- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05300152
Лекарства от пульпотомии молочных зубов
Сравнительная оценка реакции пульпы на препарат ACTIVA BioACTIVE по сравнению с минеральным триоксидным агрегатом (МТА) в качестве препаратов для жизненно важной пульпотомии молочных зубов: исследование in vivo
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пульпотомия представляет собой эндодонтический метод, который включает ампутацию коронковой пульпы и покрытие остаточной корневой пульпы клинически эффективным препаратом для пульпы, обладающим бактерицидным действием, способным образовывать биологический барьер и обеспечивающим физиологическую резорбцию корня до отслоения молочного зуба. В молочном прикусе пульпотомная терапия подразделяется на три вида в зависимости от целей лечения: девитализация (мумификация), консервация и регенерация. Formocresol является эталоном для лечения пульпотомии молочных зубов. Бакли впервые применил его для лечения нежизнеспособных постоянных зубов в 1904 году, а позже он стал обычным лекарством для пульпотомии молочных зубов, главным образом из-за его превосходного клинического успеха и простоты использования. Однако вопросы токсичности, мутагенности и канцерогенности, связанные с возможным системным распространением молекул FC через корневые каналы, вызывают опасения по поводу его использования; в результате потребовалось более биосовместимое, нетоксичное лекарство.
Биосовместимые и биологически активные материалы, содержащие силикат кальция, в последние годы все чаще используются в детской стоматологии из-за их свойств, включающих стимуляцию регенерации клеток пульпы, изменение направления воспалительной реакции и улучшение способности к заживлению оставшейся жизнеспособной пульпы. Заполнитель из минерального триоксида (MTA) был разработан и внедрен в качестве пломбировочного материала в конце корня в Университете Лома Линда в Калифорнии, США, в 1993 году; его физические и химические свойства были определены Torabinejad et al. в 1995 году. МТА представляет собой химическое соединение, состоящее из трехкальциевого силиката, двухкальциевого силиката, трехкальциевого алюмината, дигидрата сульфата кальция, гипса и оксида висмута. Он гидратируется с образованием коллоидного геля с pH 12,5, что эквивалентно pH гидроксида кальция. Кроме того, требуется от 3 до 4 часов для отверждения с прочностью на сжатие 70 МПа после отверждения, что сравнимо с промежуточным реставрационным материалом (IRM). MTA является биосовместимым веществом, которое лучше герметизирует, чем амальгама или оксид цинка-эвгенол (ZOE) [30-32], а также сохраняет жизнеспособность пульпы и вызывает восстановление при контакте с пульпой зуба или перикорневыми тканями. MTA был тщательно изучен клинически и рентгенологически, а также по сравнению с другими препаратами для пульпотомии, и было сообщено, что MTA следует считать новым золотым стандартом для терапии покрытия пульпы. С другой стороны, МТА имеет некоторые недостатки, в том числе сложность манипуляций, длительный период отверждения, высокую стоимость, плохие механические свойства, плохую адгезию к зубным тканям и окрашивание зубов.
Недавно было разработано несколько материалов на основе силиката кальция, чтобы смягчить недостатки МТА. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, стекловолоконный светоотверждаемый материал для покрытия пульпы BioACTIVE, был недавно представлен в 2014 году как «светоотверждаемый модифицированный смолой силикат кальция» (RMCS). как улучшенное высвобождение кальция, фосфата и фтора по сравнению со стеклоиономером. Он состоит из мономера на основе диуретана и метакрилата с модифицированной полиакриловой кислотой и полибутадиен-модифицированным диуретандиметакрилатом, а также стекла BioACTIVE в качестве наполнителя. ACTIVA имеет три реакции схватывания: он отверждается светом низкой интенсивности в течение 20 секунд на каждый слой и имеет как стеклоиономерную (кислотно-щелочная реакция), так и реакции самоотверждения композита. Биоактивность продуктов ACTIVA BioACTIVE зависит от процесса, в котором материал реагирует на циклы pH и активно участвует в высвобождении и перезарядке значительных количеств кальция, фосфата и фтора. Эти минеральные компоненты также способствуют развитию минерализованных твердых тканей, они способствуют созданию соединительного апатитового слоя и развитию пломбы на границе между материалом и зубом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет
- Suez Canal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый и общительный ребенок
- Отсутствие спонтанной боли в анамнезе
- Отсутствие патологической подвижности зубов.
- Нормальное состояние десен и пародонта
- Отсутствие фуркальной/периапикальной рентгенопрозрачности
Критерий исключения:
- Отказ от сотрудничества ребенка и/или родителей
- Невосстанавливаемый зуб
- спонтанная боль в анамнезе
- Ударная чувствительность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКТИВА БиоАКТИВ База/Подкладка
представляет собой светоотверждаемый светоотверждаемый материал для покрытия пульпы BioACTIVE, также известный как светоотверждаемый силикат кальция, модифицированный смолой.
|
Шестьдесят молочных зубов у тридцати детей в возрасте 7-9 лет, выбранных из амбулаторной стоматологической клиники Педодонтического и Эндодонтического отделений Университета Суэцкого канала.
разделена на группу I, включающую 30 зубов, обработанных ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, и группу II, включающую 30 зубов, обработанных MTA со стандартной процедурой пульпотомии. Пациенты будут отозваны через 15 и 30 дней.
15 зубов из группы I и 15 зубов из группы II будут удалены через 15 дней, затем подвергнуты декальцинации, затем 15 зубов из группы I и 15 зубов из группы II будут удалены через 30 дней и подвергнуты процедуре декальцинации в 20% EDTA при 4°. C примерно на 5 недель, затем заливают в парафин.
Серийные срезы будут нарезаны толщиной 5 мкм.
Депарафинизируйте срезы двумя сменами ксилола по 10 минут каждая.
Окрашивают раствором гематоксилина Харриса в течение 8 минут.
крепление с монтажной средой на основе ксилола для обычной гистологической оценки с использованием светового микроскопа
будет проводиться комплексным методом авидин-биотин-пероксидазы с использованием набора VECTASTAIN ABC.
Срезы депарафинизируют ксилолом и градуированным этанолом, затем обрабатывают 20 мкг/мл протеиназы К в течение 10 мин.
для предотвращения активности эндогенной пероксидазы срезы инкубируют в течение 30 мин в 0,3% H2O2/метаноле, затем обрабатывают 0,1% блокирующим сывороточным альбумином и инкубируют с первичными антителами в течение 30 мин.
Будут использоваться кроличьи поликлональные антитела к остеопонтину и козьи поликлональные антитела к RANKL.
Разведение используемых первичных антител будет представлять собой остеопонтин (1:6000-8000).
После многократного промывания фосфатно-солевым буфером срезы инкубируют с биотинилированным IgG в течение 30 мин, а затем со стрептавидин-пероксидазой хрена в течение 30 мин.
После нескольких промывок фосфатно-солевым буфером наносят субстрат 3,3'-диаминобензидин.
В качестве отрицательного контроля вместо первичных антител будет использоваться неиммунная сыворотка.
|
|
Активный компаратор: Заполнитель минерального триоксида (MTA)
биоактивные материалы, содержащие силикат кальция
|
Шестьдесят молочных зубов у тридцати детей в возрасте 7-9 лет, выбранных из амбулаторной стоматологической клиники Педодонтического и Эндодонтического отделений Университета Суэцкого канала.
разделена на группу I, включающую 30 зубов, обработанных ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, и группу II, включающую 30 зубов, обработанных MTA со стандартной процедурой пульпотомии. Пациенты будут отозваны через 15 и 30 дней.
15 зубов из группы I и 15 зубов из группы II будут удалены через 15 дней, затем подвергнуты декальцинации, затем 15 зубов из группы I и 15 зубов из группы II будут удалены через 30 дней и подвергнуты процедуре декальцинации в 20% EDTA при 4°. C примерно на 5 недель, затем заливают в парафин.
Серийные срезы будут нарезаны толщиной 5 мкм.
Депарафинизируйте срезы двумя сменами ксилола по 10 минут каждая.
Окрашивают раствором гематоксилина Харриса в течение 8 минут.
крепление с монтажной средой на основе ксилола для обычной гистологической оценки с использованием светового микроскопа
будет проводиться комплексным методом авидин-биотин-пероксидазы с использованием набора VECTASTAIN ABC.
Срезы депарафинизируют ксилолом и градуированным этанолом, затем обрабатывают 20 мкг/мл протеиназы К в течение 10 мин.
для предотвращения активности эндогенной пероксидазы срезы инкубируют в течение 30 мин в 0,3% H2O2/метаноле, затем обрабатывают 0,1% блокирующим сывороточным альбумином и инкубируют с первичными антителами в течение 30 мин.
Будут использоваться кроличьи поликлональные антитела к остеопонтину и козьи поликлональные антитела к RANKL.
Разведение используемых первичных антител будет представлять собой остеопонтин (1:6000-8000).
После многократного промывания фосфатно-солевым буфером срезы инкубируют с биотинилированным IgG в течение 30 мин, а затем со стрептавидин-пероксидазой хрена в течение 30 мин.
После нескольких промывок фосфатно-солевым буфером наносят субстрат 3,3'-диаминобензидин.
В качестве отрицательного контроля вместо первичных антител будет использоваться неиммунная сыворотка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
регенеративный эффект ACTIVA BioACTIVE Base/Liner и MTA в качестве средства для пульпотомии молочных зубов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
путем оценки формирования репаративного дентина на гистологических срезах исследуемых зубов путем выявления наличия клеток одонтобластов (дентинообразующих клеток) и минерализованной ткани между материалом покрытия и оставшейся тканью пульпы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процесс репаративного дентиногенеза после применения ACTIVA BioACTIVE Base/Liner и МТА в качестве средства для пульпотомии молочных зубов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
путем оценки молекулярной передачи сигналов (продукция антител к фибронектину и остеопонтину), участвующих в дифференцировке клеток в процессе репаративного дентиногенеза, с использованием иммуногистохимии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Gandolfi MG, Siboni F, Prati C. Chemical-physical properties of TheraCal, a novel light-curable MTA-like material for pulp capping. Int Endod J. 2012 Jun;45(6):571-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2012.02013.x. Epub 2012 Mar 31.
- Anthoney D, Zahid S, Khalid H, Khurshid Z, Shah AT, Chaudhry AA, Khan AS. Effectiveness of Thymoquinone and Fluoridated Bioactive Glass/Nano-Oxide Contained Dentifrices on Abrasion and Dentine Tubules Occlusion: An Ex Vivo Study. Eur J Dent. 2020 Feb;14(1):45-54. doi: 10.1055/s-0040-1703418. Epub 2020 Mar 13.
- Avram DC, Pulver F. Pulpotomy medicaments for vital primary teeth. Surveys to determine use and attitudes in pediatric dental practice and in dental schools throughout the world. ASDC J Dent Child. 1989 Nov-Dec;56(6):426-34.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 398/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .