- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05300152
Pulpotomialääkkeet primaarihampaissa
Vertaileva arvio pulpulaalivasteesta ACTIVA BioACTIVE Versus Mineral Trioxide Aggregate (MTA) tärkeänä pulpotomialääkkeenä primaarihampaissa: in vivo -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulpotomia on endodonttinen tekniikka, jossa sepelvaltimomassa amputoidaan ja jäännösjuurimassa peitetään kliinisesti tehokkaalla massalääkkeellä, joka on bakteereja tappava, pystyy muodostamaan biologisen esteen ja mahdollistaa fysiologisen juuren resorption primaariseen hampaan kuorimiseen asti. Primaarihammashoidossa pulpotomiahoito jaetaan kolmeen tyyppiin hoidon tavoitteiden perusteella: devitalisaatio (mumifikaatio), säilöntä ja regeneraatio. Formokresoli on esihampaiden pulpotomiahoidon vertailukohta. Buckley käytti sitä ensimmäisen kerran ei-tärkeiden pysyvien hampaiden hoitoon vuonna 1904, ja myöhemmin siitä tuli yleinen pulpotomialääke primaarihampaille ensisijaisesti sen ylivoimaisen kliinisen menestyksen ja käytön yksinkertaisuuden vuoksi. FC-molekyylien mahdollisen systeemisen leviämisen juurikanavien kautta aiheuttamat toksisuus-, mutageenisuus- ja karsinogeenisuusongelmat herättivät kuitenkin huolta sen käytöstä. seurauksena tarvittiin bioyhteensopivampi, myrkytön lääkitys.
Kalsiumsilikaattia sisältävät bioyhteensopivat ja bioaktiiviset materiaalit ovat viime vuosina yleistyneet lastenhammaslääketieteessä niiden ominaisuuksien vuoksi, joita ovat sellusolujen uusiutumisen stimulointi, tulehdusreaktion uudelleenreititys ja jäljellä olevan vitaalimassan paranemiskyvyn parantaminen. Mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) kehitettiin ja otettiin käyttöön juuripäätäytteenä Loma Lindan yliopistossa Kaliforniassa, Yhdysvalloissa, vuonna 1993; sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet tunnistivat Torabinejad et al., vuonna 1995. MTA on kemiallinen yhdiste, joka koostuu trikalsiumsilikaatista, dikalsiumsilikaatista, trikalsiumaluminaatista, kalsiumsulfaattidehydraatista, kipsistä ja vismuttioksidista. Se hydratoituu muodostaen kolloidisen geelin, jonka pH on 12,5, mikä vastaa kalsiumhydroksidia. Lisäksi kovettuminen kestää 3–4 tuntia 70 Mpa:n puristuslujuudella kovettumisen jälkeen, mikä on verrattavissa Intermediate Restorative Material (IRM) -materiaaliin. MTA on bioyhteensopiva aine, joka tiivistyy paremmin kuin amalgaami tai sinkkioksidieugenoli (ZOE) [30-32], ja se säilyttää massan elinvoimaisuuden ja indusoi korjausta joutuessaan kosketuksiin hammasmassan tai periradikulaaristen kudosten kanssa. MTA:ta on tutkittu perusteellisesti kliinisesti ja radiologisesti sekä muihin pulpotomialääkkeisiin verrattuna, ja MTA:ta on raportoitu pitävän uudeksi kultastandardiksi pulp capping -hoidossa. Toisaalta MTA:lla on joitain haittoja, mukaan lukien manipulointivaikeudet, pitkä kovettumisaika, korkea hinta, huonot mekaaniset ominaisuudet, huono tarttuvuus hammaskudokseen ja hampaiden värjäytyminen.
Useita viimeaikaisia kalsiumsilikaattipohjaisia materiaaleja on kehitetty MTA:n haittojen lievittämiseksi. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, BioACTIVE-lasiin yhdistetty valokovettuva massan päällysmateriaali, esiteltiin äskettäin vuonna 2014 "valokovettuneena hartsilla modifioituna kalsiumsilikaattina" (RMCS), joka väittää komposiitin kimmoisuuden, esteettisyyden ja fysikaaliset ominaisuudet. parannetun kalsiumin, fosfaatin ja fluorin vapautumisena verrattuna lasi-ionomeeriin. Se koostui diuretaani- ja metakrylaattipohjaisesta monomeerista, jossa oli modifioitua polyakryylihappoa ja polybutadieenimodifioitua diuretaanidimetakrylaattia, sekä BioACTIVE-lasia täyteaineena. ACTIVAlla on kolme kovettumisreaktiota: se kovettuu matalan intensiteetin valossa 20 sekuntia kerrosta kohti ja siinä on sekä lasi-ionomeeri (happo-emäsreaktio) että komposiitti itsekovettuva kovettumisreaktio. ACTIVA BioACTIVE -tuotteiden bioaktiivisuus riippuu prosessista, jossa materiaali reagoi pH-sykleihin ja osallistuu aktiivisesti huomattavien määrien kalsiumia, fosfaattia ja fluoria vapauttamiseen ja uudelleenlataukseen. Nämä mineraalikomponentit edistävät myös mineralisoituneen kovan kudoksen kehittymistä, ne edistävät sideapatiittikerroksen muodostumista ja tiivisteen kehittymistä materiaalin ja hampaan rajapinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti
- Suez Canal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ja yhteistyökykyinen lapsi
- Ei spontaaneja kipuja
- Ei patologista hampaiden liikkuvuutta
- Normaali ien- ja parodontaalitila
- Furcal/periapical radiolucenssi puuttuu
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen ja/tai vanhempien yhteistyökyvyttömyys
- Palauttamaton hammas
- spontaanin kivun historia
- Lyömäsoittimen herkkyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACTIVA BioACTIVE pohja/vuoraus
on BioACTIVE lasiin yhdistetty valokovettuva massan päällysmateriaali, joka tunnetaan myös nimellä valokovettuva hartsi-modifioitu kalsiumsilikaatti
|
Kuusikymmentä ensihammasta kolmellakymmenellä 7–9-vuotiaalla lapsella, jotka on valittu Suezin kanavan yliopiston avohammasklinikan pedodontia- ja endodontiaosastoilta.
jaettu ryhmään I sisältää 30 hammasta, jotka on hoidettu ACTIVA BioACTIVE Base/Liner -aineella ja ryhmään II kuuluu 30 hammasta, jotka on hoidettu MTA:lla tavanomaisella pulpotomiatoimenpiteellä Potilaat kutsutaan takaisin 15 ja 30 päivän kuluttua .
15 hammasta ryhmästä I ja 15 hammasta ryhmästä II poistetaan 15 päivän kuluttua, sitten poistetaan kalkki, sitten 15 hammasta ryhmästä I ja 15 hammasta ryhmästä II poistetaan 30 päivän kuluttua ja niille suoritetaan kalkinpoistomenettely 20 % EDTA:ssa 4°:ssa. C noin 5 viikon ajan, sitten upotettu parafiiniin.
Sarjaleikkaukset leikataan 5 µm:n paksuudella.
Poista osien parafiini 2 ksyleenivaihdolla 10 minuutin ajan.
Väritä Harris-hematoksyliiniliuoksessa 8 minuuttia.
kiinnitä ksyleenipohjaisella asennusväliaineella tavanomaista histologista arviointia varten valomikroskoopilla
suoritetaan avidiini-biotiini-peroksidaasi-kompleksimenetelmällä käyttäen VECTASTAIN ABC Kit -sarjaa.
Leikkeistä poistetaan parafiini ksyleenillä ja lajitellaan etanolilla ja käsitellään sitten 20 µg/ml Proteinaasi K:lla 10 minuutin ajan.
endogeenisen peroksidaasiaktiivisuuden estämiseksi leikkeitä inkuboidaan 30 minuuttia 0,3 % H202/metanolissa, sitten käsitellään 0,1 % estävällä seerumin albumiinilla ja inkuboidaan primaarisen vasta-aineen kanssa 30 minuuttia.
Kanin polyklonaalista anti-osteopontiinia ja vuohen polyklonaalista anti-RANKL:ää käytetään.
käytettävien primaaristen vasta-aineiden laimennos on osteopontiini (1:6000-8000).
Fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella useita kertoja pestymisen jälkeen leikkeitä inkuboidaan biotinyloidun IgG:n kanssa 30 minuuttia ja sen jälkeen streptavidiini-piparjuuriperoksidaasin kanssa 30 minuutin ajan.
Useiden pesujen jälkeen fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella levitetään 3,3'-diaminobentsidiinialusta.
Negatiivisena kontrollina käytetään ei-immuuniseerumia primaarisen vasta-aineen sijasta.
|
|
Active Comparator: Mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA)
on bioaktiivinen materiaali, joka sisältää kalsiumsilikaattia
|
Kuusikymmentä ensihammasta kolmellakymmenellä 7–9-vuotiaalla lapsella, jotka on valittu Suezin kanavan yliopiston avohammasklinikan pedodontia- ja endodontiaosastoilta.
jaettu ryhmään I sisältää 30 hammasta, jotka on hoidettu ACTIVA BioACTIVE Base/Liner -aineella ja ryhmään II kuuluu 30 hammasta, jotka on hoidettu MTA:lla tavanomaisella pulpotomiatoimenpiteellä Potilaat kutsutaan takaisin 15 ja 30 päivän kuluttua .
15 hammasta ryhmästä I ja 15 hammasta ryhmästä II poistetaan 15 päivän kuluttua, sitten poistetaan kalkki, sitten 15 hammasta ryhmästä I ja 15 hammasta ryhmästä II poistetaan 30 päivän kuluttua ja niille suoritetaan kalkinpoistomenettely 20 % EDTA:ssa 4°:ssa. C noin 5 viikon ajan, sitten upotettu parafiiniin.
Sarjaleikkaukset leikataan 5 µm:n paksuudella.
Poista osien parafiini 2 ksyleenivaihdolla 10 minuutin ajan.
Väritä Harris-hematoksyliiniliuoksessa 8 minuuttia.
kiinnitä ksyleenipohjaisella asennusväliaineella tavanomaista histologista arviointia varten valomikroskoopilla
suoritetaan avidiini-biotiini-peroksidaasi-kompleksimenetelmällä käyttäen VECTASTAIN ABC Kit -sarjaa.
Leikkeistä poistetaan parafiini ksyleenillä ja lajitellaan etanolilla ja käsitellään sitten 20 µg/ml Proteinaasi K:lla 10 minuutin ajan.
endogeenisen peroksidaasiaktiivisuuden estämiseksi leikkeitä inkuboidaan 30 minuuttia 0,3 % H202/metanolissa, sitten käsitellään 0,1 % estävällä seerumin albumiinilla ja inkuboidaan primaarisen vasta-aineen kanssa 30 minuuttia.
Kanin polyklonaalista anti-osteopontiinia ja vuohen polyklonaalista anti-RANKL:ää käytetään.
käytettävien primaaristen vasta-aineiden laimennos on osteopontiini (1:6000-8000).
Fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella useita kertoja pestymisen jälkeen leikkeitä inkuboidaan biotinyloidun IgG:n kanssa 30 minuuttia ja sen jälkeen streptavidiini-piparjuuriperoksidaasin kanssa 30 minuutin ajan.
Useiden pesujen jälkeen fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella levitetään 3,3'-diaminobentsidiinialusta.
Negatiivisena kontrollina käytetään ei-immuuniseerumia primaarisen vasta-aineen sijasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACTIVA BioACTIVE Base/Liner ja MTA:n regeneroiva vaikutus pulpotomialääkkeenä primaarihampaissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioimalla reparatiivista dentiinin muodostumista testattujen hampaiden histologisissa osissa havaitsemalla odontoblastisolujen (dentiiniä muodostavien solujen) ja mineralisoituneen kudoksen läsnäolo peitemateriaalin ja jäljellä olevan pulppukudoksen välillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
reparatiivisen dentinogeneesin prosessi sen jälkeen, kun ACTIVA BioACTIVE Base/Liner ja MTA on käytetty pulpotomialääkkeenä primaarihampaissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioimalla molekyylisignalointi (fibronektiinin ja osteopontiinin vasta-aineen tuotanto), joka liittyy solujen erilaistumiseen reparatiivisen dentinogeneesiprosessin aikana käyttämällä immunohistokemiaa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Gandolfi MG, Siboni F, Prati C. Chemical-physical properties of TheraCal, a novel light-curable MTA-like material for pulp capping. Int Endod J. 2012 Jun;45(6):571-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2012.02013.x. Epub 2012 Mar 31.
- Anthoney D, Zahid S, Khalid H, Khurshid Z, Shah AT, Chaudhry AA, Khan AS. Effectiveness of Thymoquinone and Fluoridated Bioactive Glass/Nano-Oxide Contained Dentifrices on Abrasion and Dentine Tubules Occlusion: An Ex Vivo Study. Eur J Dent. 2020 Feb;14(1):45-54. doi: 10.1055/s-0040-1703418. Epub 2020 Mar 13.
- Avram DC, Pulver F. Pulpotomy medicaments for vital primary teeth. Surveys to determine use and attitudes in pediatric dental practice and in dental schools throughout the world. ASDC J Dent Child. 1989 Nov-Dec;56(6):426-34.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 398/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .