- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05300152
Médicaments de pulpotomie dans les dents primaires
Une évaluation comparative de la réponse pulpaire à ACTIVA BioACTIVE par rapport à l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) en tant que médicament vital pour la pulpotomie dans les dents primaires : une étude in vivo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pulpotomie est une technique endodontique qui consiste à amputer la pulpe coronale et à recouvrir la pulpe radiculaire résiduelle d'un médicament pulpaire cliniquement efficace, bactéricide, capable de former une barrière biologique et permettant la résorption radiculaire physiologique jusqu'à l'exfoliation primaire de la dent. En dentition primaire, la thérapie de pulpotomie est divisée en trois types en fonction des objectifs du traitement : dévitalisation (momification), préservation et régénération. Le formocrésol est la référence en matière de traitement de pulpotomie en dent primaire. Buckley l'a utilisé pour la première fois pour traiter les dents permanentes non vitales en 1904, et il est ensuite devenu un médicament de pulpotomie courant pour les dents primaires, principalement en raison de son succès clinique supérieur et de sa simplicité d'utilisation. Cependant, les problèmes de toxicité, de mutagénicité et de cancérogénicité posés par la propagation systémique possible des molécules FC via les canaux radiculaires ont soulevé des inquiétudes quant à son utilisation ; en conséquence, un médicament plus biocompatible et non toxique était nécessaire.
Les matériaux biocompatibles et bioactifs contenant du silicate de calcium sont devenus de plus en plus courants en dentisterie pédiatrique ces dernières années en raison de leurs propriétés, qui incluent la stimulation de la régénération des cellules pulpaires, le réacheminement de la réponse inflammatoire et l'amélioration de la capacité de guérison de la pulpe vitale restante. L'agrégat de trioxyde minéral (MTA) a été développé et mis en œuvre en tant que remplissage de racine à l'Université de Loma Linda en Californie, aux États-Unis, en 1993 ; ses propriétés physiques et chimiques ont été identifiées par Torabinejad et al., en 1995. Le MTA est un composé chimique composé de silicate tricalcique, de silicate dicalcique, d'aluminate tricalcique, de sulfate de calcium déshydraté, de gypse et d'oxyde de bismuth. Il s'hydrate pour former un gel colloïdal au pH de 12,5, équivalent à celui de l'hydroxyde de calcium. De plus, il faut 3 à 4 heures pour prendre avec une résistance à la compression de 70 MPa après prise, ce qui est comparable à un matériau de restauration intermédiaire (MRI) . Le MTA est une substance biocompatible qui scelle mieux que l'amalgame ou l'eugénol d'oxyde de zinc (ZOE) [30-32] également, il conserve la vitalité de la pulpe et induit une réparation lorsqu'il entre en contact avec la pulpe dentaire ou les tissus péri-radiculaires. Le MTA a fait l'objet d'examens cliniques et radiologiques approfondis, ainsi que d'autres médicaments pour la pulpotomie, et il a été rapporté que le MTA devrait être considéré comme le nouvel étalon-or pour la thérapie de coiffage pulpaire. D'autre part, le MTA présente certains inconvénients, notamment une difficulté de manipulation, une longue durée de prise, un coût élevé, de mauvaises propriétés mécaniques, une mauvaise adhérence au tissu dentaire et une coloration des dents.
Plusieurs matériaux récents à base de silicate de calcium ont été développés afin de pallier les inconvénients du MTA. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, un matériau de coiffage de pulpe photopolymérisable à base de verre BioACTIVE, a été récemment introduit en 2014 en tant que "silicate de calcium modifié par résine photopolymérisable" (RMCS) revendiquant la résilience, l'esthétique et les propriétés physiques du composite, ainsi en tant que libération améliorée de calcium, de phosphate et de fluorure par rapport au verre ionomère . Il se composait d'un monomère à base de diuréthane et de méthacrylate avec un acide polyacrylique modifié et un diméthacrylate de diuréthane modifié par du polybutadiène ainsi que du verre BioACTIVE comme charge. ACTIVA a trois réactions de prise : il durcit avec une lumière de faible intensité pendant 20 secondes par couche et a à la fois des réactions de prise de verre ionomère (réaction acide-base) et d'auto-durcissement composite. La bioactivité des produits ACTIVA BioACTIVE dépend d'un processus dans lequel le matériau réagit aux cycles de pH et participe activement à la libération et à la recharge de quantités considérables de calcium, de phosphate et de fluorure. Ces composants minéraux sont concernés par la promotion du développement des tissus durs minéralisés également, ils favorisent la création d'une couche conjonctive d'apatite et le développement d'un joint à l'interface matériau-dent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ismailia, Egypte
- Suez Canal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant en bonne santé et coopératif
- Aucun antécédent de douleur spontanée
- Pas de mobilité dentaire pathologique
- Condition gingivale et parodontale normale
- Absence de radioclarté furcale/périapicale
Critère d'exclusion:
- Refus de coopération de l'enfant et/ou des parents
- Dent non restaurable
- antécédent de douleur spontanée
- Sensibilité aux percussions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Base/liner ACTIVA BioACTIVE
est un matériau de coiffage de pulpe photopolymérisable à base de verre BioACTIVE également connu sous le nom de silicate de calcium modifié par résine photopolymérisable
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Soixante dents primaires chez trente enfants âgés de 7 à 9 ans sélectionnés dans les départements de pédodontie et d'endodontie de la clinique dentaire ambulatoire de l'Université du canal de Suez.
divisé en groupe I comprend 30 dents traitées avec ACTIVA BioACTIVE Base/Liner et le groupe II comprend 30 dents traitées par MTA avec procédure de pulpotomie standard Les patients seront rappelés après 15 et 30 jours .
15 dents du groupe I et 15 dents du groupe II seront extraites après 15 jours puis soumises à une décalcification puis 15 dents du groupe I et 15 dents du groupe II seront extraites après 30 jours & soumises à une procédure de décalcification dans 20% EDTA à 4° C pendant environ 5 semaines puis inclus dans de la paraffine.
Des coupes en série seront coupées à 5 µm d'épaisseur.
Déparaffiner les coupes par 2 changements de xylène pendant 10 minutes chacun.
Colorer dans une solution d'hématoxyline de Harris pendant 8 minutes.
monter avec un milieu de montage à base de xylène pour une évaluation histologique conventionnelle à l'aide d'un microscope optique
sera réalisée par la méthode du complexe avidine-biotine-peroxydase à l'aide d'un kit VECTASTAIN ABC.
Les coupes seront déparaffinées avec du xylène et de l'éthanol gradué puis traitées avec 20 µg/ml de protéinase K pendant 10 min.
pour empêcher l'activité peroxydase endogène, les coupes sont incubées pendant 30 min dans 0,3 % H2O2/méthanol puis traitées avec 0,1 % d'albumine sérique bloquante et incubées avec l'anticorps primaire pendant 30 min.
L'anti-ostéopontine polyclonale de lapin et l'anti-RANKL polyclonal de chèvre seront utilisés.
la dilution des anticorps primaires utilisés sera l'ostéopontine (1 : 6000-8000).
Après avoir été lavées plusieurs fois avec une solution saline tamponnée au phosphate, les coupes seront incubées avec des IgG biotinylées pendant 30 min, puis avec de la streptavidine-peroxydase de raifort pendant 30 min.
Après plusieurs lavages avec une solution saline tamponnée au phosphate, un substrat de 3,3'-diaminobenzidine sera appliqué.
Comme contrôle négatif, du sérum non immun sera utilisé à la place de l'anticorps primaire.
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Comparateur actif: Agrégat de trioxyde minéral (MTA)
est un matériau bioactif contenant du silicate de calcium
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Soixante dents primaires chez trente enfants âgés de 7 à 9 ans sélectionnés dans les départements de pédodontie et d'endodontie de la clinique dentaire ambulatoire de l'Université du canal de Suez.
divisé en groupe I comprend 30 dents traitées avec ACTIVA BioACTIVE Base/Liner et le groupe II comprend 30 dents traitées par MTA avec procédure de pulpotomie standard Les patients seront rappelés après 15 et 30 jours .
15 dents du groupe I et 15 dents du groupe II seront extraites après 15 jours puis soumises à une décalcification puis 15 dents du groupe I et 15 dents du groupe II seront extraites après 30 jours & soumises à une procédure de décalcification dans 20% EDTA à 4° C pendant environ 5 semaines puis inclus dans de la paraffine.
Des coupes en série seront coupées à 5 µm d'épaisseur.
Déparaffiner les coupes par 2 changements de xylène pendant 10 minutes chacun.
Colorer dans une solution d'hématoxyline de Harris pendant 8 minutes.
monter avec un milieu de montage à base de xylène pour une évaluation histologique conventionnelle à l'aide d'un microscope optique
sera réalisée par la méthode du complexe avidine-biotine-peroxydase à l'aide d'un kit VECTASTAIN ABC.
Les coupes seront déparaffinées avec du xylène et de l'éthanol gradué puis traitées avec 20 µg/ml de protéinase K pendant 10 min.
pour empêcher l'activité peroxydase endogène, les coupes sont incubées pendant 30 min dans 0,3 % H2O2/méthanol puis traitées avec 0,1 % d'albumine sérique bloquante et incubées avec l'anticorps primaire pendant 30 min.
L'anti-ostéopontine polyclonale de lapin et l'anti-RANKL polyclonal de chèvre seront utilisés.
la dilution des anticorps primaires utilisés sera l'ostéopontine (1 : 6000-8000).
Après avoir été lavées plusieurs fois avec une solution saline tamponnée au phosphate, les coupes seront incubées avec des IgG biotinylées pendant 30 min, puis avec de la streptavidine-peroxydase de raifort pendant 30 min.
Après plusieurs lavages avec une solution saline tamponnée au phosphate, un substrat de 3,3'-diaminobenzidine sera appliqué.
Comme contrôle négatif, du sérum non immun sera utilisé à la place de l'anticorps primaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'effet régénérateur d'ACTIVA BioACTIVE Base/Liner et MTA comme médicament de pulpotomie dans les dents primaires
Délai: 12 mois
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par évaluation de la formation de dentine réparatrice dans les coupes histologiques des dents testées par détection de la présence de cellules odontoblastes (cellules formant la dentine) et de tissu minéralisé entre le matériau de coiffage et le tissu pulpaire restant.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le processus de dentinogénèse réparatrice après l'application d'ACTIVA BioACTIVE Base/Liner et de MTA comme médicament de pulpotomie dans les dents primaires
Délai: 12 mois
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en évaluant la signalisation moléculaire (production d'anticorps fibronectine et ostéopontine) impliquée dans la différenciation cellulaire au cours du processus de dentinogenèse réparatrice à l'aide de l'immunohistochimie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Gandolfi MG, Siboni F, Prati C. Chemical-physical properties of TheraCal, a novel light-curable MTA-like material for pulp capping. Int Endod J. 2012 Jun;45(6):571-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2012.02013.x. Epub 2012 Mar 31.
- Anthoney D, Zahid S, Khalid H, Khurshid Z, Shah AT, Chaudhry AA, Khan AS. Effectiveness of Thymoquinone and Fluoridated Bioactive Glass/Nano-Oxide Contained Dentifrices on Abrasion and Dentine Tubules Occlusion: An Ex Vivo Study. Eur J Dent. 2020 Feb;14(1):45-54. doi: 10.1055/s-0040-1703418. Epub 2020 Mar 13.
- Avram DC, Pulver F. Pulpotomy medicaments for vital primary teeth. Surveys to determine use and attitudes in pediatric dental practice and in dental schools throughout the world. ASDC J Dent Child. 1989 Nov-Dec;56(6):426-34.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 398/2021
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