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Médicaments de pulpotomie dans les dents primaires

26 novembre 2024 mis à jour par: shaimaa shaban mohamed el-desouky, Suez Canal University

Une évaluation comparative de la réponse pulpaire à ACTIVA BioACTIVE par rapport à l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) en tant que médicament vital pour la pulpotomie dans les dents primaires : une étude in vivo

cette étude vise à évaluer et à comparer la réponse de la pulpe à ACTIVA BioACTIVE Base/Liner et au MTA en tant que médicament de pulpotomie dans les dents primaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pulpotomie est une technique endodontique qui consiste à amputer la pulpe coronale et à recouvrir la pulpe radiculaire résiduelle d'un médicament pulpaire cliniquement efficace, bactéricide, capable de former une barrière biologique et permettant la résorption radiculaire physiologique jusqu'à l'exfoliation primaire de la dent. En dentition primaire, la thérapie de pulpotomie est divisée en trois types en fonction des objectifs du traitement : dévitalisation (momification), préservation et régénération. Le formocrésol est la référence en matière de traitement de pulpotomie en dent primaire. Buckley l'a utilisé pour la première fois pour traiter les dents permanentes non vitales en 1904, et il est ensuite devenu un médicament de pulpotomie courant pour les dents primaires, principalement en raison de son succès clinique supérieur et de sa simplicité d'utilisation. Cependant, les problèmes de toxicité, de mutagénicité et de cancérogénicité posés par la propagation systémique possible des molécules FC via les canaux radiculaires ont soulevé des inquiétudes quant à son utilisation ; en conséquence, un médicament plus biocompatible et non toxique était nécessaire.

Les matériaux biocompatibles et bioactifs contenant du silicate de calcium sont devenus de plus en plus courants en dentisterie pédiatrique ces dernières années en raison de leurs propriétés, qui incluent la stimulation de la régénération des cellules pulpaires, le réacheminement de la réponse inflammatoire et l'amélioration de la capacité de guérison de la pulpe vitale restante. L'agrégat de trioxyde minéral (MTA) a été développé et mis en œuvre en tant que remplissage de racine à l'Université de Loma Linda en Californie, aux États-Unis, en 1993 ; ses propriétés physiques et chimiques ont été identifiées par Torabinejad et al., en 1995. Le MTA est un composé chimique composé de silicate tricalcique, de silicate dicalcique, d'aluminate tricalcique, de sulfate de calcium déshydraté, de gypse et d'oxyde de bismuth. Il s'hydrate pour former un gel colloïdal au pH de 12,5, équivalent à celui de l'hydroxyde de calcium. De plus, il faut 3 à 4 heures pour prendre avec une résistance à la compression de 70 MPa après prise, ce qui est comparable à un matériau de restauration intermédiaire (MRI) . Le MTA est une substance biocompatible qui scelle mieux que l'amalgame ou l'eugénol d'oxyde de zinc (ZOE) [30-32] également, il conserve la vitalité de la pulpe et induit une réparation lorsqu'il entre en contact avec la pulpe dentaire ou les tissus péri-radiculaires. Le MTA a fait l'objet d'examens cliniques et radiologiques approfondis, ainsi que d'autres médicaments pour la pulpotomie, et il a été rapporté que le MTA devrait être considéré comme le nouvel étalon-or pour la thérapie de coiffage pulpaire. D'autre part, le MTA présente certains inconvénients, notamment une difficulté de manipulation, une longue durée de prise, un coût élevé, de mauvaises propriétés mécaniques, une mauvaise adhérence au tissu dentaire et une coloration des dents.

Plusieurs matériaux récents à base de silicate de calcium ont été développés afin de pallier les inconvénients du MTA. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, un matériau de coiffage de pulpe photopolymérisable à base de verre BioACTIVE, a été récemment introduit en 2014 en tant que "silicate de calcium modifié par résine photopolymérisable" (RMCS) revendiquant la résilience, l'esthétique et les propriétés physiques du composite, ainsi en tant que libération améliorée de calcium, de phosphate et de fluorure par rapport au verre ionomère . Il se composait d'un monomère à base de diuréthane et de méthacrylate avec un acide polyacrylique modifié et un diméthacrylate de diuréthane modifié par du polybutadiène ainsi que du verre BioACTIVE comme charge. ACTIVA a trois réactions de prise : il durcit avec une lumière de faible intensité pendant 20 secondes par couche et a à la fois des réactions de prise de verre ionomère (réaction acide-base) et d'auto-durcissement composite. La bioactivité des produits ACTIVA BioACTIVE dépend d'un processus dans lequel le matériau réagit aux cycles de pH et participe activement à la libération et à la recharge de quantités considérables de calcium, de phosphate et de fluorure. Ces composants minéraux sont concernés par la promotion du développement des tissus durs minéralisés également, ils favorisent la création d'une couche conjonctive d'apatite et le développement d'un joint à l'interface matériau-dent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ismailia, Egypte
        • Suez Canal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant en bonne santé et coopératif
  • Aucun antécédent de douleur spontanée
  • Pas de mobilité dentaire pathologique
  • Condition gingivale et parodontale normale
  • Absence de radioclarté furcale/périapicale

Critère d'exclusion:

  • Refus de coopération de l'enfant et/ou des parents
  • Dent non restaurable
  • antécédent de douleur spontanée
  • Sensibilité aux percussions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Base/liner ACTIVA BioACTIVE
est un matériau de coiffage de pulpe photopolymérisable à base de verre BioACTIVE également connu sous le nom de silicate de calcium modifié par résine photopolymérisable
Soixante dents primaires chez trente enfants âgés de 7 à 9 ans sélectionnés dans les départements de pédodontie et d'endodontie de la clinique dentaire ambulatoire de l'Université du canal de Suez. divisé en groupe I comprend 30 dents traitées avec ACTIVA BioACTIVE Base/Liner et le groupe II comprend 30 dents traitées par MTA avec procédure de pulpotomie standard Les patients seront rappelés après 15 et 30 jours . 15 dents du groupe I et 15 dents du groupe II seront extraites après 15 jours puis soumises à une décalcification puis 15 dents du groupe I et 15 dents du groupe II seront extraites après 30 jours & soumises à une procédure de décalcification dans 20% EDTA à 4° C pendant environ 5 semaines puis inclus dans de la paraffine. Des coupes en série seront coupées à 5 µm d'épaisseur. Déparaffiner les coupes par 2 changements de xylène pendant 10 minutes chacun. Colorer dans une solution d'hématoxyline de Harris pendant 8 minutes. monter avec un milieu de montage à base de xylène pour une évaluation histologique conventionnelle à l'aide d'un microscope optique
  1. Déparaffinage/Réhydratation

    • Lames chauffées dans un four à 65°C pendant 1 heure.
    • Déparaffinage
  2. Récupération d'antigène

    • Immersion des lames dans une boîte à coloration contenant la solution de récupération d'antigène.
    • Placer le plat de coloration dans le cuiseur à riz.
    • Lorsqu'il est chaud, débranchez la cuisinière
    • Laisser refroidir 20 min
  3. Coloration

    • Laver les lames avec du TBST pendant 5 min sur un agitateur.
    • Inactiver la peroxydase endogène par du peroxyde d'hydrogène à 3 % pendant 10 min.
    • Bloquer les lames avec une solution de blocage pendant 1 heure.
    • Diluer l'anticorps primaire dans un tampon de blocage
    • Appliquer l'anticorps primaire sur chaque section et incuber pendant la nuit dans une chambre humidifiée
    • Laver les lames trois fois avec du TBST
sera réalisée par la méthode du complexe avidine-biotine-peroxydase à l'aide d'un kit VECTASTAIN ABC. Les coupes seront déparaffinées avec du xylène et de l'éthanol gradué puis traitées avec 20 µg/ml de protéinase K pendant 10 min. pour empêcher l'activité peroxydase endogène, les coupes sont incubées pendant 30 min dans 0,3 % H2O2/méthanol puis traitées avec 0,1 % d'albumine sérique bloquante et incubées avec l'anticorps primaire pendant 30 min. L'anti-ostéopontine polyclonale de lapin et l'anti-RANKL polyclonal de chèvre seront utilisés. la dilution des anticorps primaires utilisés sera l'ostéopontine (1 : 6000-8000). Après avoir été lavées plusieurs fois avec une solution saline tamponnée au phosphate, les coupes seront incubées avec des IgG biotinylées pendant 30 min, puis avec de la streptavidine-peroxydase de raifort pendant 30 min. Après plusieurs lavages avec une solution saline tamponnée au phosphate, un substrat de 3,3'-diaminobenzidine sera appliqué. Comme contrôle négatif, du sérum non immun sera utilisé à la place de l'anticorps primaire.
Comparateur actif: Agrégat de trioxyde minéral (MTA)
est un matériau bioactif contenant du silicate de calcium
Soixante dents primaires chez trente enfants âgés de 7 à 9 ans sélectionnés dans les départements de pédodontie et d'endodontie de la clinique dentaire ambulatoire de l'Université du canal de Suez. divisé en groupe I comprend 30 dents traitées avec ACTIVA BioACTIVE Base/Liner et le groupe II comprend 30 dents traitées par MTA avec procédure de pulpotomie standard Les patients seront rappelés après 15 et 30 jours . 15 dents du groupe I et 15 dents du groupe II seront extraites après 15 jours puis soumises à une décalcification puis 15 dents du groupe I et 15 dents du groupe II seront extraites après 30 jours & soumises à une procédure de décalcification dans 20% EDTA à 4° C pendant environ 5 semaines puis inclus dans de la paraffine. Des coupes en série seront coupées à 5 µm d'épaisseur. Déparaffiner les coupes par 2 changements de xylène pendant 10 minutes chacun. Colorer dans une solution d'hématoxyline de Harris pendant 8 minutes. monter avec un milieu de montage à base de xylène pour une évaluation histologique conventionnelle à l'aide d'un microscope optique
  1. Déparaffinage/Réhydratation

    • Lames chauffées dans un four à 65°C pendant 1 heure.
    • Déparaffinage
  2. Récupération d'antigène

    • Immersion des lames dans une boîte à coloration contenant la solution de récupération d'antigène.
    • Placer le plat de coloration dans le cuiseur à riz.
    • Lorsqu'il est chaud, débranchez la cuisinière
    • Laisser refroidir 20 min
  3. Coloration

    • Laver les lames avec du TBST pendant 5 min sur un agitateur.
    • Inactiver la peroxydase endogène par du peroxyde d'hydrogène à 3 % pendant 10 min.
    • Bloquer les lames avec une solution de blocage pendant 1 heure.
    • Diluer l'anticorps primaire dans un tampon de blocage
    • Appliquer l'anticorps primaire sur chaque section et incuber pendant la nuit dans une chambre humidifiée
    • Laver les lames trois fois avec du TBST
sera réalisée par la méthode du complexe avidine-biotine-peroxydase à l'aide d'un kit VECTASTAIN ABC. Les coupes seront déparaffinées avec du xylène et de l'éthanol gradué puis traitées avec 20 µg/ml de protéinase K pendant 10 min. pour empêcher l'activité peroxydase endogène, les coupes sont incubées pendant 30 min dans 0,3 % H2O2/méthanol puis traitées avec 0,1 % d'albumine sérique bloquante et incubées avec l'anticorps primaire pendant 30 min. L'anti-ostéopontine polyclonale de lapin et l'anti-RANKL polyclonal de chèvre seront utilisés. la dilution des anticorps primaires utilisés sera l'ostéopontine (1 : 6000-8000). Après avoir été lavées plusieurs fois avec une solution saline tamponnée au phosphate, les coupes seront incubées avec des IgG biotinylées pendant 30 min, puis avec de la streptavidine-peroxydase de raifort pendant 30 min. Après plusieurs lavages avec une solution saline tamponnée au phosphate, un substrat de 3,3'-diaminobenzidine sera appliqué. Comme contrôle négatif, du sérum non immun sera utilisé à la place de l'anticorps primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'effet régénérateur d'ACTIVA BioACTIVE Base/Liner et MTA comme médicament de pulpotomie dans les dents primaires
Délai: 12 mois
par évaluation de la formation de dentine réparatrice dans les coupes histologiques des dents testées par détection de la présence de cellules odontoblastes (cellules formant la dentine) et de tissu minéralisé entre le matériau de coiffage et le tissu pulpaire restant.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le processus de dentinogénèse réparatrice après l'application d'ACTIVA BioACTIVE Base/Liner et de MTA comme médicament de pulpotomie dans les dents primaires
Délai: 12 mois
en évaluant la signalisation moléculaire (production d'anticorps fibronectine et ostéopontine) impliquée dans la différenciation cellulaire au cours du processus de dentinogenèse réparatrice à l'aide de l'immunohistochimie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 398/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

protocole & conclusion

Délai de partage IPD

pendant 1 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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