- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05300152
Farmaci per la pulpotomia nei denti decidui
Una valutazione comparativa della risposta pulpare ad ACTIVA BioACTIVE rispetto all'aggregato di triossido minerale (MTA) come farmaci vitali per la pulpotomia nei denti decidui: uno studio in vivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pulpotomia è una tecnica endodontica che prevede l'amputazione della polpa coronale e la copertura della polpa radicolare residua con un medicamento pulpare clinicamente efficace che è battericida, in grado di formare una barriera biologica e permette il fisiologico riassorbimento radicolare fino all'esfoliazione del dente primario. Nella dentizione primaria, la terapia della pulpotomia è suddivisa in tre tipi in base agli obiettivi del trattamento: devitalizzazione (mummificazione), conservazione e rigenerazione. Il formocresolo è il punto di riferimento per il trattamento della pulpotomia nei denti decidui. Buckley lo usò per la prima volta per trattare i denti permanenti non vitali nel 1904, e in seguito divenne un comune farmaco per la pulpotomia per i denti primari principalmente a causa del suo successo clinico superiore e della semplicità d'uso. Tuttavia, i problemi di tossicità, mutagenicità e cancerogenicità posti dalla possibile diffusione sistemica delle molecole FC attraverso i canali radicolari hanno sollevato preoccupazioni sul suo utilizzo; di conseguenza, era necessario un farmaco più biocompatibile e non tossico.
I materiali biocompatibili e bioattivi contenenti silicato di calcio sono diventati sempre più comuni nell'odontoiatria pediatrica negli ultimi anni a causa delle loro proprietà, che includono la stimolazione della rigenerazione delle cellule della polpa, il reindirizzamento della risposta infiammatoria e il miglioramento della capacità di guarigione della restante polpa vitale. L'aggregato di triossido minerale (MTA) è stato sviluppato e implementato come riempimento dell'estremità della radice presso la Loma Linda University in California, USA, nel 1993; le sue proprietà fisiche e chimiche sono state identificate da Torabinejad et al., nel 1995. MTA è un composto chimico composto da silicato tricalcico, silicato bicalcico, alluminato tricalcico, solfato di calcio diidrato, gesso e ossido di bismuto. Si idrata formando un gel colloidale con un pH di 12,5, equivalente a quello dell'idrossido di calcio. Inoltre, sono necessarie dalle 3 alle 4 ore per l'indurimento con una resistenza alla compressione di 70 Mpa dopo l'indurimento, che è paragonabile al materiale da restauro intermedio (IRM). L'MTA è una sostanza biocompatibile che sigilla meglio dell'amalgama o dell'ossido di zinco eugenolo (ZOE) [30-32] inoltre, mantiene la vitalità della polpa e induce la riparazione quando viene a contatto con la polpa dentale oi tessuti peri-radicolari. L'MTA è stato esaminato a fondo clinicamente e radiologicamente, nonché rispetto ad altri farmaci per la pulpotomia, ed è stato riportato che l'MTA dovrebbe essere considerato il nuovo gold standard per la terapia di incappucciamento della polpa. D'altra parte, l'MTA presenta alcuni inconvenienti, tra cui la difficoltà di manipolazione, una lunga durata di presa, un costo elevato, scarse proprietà meccaniche, scarsa adesione al tessuto dentale e colorazione dei denti.
Diversi recenti materiali a base di silicato di calcio sono stati sviluppati per alleviare gli inconvenienti di MTA. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, un materiale di copertura della polpa fotopolimerizzabile incorporato in vetro BioACTIVE, è stato recentemente introdotto nel 2014 come "silicato di calcio modificato con resina fotopolimerizzabile" (RMCS) che rivendica la resilienza, l'estetica e le proprietà fisiche del composito, nonché come migliore rilascio di calcio, fosfato e fluoruro rispetto al vetroionomero. Comprendeva un monomero a base di diuretano e metacrilato con acido poliacrilico modificato e diuretano dimetacrilato modificato con polibutadiene, nonché vetro BioACTIVE come riempitivo. ACTIVA ha tre reazioni di presa: polimerizza con luce a bassa intensità per 20 secondi per strato e ha reazioni di presa sia vetroionomeriche (reazione acido-base) che composite. La bioattività dei prodotti ACTIVA BioACTIVE dipende da un processo in cui il materiale reagisce ai cicli del pH e partecipa attivamente al rilascio e alla ricarica di notevoli quantità di calcio, fosfato e fluoruro. Questi componenti minerali si occupano anche di promuovere lo sviluppo di tessuto duro mineralizzato, promuovono la creazione di uno strato connettivo di apatite e lo sviluppo di un sigillo all'interfaccia materiale-dente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ismailia, Egitto
- Suez Canal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino sano e collaborativo
- Nessuna storia di dolore spontaneo
- Nessuna mobilità dentale patologica
- Condizioni gengivali e parodontali normali
- Assenza di radiolucenza furcale/periapicale
Criteri di esclusione:
- Mancanza di collaborazione del bambino e/o dei genitori
- Dente irrecuperabile
- storia di dolore spontaneo
- Sensibilità alle percussioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Base/Fodera ACTIVA BioACTIVE
è un materiale di incappucciamento pulpare fotopolimerizzabile con vetro incorporato BioACTIVE noto anche come silicato di calcio modificato con resina fotopolimerizzabile
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Sessanta denti decidui in trenta bambini di età compresa tra 7 e 9 anni selezionati dal Dipartimento di pedodonzia ed endodonzia dell'ambulatorio odontoiatrico, Università del Canale di Suez.
diviso in gruppo I include 30 denti trattati con ACTIVA BioACTIVE Base/Liner e gruppo II include 30 denti trattati da MTA con procedura di pulpotomia standard I pazienti verranno richiamati dopo 15 e 30 giorni.
15 denti del gruppo I e 15 denti del gruppo II verranno estratti dopo 15 giorni quindi sottoposti a decalcificazione quindi 15 denti del gruppo I e 15 denti del gruppo II verranno estratti dopo 30 giorni e sottoposti a procedura di decalcificazione in 20% EDTA a 4° C per circa 5 settimane poi incorporato in paraffina.
Le sezioni seriali saranno tagliate con uno spessore di 5 µm.
Deparaffinare le sezioni con 2 cambi di xilene per 10 minuti ciascuno.
Macchia nella soluzione di ematossilina Harris per 8 minuti.
montare con mezzo di montaggio a base di xilene per la valutazione istologica convenzionale mediante microscopio ottico
sarà effettuato tramite il metodo del complesso avidina-biotina-perossidasi utilizzando un kit VECTASTAIN ABC.
Le sezioni saranno deparaffinate con xilene ed etanolo graduato quindi trattate con 20 µg/ml di proteinasi K per 10 min.
per prevenire l'attività della perossidasi endogena, le sezioni vengono incubate per 30 minuti in H2O2/metanolo allo 0,3%, quindi trattate con albumina sierica bloccante allo 0,1% e incubate con anticorpo primario per 30 minuti.
Verranno utilizzati anti-osteopontina policlonale di coniglio e anti-RANKL policlonale di capra.
la diluizione degli anticorpi primari utilizzati sarà l'osteopontina (1: 6000-8000).
Dopo essere state lavate più volte con soluzione salina tamponata con fosfato, le sezioni saranno incubate con IgG biotinilata per 30 min e successivamente con streptavidina-perossidasi di rafano per 30 min.
Dopo diversi lavaggi con soluzione salina tamponata con fosfato, verrà applicato il substrato 3,3'-diaminobenzidina.
Come controllo negativo, verrà utilizzato siero non immune al posto dell'anticorpo primario.
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Comparatore attivo: Aggregato minerale triossido (MTA)
è un materiale bioattivo contenente silicato di calcio
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Sessanta denti decidui in trenta bambini di età compresa tra 7 e 9 anni selezionati dal Dipartimento di pedodonzia ed endodonzia dell'ambulatorio odontoiatrico, Università del Canale di Suez.
diviso in gruppo I include 30 denti trattati con ACTIVA BioACTIVE Base/Liner e gruppo II include 30 denti trattati da MTA con procedura di pulpotomia standard I pazienti verranno richiamati dopo 15 e 30 giorni.
15 denti del gruppo I e 15 denti del gruppo II verranno estratti dopo 15 giorni quindi sottoposti a decalcificazione quindi 15 denti del gruppo I e 15 denti del gruppo II verranno estratti dopo 30 giorni e sottoposti a procedura di decalcificazione in 20% EDTA a 4° C per circa 5 settimane poi incorporato in paraffina.
Le sezioni seriali saranno tagliate con uno spessore di 5 µm.
Deparaffinare le sezioni con 2 cambi di xilene per 10 minuti ciascuno.
Macchia nella soluzione di ematossilina Harris per 8 minuti.
montare con mezzo di montaggio a base di xilene per la valutazione istologica convenzionale mediante microscopio ottico
sarà effettuato tramite il metodo del complesso avidina-biotina-perossidasi utilizzando un kit VECTASTAIN ABC.
Le sezioni saranno deparaffinate con xilene ed etanolo graduato quindi trattate con 20 µg/ml di proteinasi K per 10 min.
per prevenire l'attività della perossidasi endogena, le sezioni vengono incubate per 30 minuti in H2O2/metanolo allo 0,3%, quindi trattate con albumina sierica bloccante allo 0,1% e incubate con anticorpo primario per 30 minuti.
Verranno utilizzati anti-osteopontina policlonale di coniglio e anti-RANKL policlonale di capra.
la diluizione degli anticorpi primari utilizzati sarà l'osteopontina (1: 6000-8000).
Dopo essere state lavate più volte con soluzione salina tamponata con fosfato, le sezioni saranno incubate con IgG biotinilata per 30 min e successivamente con streptavidina-perossidasi di rafano per 30 min.
Dopo diversi lavaggi con soluzione salina tamponata con fosfato, verrà applicato il substrato 3,3'-diaminobenzidina.
Come controllo negativo, verrà utilizzato siero non immune al posto dell'anticorpo primario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'effetto rigenerativo di ACTIVA BioACTIVE Base/Liner e MTA come farmaco per la pulpotomia nei denti decidui
Lasso di tempo: 12 mesi
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mediante valutazione della formazione di dentina riparativa nelle sezioni istologiche dei denti esaminati rilevando la presenza di cellule odontoblastiche (cellule formanti dentina) e tessuto mineralizzato tra il materiale di copertura e il restante tessuto pulpare.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il processo di dentinogenesi riparativa dopo l'applicazione di ACTIVA BioACTIVE Base/Liner e MTA come farmaco per la pulpotomia nei denti decidui
Lasso di tempo: 12 mesi
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mediante valutazione della segnalazione molecolare (produzione di fibronectina e anticorpo anti-osteopontina) coinvolta nella differenziazione cellulare durante il processo di dentinogenesi riparativa mediante immunoistochimica
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Gandolfi MG, Siboni F, Prati C. Chemical-physical properties of TheraCal, a novel light-curable MTA-like material for pulp capping. Int Endod J. 2012 Jun;45(6):571-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2012.02013.x. Epub 2012 Mar 31.
- Anthoney D, Zahid S, Khalid H, Khurshid Z, Shah AT, Chaudhry AA, Khan AS. Effectiveness of Thymoquinone and Fluoridated Bioactive Glass/Nano-Oxide Contained Dentifrices on Abrasion and Dentine Tubules Occlusion: An Ex Vivo Study. Eur J Dent. 2020 Feb;14(1):45-54. doi: 10.1055/s-0040-1703418. Epub 2020 Mar 13.
- Avram DC, Pulver F. Pulpotomy medicaments for vital primary teeth. Surveys to determine use and attitudes in pediatric dental practice and in dental schools throughout the world. ASDC J Dent Child. 1989 Nov-Dec;56(6):426-34.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 398/2021
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