난소암 1차 치료제로서 제넥솔 PM과 카보플라틴의 안전성
2023년 6월 23일 업데이트: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
난소암 환자의 1차 치료제로 제넥솔 PM과 카보플라틴 병용요법의 안전성을 평가하기 위한 관찰연구
새로 진단된 난소암 환자에 대한 카보플라틴과 제넥솔 PM 병용의 안전성 프로필을 평가합니다.
우리는 Genexol PM이 기존의 paclitaxel/carboplatin 병용 요법에 비해 새로 진단된 난소암 환자에게 안전하게 투여될 수 있다고 가정했습니다.
따라서 전향적 코호트를 파클리탁셀/카보플라틴 및 파클리탁셀/카보플라틴/베바시주맙 병용 요법을 투여받은 환자와의 과거 비교와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Suwon, 대한민국
- Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
상급병원 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 참여에 동의한 환자
- 병리학적으로 진단된 난소암 FIGO 병기 IC-IVB
- ECOG 0-2
- 3개월 이상 생존이 예상되는 환자
제외 기준:
- 파클리탁셀 또는 카보플라틴 과민증의 병력
- 부적절한 골수 기능(Neutrophil<1500/mm3, 혈소판 <100,000/mm3)
- 임신 또는 모유 수유 상태
- 이시성 또는 동기성 악성종양
- 유전적 문제가 있는 갈락토스 불내성, Lapp Lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 환자
- 기타 담당 조사관이 본 조사에 포함시키기 어렵다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제넥솔 PM
제넥솔 PM/카보플라틴 병용요법은 새로 진단된 난소암에 대한 세포감소술 후 보조요법으로 시행된다.
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3주마다 260mg/m2를 3시간 동안 정맥 주입한 후 카보플라틴 AUC 5를 3시간 동안 정맥 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응을 보이는 참가자 수
기간: 치료 시작일부터 치료 중단 후 30일까지
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CTCAE 4.0에 기초하여 평가된 부작용의 수
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치료 시작일부터 치료 중단 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경독성
기간: 치료 시작일부터 치료 중단 후 30일까지
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CTCAE 4.0에 기초하여 평가된 3/4등급 신경독성을 나타내는 참가자 수
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치료 시작일부터 치료 중단 후 30일까지
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기타 독성
기간: 치료 시작일부터 치료 중단 후 30일까지
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CTCAE 4.0에 기초하여 평가된 독성이 3/4등급인 참가자 수
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치료 시작일부터 치료 중단 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee SW, Kim YM, Cho CH, Kim YT, Kim SM, Hur SY, Kim JH, Kim BG, Kim SC, Ryu HS, Kang SB. An Open-Label, Randomized, Parallel, Phase II Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Cremophor-Free Polymeric Micelle Formulation of Paclitaxel as First-Line Treatment for Ovarian Cancer: A Korean Gynecologic Oncology Group Study (KGOG-3021). Cancer Res Treat. 2018 Jan;50(1):195-203. doi: 10.4143/crt.2016.376. Epub 2017 Mar 21.
- Lee SW, Kim YM, Kim YT, Kang SB. An open-label, multicenter, phase I trial of a cremophor-free, polymeric micelle formulation of paclitaxel combined with carboplatin as a first-line treatment for advanced ovarian cancer: a Korean Gynecologic Oncology Group study (KGOG-3016). J Gynecol Oncol. 2017 May;28(3):e26. doi: 10.3802/jgo.2017.28.e26. Epub 2016 Dec 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GENEXOL PM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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