- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05300152
Leki do pulpotomii w zębach mlecznych
Ocena porównawcza odpowiedzi miazgi na ACTIVA BioACTIVE w porównaniu z agregatem tritlenku minerałów (MTA) jako leki do pulpotomii przyżyciowej w zębach mlecznych: badanie in vivo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pulpotomia to technika endodontyczna polegająca na amputacji miazgi koronowej i pokryciu pozostałej miazgi korzenia skutecznym klinicznie preparatem miazgi, który działa bakteriobójczo, tworzy barierę biologiczną i umożliwia fizjologiczną resorpcję korzenia aż do złuszczenia zęba mlecznego. W uzębieniu mlecznym pulpotomię dzieli się na trzy typy w zależności od celów leczenia: dewitalizacja (mumifikacja), zachowanie i regeneracja. Formokrezol jest wzorcem leczenia pulpotomii zębów mlecznych. Buckley po raz pierwszy użył go do leczenia martwych zębów stałych w 1904 roku, a później stał się powszechnym lekiem do pulpotomii zębów mlecznych, głównie ze względu na jego doskonały sukces kliniczny i prostotę użycia. Jednak kwestie toksyczności, mutagenności i rakotwórczości związane z możliwym ogólnoustrojowym rozprzestrzenianiem się cząsteczek FC przez kanały korzeniowe wzbudziły obawy dotyczące jego stosowania; w rezultacie potrzebny był bardziej biokompatybilny, nietoksyczny lek.
Biokompatybilne i bioaktywne materiały zawierające krzemian wapnia stają się w ostatnich latach coraz bardziej powszechne w stomatologii dziecięcej ze względu na swoje właściwości, które obejmują stymulację regeneracji komórek miazgi, przekierowanie odpowiedzi zapalnej oraz poprawę zdolności gojenia pozostałej żywej miazgi. Mineralny kruszywo trójtlenkowe (MTA) zostało opracowane i wdrożone jako wypełnienie korzeniowe na Uniwersytecie Loma Linda w Kalifornii, USA, w 1993 roku; jego właściwości fizyczne i chemiczne zostały zidentyfikowane przez Torabinejada i in. w 1995 roku. MTA to związek chemiczny składający się z krzemianu trójwapniowego, krzemianu dwuwapniowego, glinianu trójwapniowego, bezwodnego siarczanu wapnia, gipsu i tlenku bizmutu. Uwadnia się, tworząc żel koloidalny o pH 12,5, co odpowiada pH wodorotlenku wapnia. Co więcej, utwardzanie trwa od 3 do 4 godzin przy wytrzymałości na ściskanie 70 MPa po związaniu, co jest porównywalne z materiałem do odbudowy pośredniej (IRM). MTA jest substancją biokompatybilną, która uszczelnia lepiej niż amalgamat lub eugenol tlenku cynku (ZOE) [30-32], a także zachowuje żywotność miazgi i indukuje naprawę w kontakcie z miazgą zębową lub tkankami okołokorzeniowymi. MTA został dokładnie przebadany klinicznie i radiologicznie, a także porównany z innymi lekami do pulpotomii i stwierdzono, że MTA należy uznać za nowy złoty standard w leczeniu przykrycia miazgi. Z drugiej strony MTA ma pewne wady, w tym trudność w manipulacji, długi czas wiązania, wysoki koszt, słabe właściwości mechaniczne, słabą adhezję do tkanek zęba i przebarwienia zębów.
W celu złagodzenia wad MTA opracowano kilka ostatnich materiałów na bazie krzemianu wapnia. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, światłoutwardzalny materiał pokrywający miazgę z dodatkiem włókna szklanego BioACTIVE, został niedawno wprowadzony na rynek w 2014 roku jako „światłoutwardzalny krzemian wapnia modyfikowany żywicą” (RMCS). jako lepsze uwalnianie wapnia, fosforanów i fluorków w porównaniu z glasjonomerem. Składał się z monomeru na bazie diuretanu i metakrylanu z modyfikowanym polikwasem akrylowym i dimetakrylanem diuretanu modyfikowanym polibutadienem oraz szkłem BioACTIVE jako wypełniaczem. ACTIVA ma trzy reakcje wiązania: utwardza się światłem o niskim natężeniu przez 20 sekund na warstwę i ma zarówno reakcję wiązania szkła-jonomeru (reakcja kwasowo-zasadowa), jak i samoutwardzania kompozytu. Bioaktywność produktów ACTIVA BioACTIVE jest zależna od procesu, w którym materiał reaguje na cykle pH i aktywnie uczestniczy w uwalnianiu i ładowaniu znacznych ilości wapnia, fosforanów i fluorków. Te składniki mineralne są zaangażowane w promowanie rozwoju zmineralizowanej tkanki twardej, promują również tworzenie łącznej warstwy apatytu i rozwój uszczelnienia na styku materiał-ząb.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko zdrowe i chętne do współpracy
- Brak historii spontanicznego bólu
- Brak patologicznej ruchomości zębów
- Normalny stan dziąseł i przyzębia
- Brak przezierności furkalnej/okołowierzchołkowej
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do współpracy dziecka i/lub rodziców
- Ząb nie do odbudowy
- historia spontanicznego bólu
- Czułość perkusyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACTIVA BioACTIVE baza/podkład
to światłoutwardzalny materiał pokrywający miazgę BioACTIVE z dodatkiem szkła, znany również jako światłoutwardzalny modyfikowany żywicą krzemian wapnia
|
Sześćdziesiąt zębów mlecznych u trzydziestu dzieci w wieku 7-9 lat wybranych z Przychodni Stomatologicznej Oddziałów Pedodoncji i Endodoncji Uniwersytetu Kanału Sueskiego.
podział na grupę I obejmuje 30 zębów leczonych preparatem ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, a grupę II obejmuje 30 zębów leczonych MTA ze standardową procedurą pulpotomii.
15 zębów z grupy I i 15 zębów z grupy II zostanie usuniętych po 15 dniach następnie poddanych odwapnieniu następnie 15 zębów z grupy I i 15 zębów z grupy II zostanie usuniętych po 30 dniach i poddanych zabiegowi odwapnienia w 20% EDTA w temperaturze 4° C przez około 5 tygodni, a następnie zatopione w parafinie.
Odcinki seryjne będą cięte na grubość 5 µm.
Odparafinować skrawki przez 2 zmiany ksylenu przez 10 minut każda.
Barwić w roztworze hematoksyliny Harrisa przez 8 minut.
zamontować z podłożem do zamykania na bazie ksylenu do konwencjonalnej oceny histologicznej przy użyciu mikroskopu świetlnego
zostanie przeprowadzone metodą kompleksu awidyna-biotyna-peroksydaza przy użyciu zestawu VECTASTAIN ABC.
Skrawki zostaną odparafinowane ksylenem i stopniowanym etanolem, a następnie poddane działaniu 20 µg/ml proteinazy K przez 10 min.
aby zapobiec endogennej aktywności peroksydazy, skrawki inkubuje się przez 30 min w 0,3% H2O2/metanol, następnie traktuje 0,1% blokującą albuminą surowicy i inkubuje z pierwszorzędowym przeciwciałem przez 30 min.
Zastosowane zostanie królicze poliklonalne anty-osteopontyna i kozie poliklonalne anty-RANKL.
rozcieńczeniem przeciwciał pierwszorzędowych będzie osteopontyna (1 : 6000-8000).
Po kilkukrotnym przemyciu solą fizjologiczną buforowaną fosforanami skrawki będą inkubowane z biotynylowaną IgG przez 30 minut, a następnie ze streptawidyną-peroksydazą chrzanową przez 30 minut.
Po kilku przemyciach solą fizjologiczną buforowaną fosforanami zostanie zastosowany substrat 3,3'-diaminobenzydyna.
Jako kontrolę negatywną zamiast przeciwciała pierwotnego zostanie użyta surowica nieimmunologiczna.
|
|
Aktywny komparator: Agregat trójtlenków mineralnych (MTA)
to bioaktywny materiał zawierający krzemian wapnia
|
Sześćdziesiąt zębów mlecznych u trzydziestu dzieci w wieku 7-9 lat wybranych z Przychodni Stomatologicznej Oddziałów Pedodoncji i Endodoncji Uniwersytetu Kanału Sueskiego.
podział na grupę I obejmuje 30 zębów leczonych preparatem ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, a grupę II obejmuje 30 zębów leczonych MTA ze standardową procedurą pulpotomii.
15 zębów z grupy I i 15 zębów z grupy II zostanie usuniętych po 15 dniach następnie poddanych odwapnieniu następnie 15 zębów z grupy I i 15 zębów z grupy II zostanie usuniętych po 30 dniach i poddanych zabiegowi odwapnienia w 20% EDTA w temperaturze 4° C przez około 5 tygodni, a następnie zatopione w parafinie.
Odcinki seryjne będą cięte na grubość 5 µm.
Odparafinować skrawki przez 2 zmiany ksylenu przez 10 minut każda.
Barwić w roztworze hematoksyliny Harrisa przez 8 minut.
zamontować z podłożem do zamykania na bazie ksylenu do konwencjonalnej oceny histologicznej przy użyciu mikroskopu świetlnego
zostanie przeprowadzone metodą kompleksu awidyna-biotyna-peroksydaza przy użyciu zestawu VECTASTAIN ABC.
Skrawki zostaną odparafinowane ksylenem i stopniowanym etanolem, a następnie poddane działaniu 20 µg/ml proteinazy K przez 10 min.
aby zapobiec endogennej aktywności peroksydazy, skrawki inkubuje się przez 30 min w 0,3% H2O2/metanol, następnie traktuje 0,1% blokującą albuminą surowicy i inkubuje z pierwszorzędowym przeciwciałem przez 30 min.
Zastosowane zostanie królicze poliklonalne anty-osteopontyna i kozie poliklonalne anty-RANKL.
rozcieńczeniem przeciwciał pierwszorzędowych będzie osteopontyna (1 : 6000-8000).
Po kilkukrotnym przemyciu solą fizjologiczną buforowaną fosforanami skrawki będą inkubowane z biotynylowaną IgG przez 30 minut, a następnie ze streptawidyną-peroksydazą chrzanową przez 30 minut.
Po kilku przemyciach solą fizjologiczną buforowaną fosforanami zostanie zastosowany substrat 3,3'-diaminobenzydyna.
Jako kontrolę negatywną zamiast przeciwciała pierwotnego zostanie użyta surowica nieimmunologiczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
regeneracyjne działanie ACTIVA BioACTIVE Base/Liner i MTA jako leku do pulpotomii w zębach mlecznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
poprzez ocenę tworzenia zębiny naprawczej w skrawkach histologicznych badanych zębów poprzez wykrycie obecności komórek odontoblastów (komórek tworzących zębinę) oraz tkanki zmineralizowanej pomiędzy materiałem pokrywającym a pozostałą tkanką miazgi.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
proces naprawczej zębiny po zastosowaniu ACTIVA BioACTIVE Base/Liner i MTA jako leku do pulpotomii w zębach mlecznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
poprzez ocenę sygnalizacji molekularnej (wytwarzanie przeciwciał przeciwko fibronektynie i osteopontynie) zaangażowanej w różnicowanie komórek podczas procesu naprawczej zębiny przy użyciu immunohistochemii
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Gandolfi MG, Siboni F, Prati C. Chemical-physical properties of TheraCal, a novel light-curable MTA-like material for pulp capping. Int Endod J. 2012 Jun;45(6):571-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2012.02013.x. Epub 2012 Mar 31.
- Anthoney D, Zahid S, Khalid H, Khurshid Z, Shah AT, Chaudhry AA, Khan AS. Effectiveness of Thymoquinone and Fluoridated Bioactive Glass/Nano-Oxide Contained Dentifrices on Abrasion and Dentine Tubules Occlusion: An Ex Vivo Study. Eur J Dent. 2020 Feb;14(1):45-54. doi: 10.1055/s-0040-1703418. Epub 2020 Mar 13.
- Avram DC, Pulver F. Pulpotomy medicaments for vital primary teeth. Surveys to determine use and attitudes in pediatric dental practice and in dental schools throughout the world. ASDC J Dent Child. 1989 Nov-Dec;56(6):426-34.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 398/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .