- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05300152
Medicamentos para pulpotomía en dientes primarios
Una evaluación comparativa de la respuesta pulpar a ACTIVA BioACTIVE versus el agregado de trióxido mineral (MTA) como medicamentos vitales para pulpotomía en dientes primarios: un estudio in vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pulpotomía es una técnica endodóntica que consiste en amputar la pulpa coronal y cubrir la pulpa radicular residual con un medicamento pulpar clínicamente efectivo que es bactericida, capaz de formar una barrera biológica y permite la reabsorción radicular fisiológica hasta la exfoliación del diente primario. En la dentición primaria, la terapia de pulpotomía se divide en tres tipos según los objetivos del tratamiento: desvitalización (momificación), preservación y regeneración. El formocresol es el referente para el tratamiento de pulpotomías en dientes temporales. Buckley lo usó por primera vez para tratar dientes permanentes desvitalizados en 1904, y luego se convirtió en un medicamento común para pulpotomías para dientes primarios principalmente debido a su éxito clínico superior y simplicidad de uso. Sin embargo, los problemas de toxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad planteados por la posible propagación sistémica de moléculas de FC a través de los conductos radiculares plantearon preocupaciones sobre su uso; como resultado, se requería un medicamento más biocompatible y no tóxico.
Los materiales biocompatibles y bioactivos que contienen silicato de calcio se han vuelto cada vez más comunes en la odontología pediátrica en los últimos años debido a sus propiedades, que incluyen la estimulación de la regeneración de las células pulpares, la reorientación de la respuesta inflamatoria y la mejora de la capacidad de cicatrización de la pulpa vital remanente. El agregado de trióxido mineral (MTA) se desarrolló e implementó como relleno de raíz en la Universidad de Loma Linda en California, EE. UU., en 1993; sus propiedades físicas y químicas fueron identificadas por Torabinejad et al., en 1995. El MTA es un compuesto químico compuesto por silicato tricálcico, silicato dicálcico, aluminato tricálcico, sulfato de calcio deshidratado, yeso y óxido de bismuto. Se hidrata para formar un gel coloidal con un pH de 12,5, equivalente al del hidróxido de calcio. Además, tarda de 3 a 4 horas en fraguar con una resistencia a la compresión de 70 Mpa después del fraguado, que es comparable al material de restauración intermedia (IRM) . El MTA es una sustancia biocompatible que sella mejor que la amalgama o el óxido de zinc eugenol (ZOE) [30-32] además, retiene la vitalidad de la pulpa e induce la reparación cuando entra en contacto con la pulpa dental o los tejidos perirradiculares. La MTA ha sido minuciosamente examinada clínica y radiológicamente, así como en comparación con otros medicamentos para pulpotomía, y se ha informado que la MTA debe considerarse el nuevo estándar de oro para la terapia de recubrimiento pulpar. Por otro lado, el MTA tiene algunos inconvenientes, entre ellos la dificultad de manipulación, una larga duración de fraguado, un alto costo, malas propiedades mecánicas, mala adhesión al tejido dental y tinción de los dientes.
Se han desarrollado varios materiales recientes a base de silicato de calcio para paliar los inconvenientes del MTA. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, un material de recubrimiento de pulpa fotopolimerizable con fibra de vidrio BioACTIVE, se introdujo recientemente en 2014 como un "silicato de calcio modificado con resina fotopolimerizable" (RMCS) que afirma la resiliencia, la estética y las propiedades físicas del composite, así como como una mejor liberación de calcio, fosfato y fluoruro en comparación con el ionómero de vidrio. Se compone de un monómero a base de diuretano y metacrilato con un ácido poliacrílico modificado y dimetacrilato de diuretano modificado con polibutadieno, así como vidrio BioACTIVE como relleno. ACTIVA tiene tres reacciones de fraguado: cura con luz de baja intensidad durante 20 segundos por capa y tiene reacciones de fraguado tanto de ionómero de vidrio (reacción ácido-base) como de autocurado compuesto. La bioactividad de los productos ACTIVA BioACTIVE depende de un proceso en el que el material reacciona a los ciclos de pH y participa activamente en la liberación y recarga de cantidades considerables de calcio, fosfato y flúor. Estos componentes minerales se preocupan por promover el desarrollo de tejido duro mineralizado, también promueven la creación de una capa conectiva de apatita y el desarrollo de un sello en la interfaz entre el material y el diente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ismailia, Egipto
- Reclutamiento
- Suez Canal University
-
Contacto:
- Shaimaa M. Mahfouz, PhD
- Número de teléfono: 00201222328727
- Correo electrónico: hkmsssm@yahoo.com
-
Contacto:
- shaimaa s. eldesouky, PhD
- Número de teléfono: 00201008994242
- Correo electrónico: shaimaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
-
Investigador principal:
- shaimaa M. Mahfouz, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño sano y cooperativo
- Sin antecedentes de dolor espontáneo
- Sin movilidad dental patológica
- Condición gingival y periodontal normal
- Ausencia de radiolucencia furcal/periapical
Criterio de exclusión:
- Falta de cooperación del niño y/o de los padres
- Diente no restaurable
- historia de dolor espontáneo
- Sensibilidad a la percusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Base/delineador ACTIVA BioACTIVE
es un material de recubrimiento de pulpa fotopolimerizable incorporado en vidrio BioACTIVE también conocido como silicato de calcio modificado con resina fotopolimerizable
|
Sesenta dientes primarios en treinta niños de 7 a 9 años de edad seleccionados de los Departamentos de Endodoncia y Pedodoncia de la clínica dental ambulatoria, Universidad del Canal de Suez.
dividido en el grupo I incluye 30 dientes tratados con ACTIVA BioACTIVE Base/Liner y el grupo II incluye 30 dientes tratados con MTA con procedimiento de pulpotomía estándar Se volverá a llamar a los pacientes después de 15 y 30 días.
15 dientes del grupo I y 15 dientes del grupo II se extraerán después de 15 días y luego se someterán a descalcificación luego 15 dientes del grupo I y 15 dientes del grupo II se extraerán después de 30 días y se someterán a un procedimiento de descalcificación en EDTA al 20% a 4 ° C durante aproximadamente 5 semanas y luego incrustado en parafina.
Las secciones seriadas se cortarán con un espesor de 5 µm.
Desparafinar los cortes mediante 2 cambios de xileno de 10 minutos cada uno.
Teñir en solución de hematoxilina de Harris durante 8 minutos.
montaje con medio de montaje a base de xileno para evaluación histológica convencional mediante microscopio óptico
se llevará a cabo mediante el método del complejo avidina-biotina-peroxidasa utilizando un kit VECTASTAIN ABC.
Las secciones se desparafinarán con xileno y etanol graduado y luego se tratarán con 20 µg/ml de proteinasa K durante 10 min.
para evitar la actividad de la peroxidasa endógena, las secciones se incuban durante 30 min en H2O2 al 0,3 %/metanol, luego se tratan con albúmina sérica bloqueante al 0,1 % y se incuban con el anticuerpo primario durante 30 min.
Se utilizarán anti-osteopontina policlonal de conejo y anti-RANKL policlonal de cabra.
la dilución de los anticuerpos primarios utilizados será osteopontina (1: 6000-8000).
Después de lavarse varias veces con solución salina tamponada con fosfato, las secciones se incubarán con IgG biotinilada durante 30 min y, posteriormente, con estreptavidina-peroxidasa de rábano picante durante 30 min.
Después de varios lavados con solución salina tamponada con fosfato, se aplicará sustrato de 3,3'-diaminobencidina.
Como control negativo, se utilizará suero no inmune en lugar de anticuerpo primario.
|
Comparador activo: Agregado de trióxido mineral (MTA)
es un material bioactivo que contiene silicato de calcio
|
Sesenta dientes primarios en treinta niños de 7 a 9 años de edad seleccionados de los Departamentos de Endodoncia y Pedodoncia de la clínica dental ambulatoria, Universidad del Canal de Suez.
dividido en el grupo I incluye 30 dientes tratados con ACTIVA BioACTIVE Base/Liner y el grupo II incluye 30 dientes tratados con MTA con procedimiento de pulpotomía estándar Se volverá a llamar a los pacientes después de 15 y 30 días.
15 dientes del grupo I y 15 dientes del grupo II se extraerán después de 15 días y luego se someterán a descalcificación luego 15 dientes del grupo I y 15 dientes del grupo II se extraerán después de 30 días y se someterán a un procedimiento de descalcificación en EDTA al 20% a 4 ° C durante aproximadamente 5 semanas y luego incrustado en parafina.
Las secciones seriadas se cortarán con un espesor de 5 µm.
Desparafinar los cortes mediante 2 cambios de xileno de 10 minutos cada uno.
Teñir en solución de hematoxilina de Harris durante 8 minutos.
montaje con medio de montaje a base de xileno para evaluación histológica convencional mediante microscopio óptico
se llevará a cabo mediante el método del complejo avidina-biotina-peroxidasa utilizando un kit VECTASTAIN ABC.
Las secciones se desparafinarán con xileno y etanol graduado y luego se tratarán con 20 µg/ml de proteinasa K durante 10 min.
para evitar la actividad de la peroxidasa endógena, las secciones se incuban durante 30 min en H2O2 al 0,3 %/metanol, luego se tratan con albúmina sérica bloqueante al 0,1 % y se incuban con el anticuerpo primario durante 30 min.
Se utilizarán anti-osteopontina policlonal de conejo y anti-RANKL policlonal de cabra.
la dilución de los anticuerpos primarios utilizados será osteopontina (1: 6000-8000).
Después de lavarse varias veces con solución salina tamponada con fosfato, las secciones se incubarán con IgG biotinilada durante 30 min y, posteriormente, con estreptavidina-peroxidasa de rábano picante durante 30 min.
Después de varios lavados con solución salina tamponada con fosfato, se aplicará sustrato de 3,3'-diaminobencidina.
Como control negativo, se utilizará suero no inmune en lugar de anticuerpo primario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el efecto regenerador de ACTIVA BioACTIVE Base/Liner y MTA como medicación para pulpotomía en dientes primarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
mediante la evaluación de la formación de dentina reparadora en las secciones histológicas de los dientes examinados mediante la detección de la presencia de células odontoblásticas (células formadoras de dentina) y tejido mineralizado entre el material de recubrimiento y el tejido pulpar remanente.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el proceso de dentinogénesis reparadora después de la aplicación de ACTIVA BioACTIVE Base/Liner y MTA como medicación de pulpotomía en dientes primarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
mediante la evaluación de la señalización molecular (producción de fibronectina y anticuerpos contra la osteopontina) involucrada en la diferenciación celular durante el proceso de dentinogénesis reparadora mediante inmunohistoquímica
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Gandolfi MG, Siboni F, Prati C. Chemical-physical properties of TheraCal, a novel light-curable MTA-like material for pulp capping. Int Endod J. 2012 Jun;45(6):571-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2012.02013.x. Epub 2012 Mar 31.
- Anthoney D, Zahid S, Khalid H, Khurshid Z, Shah AT, Chaudhry AA, Khan AS. Effectiveness of Thymoquinone and Fluoridated Bioactive Glass/Nano-Oxide Contained Dentifrices on Abrasion and Dentine Tubules Occlusion: An Ex Vivo Study. Eur J Dent. 2020 Feb;14(1):45-54. doi: 10.1055/s-0040-1703418. Epub 2020 Mar 13.
- Avram DC, Pulver F. Pulpotomy medicaments for vital primary teeth. Surveys to determine use and attitudes in pediatric dental practice and in dental schools throughout the world. ASDC J Dent Child. 1989 Nov-Dec;56(6):426-34.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 398/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .