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卵巣がんの第一選択療法としてのジェネクソール PM とカルボプラチンの安全性

2023年6月23日 更新者：Hee Seung Kim、Seoul National University Hospital

卵巣癌患者に対する一次治療としてのジェネクソール PM とカルボプラチンの併用療法の安全性を評価するための観察研究

新たに卵巣がんと診断された患者に対するGenexol PMとカルボプラチンの併用の安全性プロファイルを評価すること。 Genexol PM は、従来のパクリタキセル/カルボプラチン併用療法と比較して、新たに診断された卵巣がん患者に安全に投与できるという仮説を立てました。 したがって、前向きコホートを、パクリタキセル/カルボプラチンおよびパクリタキセル/カルボプラチン/ベバシズマブ併用療法を投与された患者との過去の比較と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Suwon、大韓民国
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次病院の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 参加に同意した患者
  • 病理学的に診断された卵巣がん FIGO病期 IC-IVB
  • ECOG 0-2
  • 3ヶ月以上の生存が期待される患者

除外基準:

  • -パクリタキセルまたはカルボプラチン過敏症の病歴
  • 不十分な骨髄機能 (好中球 <1500/mm3、血小板 <100,000/mm3)
  • 妊娠中または授乳中の状態
  • 異時性または同期性の悪性腫瘍
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、または遺伝的問題のあるグルコース-ガラクトース吸収不良患者
  • その他、主治医が本調査に含めることが困難と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ジェネクソールPM
Genexol PM/カルボプラチン併用療法は、新たに診断された卵巣がんの細胞減少手術後の補助療法として行われます。
薬：ジェネセル PM
3 週間ごとに、260 mg/m2 を 3 時間静脈内注入した後、カルボプラチン AUC 5 を 3 時間投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を示す参加者の数
時間枠：治療開始日から治療中止後30日まで
CTCAE 4.0に基づいて評価された有害事象の数
治療開始日から治療中止後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経毒性
時間枠：治療開始日から治療中止後30日まで
CTCAE 4.0に基づいて評価されたグレード3/4の神経毒性を示す参加者の数
治療開始日から治療中止後30日まで
その他の毒性
時間枠：治療開始日から治療中止後30日まで
CTCAE 4.0に基づいて評価されたグレード3/4の毒性を示す参加者の数
治療開始日から治療中止後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Hee Seung Kim、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月19日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月19日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GENEXOL PM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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