Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki do pulpotomii w zębach mlecznych

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: shaimaa shaban mohamed el-desouky, Suez Canal University

Ocena porównawcza odpowiedzi miazgi na ACTIVA BioACTIVE w porównaniu z agregatem tritlenku minerałów (MTA) jako leki do pulpotomii przyżyciowej w zębach mlecznych: badanie in vivo

to badanie ma na celu ocenę i porównanie odpowiedzi miazgi na ACTIVA BioACTIVE Base/Liner i MTA jako lek do pulpotomii w zębach mlecznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pulpotomia to technika endodontyczna polegająca na amputacji miazgi koronowej i pokryciu pozostałej miazgi korzenia skutecznym klinicznie preparatem miazgi, który działa bakteriobójczo, tworzy barierę biologiczną i umożliwia fizjologiczną resorpcję korzenia aż do złuszczenia zęba mlecznego. W uzębieniu mlecznym pulpotomię dzieli się na trzy typy w zależności od celów leczenia: dewitalizacja (mumifikacja), zachowanie i regeneracja. Formokrezol jest wzorcem leczenia pulpotomii zębów mlecznych. Buckley po raz pierwszy użył go do leczenia martwych zębów stałych w 1904 roku, a później stał się powszechnym lekiem do pulpotomii zębów mlecznych, głównie ze względu na jego doskonały sukces kliniczny i prostotę użycia. Jednak kwestie toksyczności, mutagenności i rakotwórczości związane z możliwym ogólnoustrojowym rozprzestrzenianiem się cząsteczek FC przez kanały korzeniowe wzbudziły obawy dotyczące jego stosowania; w rezultacie potrzebny był bardziej biokompatybilny, nietoksyczny lek.

Biokompatybilne i bioaktywne materiały zawierające krzemian wapnia stają się w ostatnich latach coraz bardziej powszechne w stomatologii dziecięcej ze względu na swoje właściwości, które obejmują stymulację regeneracji komórek miazgi, przekierowanie odpowiedzi zapalnej oraz poprawę zdolności gojenia pozostałej żywej miazgi. Mineralny kruszywo trójtlenkowe (MTA) zostało opracowane i wdrożone jako wypełnienie korzeniowe na Uniwersytecie Loma Linda w Kalifornii, USA, w 1993 roku; jego właściwości fizyczne i chemiczne zostały zidentyfikowane przez Torabinejada i in. w 1995 roku. MTA to związek chemiczny składający się z krzemianu trójwapniowego, krzemianu dwuwapniowego, glinianu trójwapniowego, bezwodnego siarczanu wapnia, gipsu i tlenku bizmutu. Uwadnia się, tworząc żel koloidalny o pH 12,5, co odpowiada pH wodorotlenku wapnia. Co więcej, utwardzanie trwa od 3 do 4 godzin przy wytrzymałości na ściskanie 70 MPa po związaniu, co jest porównywalne z materiałem do odbudowy pośredniej (IRM). MTA jest substancją biokompatybilną, która uszczelnia lepiej niż amalgamat lub eugenol tlenku cynku (ZOE) [30-32], a także zachowuje żywotność miazgi i indukuje naprawę w kontakcie z miazgą zębową lub tkankami okołokorzeniowymi. MTA został dokładnie przebadany klinicznie i radiologicznie, a także porównany z innymi lekami do pulpotomii i stwierdzono, że MTA należy uznać za nowy złoty standard w leczeniu przykrycia miazgi. Z drugiej strony MTA ma pewne wady, w tym trudność w manipulacji, długi czas wiązania, wysoki koszt, słabe właściwości mechaniczne, słabą adhezję do tkanek zęba i przebarwienia zębów.

W celu złagodzenia wad MTA opracowano kilka ostatnich materiałów na bazie krzemianu wapnia. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, światłoutwardzalny materiał pokrywający miazgę z dodatkiem włókna szklanego BioACTIVE, został niedawno wprowadzony na rynek w 2014 roku jako „światłoutwardzalny krzemian wapnia modyfikowany żywicą” (RMCS). jako lepsze uwalnianie wapnia, fosforanów i fluorków w porównaniu z glasjonomerem. Składał się z monomeru na bazie diuretanu i metakrylanu z modyfikowanym polikwasem akrylowym i dimetakrylanem diuretanu modyfikowanym polibutadienem oraz szkłem BioACTIVE jako wypełniaczem. ACTIVA ma trzy reakcje wiązania: utwardza ​​się światłem o niskim natężeniu przez 20 sekund na warstwę i ma zarówno reakcję wiązania szkła-jonomeru (reakcja kwasowo-zasadowa), jak i samoutwardzania kompozytu. Bioaktywność produktów ACTIVA BioACTIVE jest zależna od procesu, w którym materiał reaguje na cykle pH i aktywnie uczestniczy w uwalnianiu i ładowaniu znacznych ilości wapnia, fosforanów i fluorków. Te składniki mineralne są zaangażowane w promowanie rozwoju zmineralizowanej tkanki twardej, promują również tworzenie łącznej warstwy apatytu i rozwój uszczelnienia na styku materiał-ząb.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ismailia, Egipt
        • Suez Canal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko zdrowe i chętne do współpracy
  • Brak historii spontanicznego bólu
  • Brak patologicznej ruchomości zębów
  • Normalny stan dziąseł i przyzębia
  • Brak przezierności furkalnej/okołowierzchołkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do współpracy dziecka i/lub rodziców
  • Ząb nie do odbudowy
  • historia spontanicznego bólu
  • Czułość perkusyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACTIVA BioACTIVE baza/podkład
to światłoutwardzalny materiał pokrywający miazgę BioACTIVE z dodatkiem szkła, znany również jako światłoutwardzalny modyfikowany żywicą krzemian wapnia
Sześćdziesiąt zębów mlecznych u trzydziestu dzieci w wieku 7-9 lat wybranych z Przychodni Stomatologicznej Oddziałów Pedodoncji i Endodoncji Uniwersytetu Kanału Sueskiego. podział na grupę I obejmuje 30 zębów leczonych preparatem ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, a grupę II obejmuje 30 zębów leczonych MTA ze standardową procedurą pulpotomii. 15 zębów z grupy I i 15 zębów z grupy II zostanie usuniętych po 15 dniach następnie poddanych odwapnieniu następnie 15 zębów z grupy I i 15 zębów z grupy II zostanie usuniętych po 30 dniach i poddanych zabiegowi odwapnienia w 20% EDTA w temperaturze 4° C przez około 5 tygodni, a następnie zatopione w parafinie. Odcinki seryjne będą cięte na grubość 5 µm. Odparafinować skrawki przez 2 zmiany ksylenu przez 10 minut każda. Barwić w roztworze hematoksyliny Harrisa przez 8 minut. zamontować z podłożem do zamykania na bazie ksylenu do konwencjonalnej oceny histologicznej przy użyciu mikroskopu świetlnego
  1. Odparafinowanie/Rehydratacja

    • Szkiełka ogrzewano w piecu w temperaturze 65°C przez 1 godzinę.
    • Odparafinowanie
  2. Odzyskiwanie antygenu

    • Zanurzenie szkiełek w szalce barwiącej zawierającej roztwór do odzyskiwania antygenu.
    • Umieszczenie naczynia do barwienia w urządzeniu do gotowania ryżu.
    • Gdy się rozgrzeje, odłącz kuchenkę
    • Pozostawić do ostygnięcia na 20 min
  3. Barwiący

    • Płukać szkiełka TBST przez 5 min na wytrząsarce.
    • Inaktywować endogenną peroksydazę 3% nadtlenkiem wodoru przez 10 min.
    • Zablokuj szkiełka roztworem blokującym przez 1 godzinę.
    • Rozcieńczyć pierwszorzędowe przeciwciało w buforze blokującym
    • Nanieść pierwszorzędowe przeciwciało na każdy skrawek i inkubować przez noc w nawilżonej komorze
    • Płukać szkiełka trzy razy TBST
zostanie przeprowadzone metodą kompleksu awidyna-biotyna-peroksydaza przy użyciu zestawu VECTASTAIN ABC. Skrawki zostaną odparafinowane ksylenem i stopniowanym etanolem, a następnie poddane działaniu 20 µg/ml proteinazy K przez 10 min. aby zapobiec endogennej aktywności peroksydazy, skrawki inkubuje się przez 30 min w 0,3% H2O2/metanol, następnie traktuje 0,1% blokującą albuminą surowicy i inkubuje z pierwszorzędowym przeciwciałem przez 30 min. Zastosowane zostanie królicze poliklonalne anty-osteopontyna i kozie poliklonalne anty-RANKL. rozcieńczeniem przeciwciał pierwszorzędowych będzie osteopontyna (1 : 6000-8000). Po kilkukrotnym przemyciu solą fizjologiczną buforowaną fosforanami skrawki będą inkubowane z biotynylowaną IgG przez 30 minut, a następnie ze streptawidyną-peroksydazą chrzanową przez 30 minut. Po kilku przemyciach solą fizjologiczną buforowaną fosforanami zostanie zastosowany substrat 3,3'-diaminobenzydyna. Jako kontrolę negatywną zamiast przeciwciała pierwotnego zostanie użyta surowica nieimmunologiczna.
Aktywny komparator: Agregat trójtlenków mineralnych (MTA)
to bioaktywny materiał zawierający krzemian wapnia
Sześćdziesiąt zębów mlecznych u trzydziestu dzieci w wieku 7-9 lat wybranych z Przychodni Stomatologicznej Oddziałów Pedodoncji i Endodoncji Uniwersytetu Kanału Sueskiego. podział na grupę I obejmuje 30 zębów leczonych preparatem ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, a grupę II obejmuje 30 zębów leczonych MTA ze standardową procedurą pulpotomii. 15 zębów z grupy I i 15 zębów z grupy II zostanie usuniętych po 15 dniach następnie poddanych odwapnieniu następnie 15 zębów z grupy I i 15 zębów z grupy II zostanie usuniętych po 30 dniach i poddanych zabiegowi odwapnienia w 20% EDTA w temperaturze 4° C przez około 5 tygodni, a następnie zatopione w parafinie. Odcinki seryjne będą cięte na grubość 5 µm. Odparafinować skrawki przez 2 zmiany ksylenu przez 10 minut każda. Barwić w roztworze hematoksyliny Harrisa przez 8 minut. zamontować z podłożem do zamykania na bazie ksylenu do konwencjonalnej oceny histologicznej przy użyciu mikroskopu świetlnego
  1. Odparafinowanie/Rehydratacja

    • Szkiełka ogrzewano w piecu w temperaturze 65°C przez 1 godzinę.
    • Odparafinowanie
  2. Odzyskiwanie antygenu

    • Zanurzenie szkiełek w szalce barwiącej zawierającej roztwór do odzyskiwania antygenu.
    • Umieszczenie naczynia do barwienia w urządzeniu do gotowania ryżu.
    • Gdy się rozgrzeje, odłącz kuchenkę
    • Pozostawić do ostygnięcia na 20 min
  3. Barwiący

    • Płukać szkiełka TBST przez 5 min na wytrząsarce.
    • Inaktywować endogenną peroksydazę 3% nadtlenkiem wodoru przez 10 min.
    • Zablokuj szkiełka roztworem blokującym przez 1 godzinę.
    • Rozcieńczyć pierwszorzędowe przeciwciało w buforze blokującym
    • Nanieść pierwszorzędowe przeciwciało na każdy skrawek i inkubować przez noc w nawilżonej komorze
    • Płukać szkiełka trzy razy TBST
zostanie przeprowadzone metodą kompleksu awidyna-biotyna-peroksydaza przy użyciu zestawu VECTASTAIN ABC. Skrawki zostaną odparafinowane ksylenem i stopniowanym etanolem, a następnie poddane działaniu 20 µg/ml proteinazy K przez 10 min. aby zapobiec endogennej aktywności peroksydazy, skrawki inkubuje się przez 30 min w 0,3% H2O2/metanol, następnie traktuje 0,1% blokującą albuminą surowicy i inkubuje z pierwszorzędowym przeciwciałem przez 30 min. Zastosowane zostanie królicze poliklonalne anty-osteopontyna i kozie poliklonalne anty-RANKL. rozcieńczeniem przeciwciał pierwszorzędowych będzie osteopontyna (1 : 6000-8000). Po kilkukrotnym przemyciu solą fizjologiczną buforowaną fosforanami skrawki będą inkubowane z biotynylowaną IgG przez 30 minut, a następnie ze streptawidyną-peroksydazą chrzanową przez 30 minut. Po kilku przemyciach solą fizjologiczną buforowaną fosforanami zostanie zastosowany substrat 3,3'-diaminobenzydyna. Jako kontrolę negatywną zamiast przeciwciała pierwotnego zostanie użyta surowica nieimmunologiczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
regeneracyjne działanie ACTIVA BioACTIVE Base/Liner i MTA jako leku do pulpotomii w zębach mlecznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poprzez ocenę tworzenia zębiny naprawczej w skrawkach histologicznych badanych zębów poprzez wykrycie obecności komórek odontoblastów (komórek tworzących zębinę) oraz tkanki zmineralizowanej pomiędzy materiałem pokrywającym a pozostałą tkanką miazgi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proces naprawczej zębiny po zastosowaniu ACTIVA BioACTIVE Base/Liner i MTA jako leku do pulpotomii w zębach mlecznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poprzez ocenę sygnalizacji molekularnej (wytwarzanie przeciwciał przeciwko fibronektynie i osteopontynie) zaangażowanej w różnicowanie komórek podczas procesu naprawczej zębiny przy użyciu immunohistochemii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 398/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

protokół i konkluzja

Ramy czasowe udostępniania IPD

przez 1 miesiąc

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj