Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmaci per la pulpotomia nei denti decidui

26 novembre 2024 aggiornato da: shaimaa shaban mohamed el-desouky, Suez Canal University

Una valutazione comparativa della risposta pulpare ad ACTIVA BioACTIVE rispetto all'aggregato di triossido minerale (MTA) come farmaci vitali per la pulpotomia nei denti decidui: uno studio in vivo

questo studio ha lo scopo di valutare e confrontare la risposta della polpa ad ACTIVA BioACTIVE Base/Liner e MTA come farmaco per la pulpotomia nei denti decidui.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pulpotomia è una tecnica endodontica che prevede l'amputazione della polpa coronale e la copertura della polpa radicolare residua con un medicamento pulpare clinicamente efficace che è battericida, in grado di formare una barriera biologica e permette il fisiologico riassorbimento radicolare fino all'esfoliazione del dente primario. Nella dentizione primaria, la terapia della pulpotomia è suddivisa in tre tipi in base agli obiettivi del trattamento: devitalizzazione (mummificazione), conservazione e rigenerazione. Il formocresolo è il punto di riferimento per il trattamento della pulpotomia nei denti decidui. Buckley lo usò per la prima volta per trattare i denti permanenti non vitali nel 1904, e in seguito divenne un comune farmaco per la pulpotomia per i denti primari principalmente a causa del suo successo clinico superiore e della semplicità d'uso. Tuttavia, i problemi di tossicità, mutagenicità e cancerogenicità posti dalla possibile diffusione sistemica delle molecole FC attraverso i canali radicolari hanno sollevato preoccupazioni sul suo utilizzo; di conseguenza, era necessario un farmaco più biocompatibile e non tossico.

I materiali biocompatibili e bioattivi contenenti silicato di calcio sono diventati sempre più comuni nell'odontoiatria pediatrica negli ultimi anni a causa delle loro proprietà, che includono la stimolazione della rigenerazione delle cellule della polpa, il reindirizzamento della risposta infiammatoria e il miglioramento della capacità di guarigione della restante polpa vitale. L'aggregato di triossido minerale (MTA) è stato sviluppato e implementato come riempimento dell'estremità della radice presso la Loma Linda University in California, USA, nel 1993; le sue proprietà fisiche e chimiche sono state identificate da Torabinejad et al., nel 1995. MTA è un composto chimico composto da silicato tricalcico, silicato bicalcico, alluminato tricalcico, solfato di calcio diidrato, gesso e ossido di bismuto. Si idrata formando un gel colloidale con un pH di 12,5, equivalente a quello dell'idrossido di calcio. Inoltre, sono necessarie dalle 3 alle 4 ore per l'indurimento con una resistenza alla compressione di 70 Mpa dopo l'indurimento, che è paragonabile al materiale da restauro intermedio (IRM). L'MTA è una sostanza biocompatibile che sigilla meglio dell'amalgama o dell'ossido di zinco eugenolo (ZOE) [30-32] inoltre, mantiene la vitalità della polpa e induce la riparazione quando viene a contatto con la polpa dentale oi tessuti peri-radicolari. L'MTA è stato esaminato a fondo clinicamente e radiologicamente, nonché rispetto ad altri farmaci per la pulpotomia, ed è stato riportato che l'MTA dovrebbe essere considerato il nuovo gold standard per la terapia di incappucciamento della polpa. D'altra parte, l'MTA presenta alcuni inconvenienti, tra cui la difficoltà di manipolazione, una lunga durata di presa, un costo elevato, scarse proprietà meccaniche, scarsa adesione al tessuto dentale e colorazione dei denti.

Diversi recenti materiali a base di silicato di calcio sono stati sviluppati per alleviare gli inconvenienti di MTA. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, un materiale di copertura della polpa fotopolimerizzabile incorporato in vetro BioACTIVE, è stato recentemente introdotto nel 2014 come "silicato di calcio modificato con resina fotopolimerizzabile" (RMCS) che rivendica la resilienza, l'estetica e le proprietà fisiche del composito, nonché come migliore rilascio di calcio, fosfato e fluoruro rispetto al vetroionomero. Comprendeva un monomero a base di diuretano e metacrilato con acido poliacrilico modificato e diuretano dimetacrilato modificato con polibutadiene, nonché vetro BioACTIVE come riempitivo. ACTIVA ha tre reazioni di presa: polimerizza con luce a bassa intensità per 20 secondi per strato e ha reazioni di presa sia vetroionomeriche (reazione acido-base) che composite. La bioattività dei prodotti ACTIVA BioACTIVE dipende da un processo in cui il materiale reagisce ai cicli del pH e partecipa attivamente al rilascio e alla ricarica di notevoli quantità di calcio, fosfato e fluoruro. Questi componenti minerali si occupano anche di promuovere lo sviluppo di tessuto duro mineralizzato, promuovono la creazione di uno strato connettivo di apatite e lo sviluppo di un sigillo all'interfaccia materiale-dente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ismailia, Egitto
        • Suez Canal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino sano e collaborativo
  • Nessuna storia di dolore spontaneo
  • Nessuna mobilità dentale patologica
  • Condizioni gengivali e parodontali normali
  • Assenza di radiolucenza furcale/periapicale

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di collaborazione del bambino e/o dei genitori
  • Dente irrecuperabile
  • storia di dolore spontaneo
  • Sensibilità alle percussioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Base/Fodera ACTIVA BioACTIVE
è un materiale di incappucciamento pulpare fotopolimerizzabile con vetro incorporato BioACTIVE noto anche come silicato di calcio modificato con resina fotopolimerizzabile
Sessanta denti decidui in trenta bambini di età compresa tra 7 e 9 anni selezionati dal Dipartimento di pedodonzia ed endodonzia dell'ambulatorio odontoiatrico, Università del Canale di Suez. diviso in gruppo I include 30 denti trattati con ACTIVA BioACTIVE Base/Liner e gruppo II include 30 denti trattati da MTA con procedura di pulpotomia standard I pazienti verranno richiamati dopo 15 e 30 giorni. 15 denti del gruppo I e 15 denti del gruppo II verranno estratti dopo 15 giorni quindi sottoposti a decalcificazione quindi 15 denti del gruppo I e 15 denti del gruppo II verranno estratti dopo 30 giorni e sottoposti a procedura di decalcificazione in 20% EDTA a 4° C per circa 5 settimane poi incorporato in paraffina. Le sezioni seriali saranno tagliate con uno spessore di 5 µm. Deparaffinare le sezioni con 2 cambi di xilene per 10 minuti ciascuno. Macchia nella soluzione di ematossilina Harris per 8 minuti. montare con mezzo di montaggio a base di xilene per la valutazione istologica convenzionale mediante microscopio ottico
  1. Deparaffinazione/Reidratazione

    • Vetrini riscaldati in forno a 65°C per 1 ora.
    • Deparaffinazione
  2. Recupero dell'antigene

    • Immersione dei vetrini nella vaschetta di colorazione contenente Antigen Retrieval Solution.
    • Mettere il piatto di colorazione nel cuociriso.
    • Quando diventa caldo, scollegare il fornello
    • Lasciar raffreddare per 20 min
  3. Colorazione

    • Lavare i vetrini con TBST per 5 min su un agitatore.
    • Inattivare la perossidasi endogena al 3% di perossido di idrogeno per 10 min.
    • Bloccare i vetrini con soluzione bloccante per 1 ora.
    • Diluire l'anticorpo primario nel tampone bloccante
    • Applicare l'anticorpo primario a ciascuna sezione e incubare durante la notte in camera umidificata
    • Lavare i vetrini tre volte con TBST
sarà effettuato tramite il metodo del complesso avidina-biotina-perossidasi utilizzando un kit VECTASTAIN ABC. Le sezioni saranno deparaffinate con xilene ed etanolo graduato quindi trattate con 20 µg/ml di proteinasi K per 10 min. per prevenire l'attività della perossidasi endogena, le sezioni vengono incubate per 30 minuti in H2O2/metanolo allo 0,3%, quindi trattate con albumina sierica bloccante allo 0,1% e incubate con anticorpo primario per 30 minuti. Verranno utilizzati anti-osteopontina policlonale di coniglio e anti-RANKL policlonale di capra. la diluizione degli anticorpi primari utilizzati sarà l'osteopontina (1: 6000-8000). Dopo essere state lavate più volte con soluzione salina tamponata con fosfato, le sezioni saranno incubate con IgG biotinilata per 30 min e successivamente con streptavidina-perossidasi di rafano per 30 min. Dopo diversi lavaggi con soluzione salina tamponata con fosfato, verrà applicato il substrato 3,3'-diaminobenzidina. Come controllo negativo, verrà utilizzato siero non immune al posto dell'anticorpo primario.
Comparatore attivo: Aggregato minerale triossido (MTA)
è un materiale bioattivo contenente silicato di calcio
Sessanta denti decidui in trenta bambini di età compresa tra 7 e 9 anni selezionati dal Dipartimento di pedodonzia ed endodonzia dell'ambulatorio odontoiatrico, Università del Canale di Suez. diviso in gruppo I include 30 denti trattati con ACTIVA BioACTIVE Base/Liner e gruppo II include 30 denti trattati da MTA con procedura di pulpotomia standard I pazienti verranno richiamati dopo 15 e 30 giorni. 15 denti del gruppo I e 15 denti del gruppo II verranno estratti dopo 15 giorni quindi sottoposti a decalcificazione quindi 15 denti del gruppo I e 15 denti del gruppo II verranno estratti dopo 30 giorni e sottoposti a procedura di decalcificazione in 20% EDTA a 4° C per circa 5 settimane poi incorporato in paraffina. Le sezioni seriali saranno tagliate con uno spessore di 5 µm. Deparaffinare le sezioni con 2 cambi di xilene per 10 minuti ciascuno. Macchia nella soluzione di ematossilina Harris per 8 minuti. montare con mezzo di montaggio a base di xilene per la valutazione istologica convenzionale mediante microscopio ottico
  1. Deparaffinazione/Reidratazione

    • Vetrini riscaldati in forno a 65°C per 1 ora.
    • Deparaffinazione
  2. Recupero dell'antigene

    • Immersione dei vetrini nella vaschetta di colorazione contenente Antigen Retrieval Solution.
    • Mettere il piatto di colorazione nel cuociriso.
    • Quando diventa caldo, scollegare il fornello
    • Lasciar raffreddare per 20 min
  3. Colorazione

    • Lavare i vetrini con TBST per 5 min su un agitatore.
    • Inattivare la perossidasi endogena al 3% di perossido di idrogeno per 10 min.
    • Bloccare i vetrini con soluzione bloccante per 1 ora.
    • Diluire l'anticorpo primario nel tampone bloccante
    • Applicare l'anticorpo primario a ciascuna sezione e incubare durante la notte in camera umidificata
    • Lavare i vetrini tre volte con TBST
sarà effettuato tramite il metodo del complesso avidina-biotina-perossidasi utilizzando un kit VECTASTAIN ABC. Le sezioni saranno deparaffinate con xilene ed etanolo graduato quindi trattate con 20 µg/ml di proteinasi K per 10 min. per prevenire l'attività della perossidasi endogena, le sezioni vengono incubate per 30 minuti in H2O2/metanolo allo 0,3%, quindi trattate con albumina sierica bloccante allo 0,1% e incubate con anticorpo primario per 30 minuti. Verranno utilizzati anti-osteopontina policlonale di coniglio e anti-RANKL policlonale di capra. la diluizione degli anticorpi primari utilizzati sarà l'osteopontina (1: 6000-8000). Dopo essere state lavate più volte con soluzione salina tamponata con fosfato, le sezioni saranno incubate con IgG biotinilata per 30 min e successivamente con streptavidina-perossidasi di rafano per 30 min. Dopo diversi lavaggi con soluzione salina tamponata con fosfato, verrà applicato il substrato 3,3'-diaminobenzidina. Come controllo negativo, verrà utilizzato siero non immune al posto dell'anticorpo primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto rigenerativo di ACTIVA BioACTIVE Base/Liner e MTA come farmaco per la pulpotomia nei denti decidui
Lasso di tempo: 12 mesi
mediante valutazione della formazione di dentina riparativa nelle sezioni istologiche dei denti esaminati rilevando la presenza di cellule odontoblastiche (cellule formanti dentina) e tessuto mineralizzato tra il materiale di copertura e il restante tessuto pulpare.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il processo di dentinogenesi riparativa dopo l'applicazione di ACTIVA BioACTIVE Base/Liner e MTA come farmaco per la pulpotomia nei denti decidui
Lasso di tempo: 12 mesi
mediante valutazione della segnalazione molecolare (produzione di fibronectina e anticorpo anti-osteopontina) coinvolta nella differenziazione cellulare durante il processo di dentinogenesi riparativa mediante immunoistochimica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 398/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

protocollo e conclusione

Periodo di condivisione IPD

per 1 mese

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetto droga

Prove cliniche su procedura di pulpotomia e valutazione istologica

Sottoscrivi