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Medicamentos para pulpotomía en dientes primarios

21 de abril de 2024 actualizado por: shaimaa shaban mohamed el-desouky, Suez Canal University

Una evaluación comparativa de la respuesta pulpar a ACTIVA BioACTIVE versus el agregado de trióxido mineral (MTA) como medicamentos vitales para pulpotomía en dientes primarios: un estudio in vivo

este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la respuesta pulpar a ACTIVA BioACTIVE Base/Liner y MTA como medicación para pulpotomía en dientes primarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pulpotomía es una técnica endodóntica que consiste en amputar la pulpa coronal y cubrir la pulpa radicular residual con un medicamento pulpar clínicamente efectivo que es bactericida, capaz de formar una barrera biológica y permite la reabsorción radicular fisiológica hasta la exfoliación del diente primario. En la dentición primaria, la terapia de pulpotomía se divide en tres tipos según los objetivos del tratamiento: desvitalización (momificación), preservación y regeneración. El formocresol es el referente para el tratamiento de pulpotomías en dientes temporales. Buckley lo usó por primera vez para tratar dientes permanentes desvitalizados en 1904, y luego se convirtió en un medicamento común para pulpotomías para dientes primarios principalmente debido a su éxito clínico superior y simplicidad de uso. Sin embargo, los problemas de toxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad planteados por la posible propagación sistémica de moléculas de FC a través de los conductos radiculares plantearon preocupaciones sobre su uso; como resultado, se requería un medicamento más biocompatible y no tóxico.

Los materiales biocompatibles y bioactivos que contienen silicato de calcio se han vuelto cada vez más comunes en la odontología pediátrica en los últimos años debido a sus propiedades, que incluyen la estimulación de la regeneración de las células pulpares, la reorientación de la respuesta inflamatoria y la mejora de la capacidad de cicatrización de la pulpa vital remanente. El agregado de trióxido mineral (MTA) se desarrolló e implementó como relleno de raíz en la Universidad de Loma Linda en California, EE. UU., en 1993; sus propiedades físicas y químicas fueron identificadas por Torabinejad et al., en 1995. El MTA es un compuesto químico compuesto por silicato tricálcico, silicato dicálcico, aluminato tricálcico, sulfato de calcio deshidratado, yeso y óxido de bismuto. Se hidrata para formar un gel coloidal con un pH de 12,5, equivalente al del hidróxido de calcio. Además, tarda de 3 a 4 horas en fraguar con una resistencia a la compresión de 70 Mpa después del fraguado, que es comparable al material de restauración intermedia (IRM) . El MTA es una sustancia biocompatible que sella mejor que la amalgama o el óxido de zinc eugenol (ZOE) [30-32] además, retiene la vitalidad de la pulpa e induce la reparación cuando entra en contacto con la pulpa dental o los tejidos perirradiculares. La MTA ha sido minuciosamente examinada clínica y radiológicamente, así como en comparación con otros medicamentos para pulpotomía, y se ha informado que la MTA debe considerarse el nuevo estándar de oro para la terapia de recubrimiento pulpar. Por otro lado, el MTA tiene algunos inconvenientes, entre ellos la dificultad de manipulación, una larga duración de fraguado, un alto costo, malas propiedades mecánicas, mala adhesión al tejido dental y tinción de los dientes.

Se han desarrollado varios materiales recientes a base de silicato de calcio para paliar los inconvenientes del MTA. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, un material de recubrimiento de pulpa fotopolimerizable con fibra de vidrio BioACTIVE, se introdujo recientemente en 2014 como un "silicato de calcio modificado con resina fotopolimerizable" (RMCS) que afirma la resiliencia, la estética y las propiedades físicas del composite, así como como una mejor liberación de calcio, fosfato y fluoruro en comparación con el ionómero de vidrio. Se compone de un monómero a base de diuretano y metacrilato con un ácido poliacrílico modificado y dimetacrilato de diuretano modificado con polibutadieno, así como vidrio BioACTIVE como relleno. ACTIVA tiene tres reacciones de fraguado: cura con luz de baja intensidad durante 20 segundos por capa y tiene reacciones de fraguado tanto de ionómero de vidrio (reacción ácido-base) como de autocurado compuesto. La bioactividad de los productos ACTIVA BioACTIVE depende de un proceso en el que el material reacciona a los ciclos de pH y participa activamente en la liberación y recarga de cantidades considerables de calcio, fosfato y flúor. Estos componentes minerales se preocupan por promover el desarrollo de tejido duro mineralizado, también promueven la creación de una capa conectiva de apatita y el desarrollo de un sello en la interfaz entre el material y el diente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ismailia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Suez Canal University
        • Contacto:
          • Shaimaa M. Mahfouz, PhD
          • Número de teléfono: 00201222328727
          • Correo electrónico: hkmsssm@yahoo.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • shaimaa M. Mahfouz, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño sano y cooperativo
  • Sin antecedentes de dolor espontáneo
  • Sin movilidad dental patológica
  • Condición gingival y periodontal normal
  • Ausencia de radiolucencia furcal/periapical

Criterio de exclusión:

  • Falta de cooperación del niño y/o de los padres
  • Diente no restaurable
  • historia de dolor espontáneo
  • Sensibilidad a la percusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Base/delineador ACTIVA BioACTIVE
es un material de recubrimiento de pulpa fotopolimerizable incorporado en vidrio BioACTIVE también conocido como silicato de calcio modificado con resina fotopolimerizable
Sesenta dientes primarios en treinta niños de 7 a 9 años de edad seleccionados de los Departamentos de Endodoncia y Pedodoncia de la clínica dental ambulatoria, Universidad del Canal de Suez. dividido en el grupo I incluye 30 dientes tratados con ACTIVA BioACTIVE Base/Liner y el grupo II incluye 30 dientes tratados con MTA con procedimiento de pulpotomía estándar Se volverá a llamar a los pacientes después de 15 y 30 días. 15 dientes del grupo I y 15 dientes del grupo II se extraerán después de 15 días y luego se someterán a descalcificación luego 15 dientes del grupo I y 15 dientes del grupo II se extraerán después de 30 días y se someterán a un procedimiento de descalcificación en EDTA al 20% a 4 ° C durante aproximadamente 5 semanas y luego incrustado en parafina. Las secciones seriadas se cortarán con un espesor de 5 µm. Desparafinar los cortes mediante 2 cambios de xileno de 10 minutos cada uno. Teñir en solución de hematoxilina de Harris durante 8 minutos. montaje con medio de montaje a base de xileno para evaluación histológica convencional mediante microscopio óptico
  1. Desparafinización/Rehidratación

    • Portaobjetos calentados en un horno a 65ºC durante 1 hora.
    • Desparafinización
  2. Recuperación de antígenos

    • Inmersión de los portaobjetos en un plato de tinción que contiene solución de recuperación de antígeno.
    • Colocar el plato de tinción en la olla arrocera.
    • Cuando esté tibio, desenchufe la olla
    • Dejar enfriar durante 20 min.
  3. tinción

    • Lave los portaobjetos con TBST durante 5 min en un agitador.
    • Inactivar la peroxidasa endógena por peróxido de hidrógeno al 3% durante 10 min.
    • Bloquee los portaobjetos con solución de bloqueo durante 1 hora.
    • Diluir el anticuerpo primario en tampón de bloqueo
    • Aplicar anticuerpo primario a cada sección e incubar durante la noche en cámara humidificada
    • Lave los portaobjetos tres veces con TBST
se llevará a cabo mediante el método del complejo avidina-biotina-peroxidasa utilizando un kit VECTASTAIN ABC. Las secciones se desparafinarán con xileno y etanol graduado y luego se tratarán con 20 µg/ml de proteinasa K durante 10 min. para evitar la actividad de la peroxidasa endógena, las secciones se incuban durante 30 min en H2O2 al 0,3 %/metanol, luego se tratan con albúmina sérica bloqueante al 0,1 % y se incuban con el anticuerpo primario durante 30 min. Se utilizarán anti-osteopontina policlonal de conejo y anti-RANKL policlonal de cabra. la dilución de los anticuerpos primarios utilizados será osteopontina (1: 6000-8000). Después de lavarse varias veces con solución salina tamponada con fosfato, las secciones se incubarán con IgG biotinilada durante 30 min y, posteriormente, con estreptavidina-peroxidasa de rábano picante durante 30 min. Después de varios lavados con solución salina tamponada con fosfato, se aplicará sustrato de 3,3'-diaminobencidina. Como control negativo, se utilizará suero no inmune en lugar de anticuerpo primario.
Comparador activo: Agregado de trióxido mineral (MTA)
es un material bioactivo que contiene silicato de calcio
Sesenta dientes primarios en treinta niños de 7 a 9 años de edad seleccionados de los Departamentos de Endodoncia y Pedodoncia de la clínica dental ambulatoria, Universidad del Canal de Suez. dividido en el grupo I incluye 30 dientes tratados con ACTIVA BioACTIVE Base/Liner y el grupo II incluye 30 dientes tratados con MTA con procedimiento de pulpotomía estándar Se volverá a llamar a los pacientes después de 15 y 30 días. 15 dientes del grupo I y 15 dientes del grupo II se extraerán después de 15 días y luego se someterán a descalcificación luego 15 dientes del grupo I y 15 dientes del grupo II se extraerán después de 30 días y se someterán a un procedimiento de descalcificación en EDTA al 20% a 4 ° C durante aproximadamente 5 semanas y luego incrustado en parafina. Las secciones seriadas se cortarán con un espesor de 5 µm. Desparafinar los cortes mediante 2 cambios de xileno de 10 minutos cada uno. Teñir en solución de hematoxilina de Harris durante 8 minutos. montaje con medio de montaje a base de xileno para evaluación histológica convencional mediante microscopio óptico
  1. Desparafinización/Rehidratación

    • Portaobjetos calentados en un horno a 65ºC durante 1 hora.
    • Desparafinización
  2. Recuperación de antígenos

    • Inmersión de los portaobjetos en un plato de tinción que contiene solución de recuperación de antígeno.
    • Colocar el plato de tinción en la olla arrocera.
    • Cuando esté tibio, desenchufe la olla
    • Dejar enfriar durante 20 min.
  3. tinción

    • Lave los portaobjetos con TBST durante 5 min en un agitador.
    • Inactivar la peroxidasa endógena por peróxido de hidrógeno al 3% durante 10 min.
    • Bloquee los portaobjetos con solución de bloqueo durante 1 hora.
    • Diluir el anticuerpo primario en tampón de bloqueo
    • Aplicar anticuerpo primario a cada sección e incubar durante la noche en cámara humidificada
    • Lave los portaobjetos tres veces con TBST
se llevará a cabo mediante el método del complejo avidina-biotina-peroxidasa utilizando un kit VECTASTAIN ABC. Las secciones se desparafinarán con xileno y etanol graduado y luego se tratarán con 20 µg/ml de proteinasa K durante 10 min. para evitar la actividad de la peroxidasa endógena, las secciones se incuban durante 30 min en H2O2 al 0,3 %/metanol, luego se tratan con albúmina sérica bloqueante al 0,1 % y se incuban con el anticuerpo primario durante 30 min. Se utilizarán anti-osteopontina policlonal de conejo y anti-RANKL policlonal de cabra. la dilución de los anticuerpos primarios utilizados será osteopontina (1: 6000-8000). Después de lavarse varias veces con solución salina tamponada con fosfato, las secciones se incubarán con IgG biotinilada durante 30 min y, posteriormente, con estreptavidina-peroxidasa de rábano picante durante 30 min. Después de varios lavados con solución salina tamponada con fosfato, se aplicará sustrato de 3,3'-diaminobencidina. Como control negativo, se utilizará suero no inmune en lugar de anticuerpo primario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el efecto regenerador de ACTIVA BioACTIVE Base/Liner y MTA como medicación para pulpotomía en dientes primarios
Periodo de tiempo: 12 meses
mediante la evaluación de la formación de dentina reparadora en las secciones histológicas de los dientes examinados mediante la detección de la presencia de células odontoblásticas (células formadoras de dentina) y tejido mineralizado entre el material de recubrimiento y el tejido pulpar remanente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el proceso de dentinogénesis reparadora después de la aplicación de ACTIVA BioACTIVE Base/Liner y MTA como medicación de pulpotomía en dientes primarios
Periodo de tiempo: 12 meses
mediante la evaluación de la señalización molecular (producción de fibronectina y anticuerpos contra la osteopontina) involucrada en la diferenciación celular durante el proceso de dentinogénesis reparadora mediante inmunohistoquímica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 398/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

protocolo y conclusión

Marco de tiempo para compartir IPD

para 1 mes

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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