MTA)
er et bioaktivt materiale indeholdende calciumsilikat
Tres primære tænder hos tredive børn i alderen 7-9 år udvalgt fra ambulant tandlægeklinik Pædagogiske og Endodontiske Afdelinger, Suez Canal University. opdelt i gruppe I omfatter 30 tænder behandlet med ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og gruppe II omfatter 30 tænder behandlet med MTA med standard pulpotomi-procedure. Patienterne vil blive tilbagekaldt efter 15 og 30 dage. 15 tænder fra gruppe I og 15 tænder fra gruppe II vil blive ekstraheret efter 15 dage, derefter udsat for afkalkning, derefter vil 15 tænder fra gruppe I og 15 tænder fra gruppe II blive ekstraheret efter 30 dage og udsat for afkalkningsprocedure i 20% EDTA ved 4° C i ca. 5 uger og derefter indlejret i paraffin. Seriesnit vil blive skåret i 5 µm tykkelse. Afparaffiniser sektionerne med 2 skift af xylen i 10 minutter hver. Farv i Harris hæmatoxylinopløsning i 8 minutter. monteres med xylenbaseret monteringsmedium til konventionel histologisk vurdering ved brug af lysmikroskop
  1. Afparaffinering/rehydrering

    • Slides opvarmet i en ovn ved 65C i 1 time.
    • Afparaffinering
  2. Antigensøgning

    • Nedsænkning af objektglas i farvningsskål, der indeholder antigenopsamlingsopløsning.
    • Anbring farvningsfadet i riskogeren.
    • Træk stikket ud, når det er blevet varmt
    • Lad det køle af i 20 min
  3. Farvning

    • Vask objektglassene med TBST i 5 minutter på en shaker.
    • Inaktiver endogen peroxidase med 3% hydrogenperoxid i 10 min.
    • Bloker objektglassene med blokeringsopløsning i 1 time.
    • Fortynd primært antistof i blokerende buffer
    • Påfør primært antistof til hver sektion og inkuber natten over i befugtet kammer
    • Vask objektglassene tre gange med TBST
vil blive udført via avidin-biotin-peroxidase-kompleksmetoden under anvendelse af et VECTASTAIN ABC-kit. Sektioner vil blive afparaffineret med xylen og graderet ethanol og derefter behandlet med 20 µg/ml Proteinase K i 10 min. for at forhindre endogen peroxidaseaktivitet inkuberes sektioner i 30 minutter i 0,3 % H2O2/methanol, behandles derefter med 0,1 % blokerende serumalbumin og inkuberes med primært antistof i 30 minutter. Kanin polyklonalt anti-osteopontin og gede polyklonalt anti-RANKL vil blive brugt. fortynding af anvendte primære antistoffer vil være osteopontin (1 : 6000-8000). Efter at være blevet vasket med fosfatpufret saltvand flere gange, inkuberes sektioner med biotinyleret IgG i 30 minutter og efterfølgende med streptavidin-peberrodsperoxidase i 30 minutter. Efter adskillige vaske med fosfatpufret saltvand påføres 3,3'-diaminobenzidinsubstrat. Som negativ kontrol vil ikke-immunserum blive brugt i stedet for primært antistof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den regenererende effekt af ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og MTA som pulpotomimedicin i primære tænder
Tidsramme: 12 måneder
ved vurdering af reparativ dentindannelse i de histologiske sektioner af de testede tænder ved påvisning af tilstedeværelsen af ​​odontoblastceller (dentindannende celler) og mineraliseret væv mellem afdækningsmaterialet og det resterende pulpavæv.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den reparative dentinogeneseproces efter påføring af ACTIVA BioACTIVE Base/Liner og MTA som pulpotomimedicin i primære tænder
Tidsramme: 12 måneder
ved at vurdere den molekylære signalering (produktion af fibronectin & osteopontin-antistof) involveret i celledifferentiering under reparativ dentinogeneseproces ved hjælp af immunhistokemi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 398/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

protokol og konklusion

IPD-delingstidsramme

i 1 måned

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt

Kliniske forsøg med pulpotomi procedure og histologisk evaluering

Abonner