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Medicamentos para pulpotomia em dentes decíduos

26 de novembro de 2024 atualizado por: shaimaa shaban mohamed el-desouky, Suez Canal University

Uma avaliação comparativa da resposta pulpar ao ACTIVA BioACTIVE versus agregado de trióxido mineral (MTA) como um medicamento vital para pulpotomia em dentes decíduos: um estudo in vivo

este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a resposta pulpar ao ACTIVA BioACTIVE Base/Liner e MTA como medicamento para pulpotomia em dentes decíduos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pulpotomia é uma técnica endodôntica que envolve amputar a polpa coronária e cobrir a polpa radicular residual com um medicamento pulpar clinicamente eficaz, bactericida, capaz de formar uma barreira biológica e permitir a reabsorção fisiológica da raiz até a esfoliação do dente decíduo. Na dentição decídua, a pulpotomia é dividida em três tipos com base nos objetivos do tratamento: desvitalização (mumificação), preservação e regeneração. O formocresol é a referência para o tratamento de pulpotomia em dentes decíduos. Buckley o usou pela primeira vez para tratar dentes permanentes não vitais em 1904, e mais tarde tornou-se um medicamento comum para pulpotomia para dentes decíduos principalmente devido ao seu sucesso clínico superior e simplicidade de uso. No entanto, questões de toxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade apresentadas pela possível disseminação sistêmica de moléculas de CF através dos canais radiculares levantaram preocupações sobre seu uso; como resultado, foi necessária uma medicação mais biocompatível e não tóxica.

Materiais biocompatíveis e bioativos contendo silicato de cálcio tornaram-se cada vez mais comuns em odontopediatria nos últimos anos por causa de suas propriedades, que incluem estimulação da regeneração das células pulpares, reencaminhamento da resposta inflamatória e melhoria da capacidade de cicatrização da polpa vital remanescente. O agregado de trióxido mineral (MTA) foi desenvolvido e implementado como obturação apical na Loma Linda University na Califórnia, EUA, em 1993; suas propriedades físicas e químicas foram identificadas por Torabinejad et al., em 1995. O MTA é um composto químico composto por silicato tricálcico, silicato bicálcico, aluminato tricálcico, sulfato de cálcio desidratado, gesso e óxido de bismuto. Hidrata-se formando um gel coloidal com pH de 12,5, equivalente ao do hidróxido de cálcio. Além disso, leva de 3 a 4 horas para endurecer com uma resistência à compressão de 70 Mpa após a presa, o que é comparável ao Material Restaurador Intermediário (IRM) . O MTA é uma substância biocompatível que sela melhor do que o amálgama ou o óxido de zinco eugenol (ZOE) [30-32] e também retém a vitalidade da polpa e induz o reparo ao entrar em contato com a polpa dentária ou tecidos perirradiculares. O MTA foi minuciosamente examinado clínica e radiologicamente, bem como comparado a outros medicamentos para pulpotomia, e foi relatado que o MTA deve ser considerado o novo padrão-ouro para a terapia de capeamento pulpar. Por outro lado, o MTA tem algumas desvantagens, incluindo dificuldade de manipulação, longa duração de presa, alto custo, propriedades mecânicas ruins, má adesão ao tecido dental e manchamento do dente.

Vários materiais recentes à base de silicato de cálcio foram desenvolvidos para aliviar as desvantagens do MTA. ACTIVA BioACTIVE Base/Liner, um material de capeamento pulpar fotopolimerizável com incorporação de vidro BioACTIVE, foi recentemente introduzido em 2014 como um "silicato de cálcio modificado por resina fotopolimerizável" (RMCS) reivindicando resiliência, estética e propriedades físicas do compósito, bem como como melhor liberação de cálcio, fosfato e flúor quando comparado ao ionômero de vidro. É composto por um monômero à base de diuretano e metacrilato com um ácido poliacrílico modificado e diuretano dimetacrilato modificado por polibutadieno, bem como vidro BioACTIVE como enchimento. ACTIVA possui três reações de presa: polimeriza com luz de baixa intensidade por 20 segundos por camada e possui reações de presa de ionômero de vidro (reação ácido-base) e autopolimerização composta. A bioatividade dos produtos ACTIVA BioACTIVE depende de um processo no qual o material reage aos ciclos de pH e participa ativamente na liberação e recarga de quantidades consideráveis ​​de cálcio, fosfato e flúor. Esses componentes minerais estão preocupados em promover o desenvolvimento de tecido duro mineralizado, além de promover a criação de uma camada conectiva de apatita e o desenvolvimento de um selo na interface material-dente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ismailia, Egito
        • Suez Canal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança saudável e cooperativa
  • Sem história de dor espontânea
  • Sem mobilidade dentária patológica
  • Condições gengivais e periodontais normais
  • Ausência de radiolucência furcal/periapical

Critério de exclusão:

  • Falta de cooperação da criança e/ou dos pais
  • dente irrecuperável
  • história de dor espontânea
  • Sensibilidade de percussão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Base/Revestimento ACTIVA BioACTIVE
é um material de capeamento pulpar fotopolimerizável com incorporação de vidro BioACTIVE, também conhecido como silicato de cálcio modificado por resina fotopolimerizável
Sessenta dentes decíduos em trinta crianças de 7 a 9 anos selecionadas no Ambulatório de Odontologia dos Departamentos de Pedodontia e Endodontia da Universidade do Canal de Suez. dividido em grupo I inclui 30 dentes tratados com ACTIVA BioACTIVE Base/Liner e grupo II inclui 30 dentes tratados por MTA com procedimento de pulpotomia padrão. Os pacientes serão convocados após 15 e 30 dias. 15 dentes do grupo I e 15 dentes do grupo II serão extraídos após 15 dias e então submetidos a descalcificação então 15 dentes do grupo I e 15 dentes do grupo II serão extraídos após 30 dias e submetidos ao procedimento de descalcificação em 20% EDTA a 4° C por aproximadamente 5 semanas e posteriormente embebidas em parafina. Seções seriadas serão cortadas com 5 µm de espessura. Desparafinar as seções por 2 trocas de xileno por 10 minutos cada. Corar em solução de hematoxilina de Harris por 8 minutos. montar com meio de montagem à base de xileno para avaliação histológica convencional usando microscópio de luz
  1. Desparafinização/Reidratação

    • Lâminas aquecidas em estufa a 65C por 1 hora.
    • Desparafinização
  2. Recuperação de antígeno

    • Imersão das lâminas em placa de coloração contendo Antigen Retrieval Solution.
    • Colocar o prato de coloração na panela de arroz.
    • Quando estiver quente, desligue o fogão
    • Deixe esfriar por 20 min
  3. Coloração

    • Lave as lâminas com TBST por 5 min em um agitador.
    • Inativar peroxidase endógena por 3% de peróxido de hidrogênio por 10 min.
    • Bloqueie as lâminas com solução de bloqueio por 1 hora.
    • Dilua o anticorpo primário em tampão de bloqueio
    • Aplicar anticorpo primário a cada seção e incubar durante a noite em câmara umidificada
    • Lavar as lâminas três vezes com TBST
será realizado pelo método do complexo avidina-biotina-peroxidase usando um kit VECTASTAIN ABC. Os cortes serão desparafinizados por xileno e etanol graduado e tratados com 20 µg/ml de Proteinase K por 10 min. para prevenir a atividade da peroxidase endógena, as seções são incubadas por 30 minutos em 0,3% de H2O2/metanol, depois tratadas com albumina sérica bloqueadora a 0,1% e incubadas com anticorpo primário por 30 minutos. Serão utilizados anti-osteopontina policlonal de coelho e anti-RANKL policlonal de cabra. a diluição dos anticorpos primários utilizados será a osteopontina (1 : 6000-8000). Após várias lavagens com solução salina tamponada com fosfato, os cortes serão incubados com IgG biotinilada por 30 min e posteriormente com estreptavidina-peroxidase de rábano silvestre por 30 min. Após várias lavagens com solução salina tamponada com fosfato, o substrato 3,3'-diaminobenzidina será aplicado. Como controle negativo, será utilizado soro não imune no lugar do anticorpo primário.
Comparador Ativo: Agregado de trióxido mineral (MTA)
é um material bioativo contendo silicato de cálcio
Sessenta dentes decíduos em trinta crianças de 7 a 9 anos selecionadas no Ambulatório de Odontologia dos Departamentos de Pedodontia e Endodontia da Universidade do Canal de Suez. dividido em grupo I inclui 30 dentes tratados com ACTIVA BioACTIVE Base/Liner e grupo II inclui 30 dentes tratados por MTA com procedimento de pulpotomia padrão. Os pacientes serão convocados após 15 e 30 dias. 15 dentes do grupo I e 15 dentes do grupo II serão extraídos após 15 dias e então submetidos a descalcificação então 15 dentes do grupo I e 15 dentes do grupo II serão extraídos após 30 dias e submetidos ao procedimento de descalcificação em 20% EDTA a 4° C por aproximadamente 5 semanas e posteriormente embebidas em parafina. Seções seriadas serão cortadas com 5 µm de espessura. Desparafinar as seções por 2 trocas de xileno por 10 minutos cada. Corar em solução de hematoxilina de Harris por 8 minutos. montar com meio de montagem à base de xileno para avaliação histológica convencional usando microscópio de luz
  1. Desparafinização/Reidratação

    • Lâminas aquecidas em estufa a 65C por 1 hora.
    • Desparafinização
  2. Recuperação de antígeno

    • Imersão das lâminas em placa de coloração contendo Antigen Retrieval Solution.
    • Colocar o prato de coloração na panela de arroz.
    • Quando estiver quente, desligue o fogão
    • Deixe esfriar por 20 min
  3. Coloração

    • Lave as lâminas com TBST por 5 min em um agitador.
    • Inativar peroxidase endógena por 3% de peróxido de hidrogênio por 10 min.
    • Bloqueie as lâminas com solução de bloqueio por 1 hora.
    • Dilua o anticorpo primário em tampão de bloqueio
    • Aplicar anticorpo primário a cada seção e incubar durante a noite em câmara umidificada
    • Lavar as lâminas três vezes com TBST
será realizado pelo método do complexo avidina-biotina-peroxidase usando um kit VECTASTAIN ABC. Os cortes serão desparafinizados por xileno e etanol graduado e tratados com 20 µg/ml de Proteinase K por 10 min. para prevenir a atividade da peroxidase endógena, as seções são incubadas por 30 minutos em 0,3% de H2O2/metanol, depois tratadas com albumina sérica bloqueadora a 0,1% e incubadas com anticorpo primário por 30 minutos. Serão utilizados anti-osteopontina policlonal de coelho e anti-RANKL policlonal de cabra. a diluição dos anticorpos primários utilizados será a osteopontina (1 : 6000-8000). Após várias lavagens com solução salina tamponada com fosfato, os cortes serão incubados com IgG biotinilada por 30 min e posteriormente com estreptavidina-peroxidase de rábano silvestre por 30 min. Após várias lavagens com solução salina tamponada com fosfato, o substrato 3,3'-diaminobenzidina será aplicado. Como controle negativo, será utilizado soro não imune no lugar do anticorpo primário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o efeito regenerativo de ACTIVA BioACTIVE Base/Liner e MTA como medicamento para pulpotomia em dentes decíduos
Prazo: 12 meses
pela avaliação da formação de dentina reparativa nas seções histológicas dos dentes testados pela detecção da presença de células odontoblásticas (células formadoras de dentina) e tecido mineralizado entre o material de capeamento e o tecido pulpar remanescente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o processo de dentinogênese reparadora após aplicação de ACTIVA BioACTIVE Base/Liner e MTA como medicamento para pulpotomia em dentes decíduos
Prazo: 12 meses
pela avaliação da sinalização molecular (produção de anticorpo de fibronectina e osteopontina) envolvida na diferenciação celular durante o processo de dentinogênese reparativa usando imuno-histoquímica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 398/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

protocolo & conclusão

Prazo de Compartilhamento de IPD

por 1 mês

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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