Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit von Genexol PM und Carboplatin als Erstlinientherapie bei Eierstockkrebs

23. Juni 2023 aktualisiert von: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der Kombinationstherapie von Genexol PM und Carboplatin als Erstlinientherapie für Patienten mit Eierstockkrebs

Bewertung des Sicherheitsprofils von Genexol PM in Kombination mit Carboplatin bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs. Wir stellten die Hypothese auf, dass Genexol PM Patienten mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs im Vergleich zu einer herkömmlichen Paclitaxel/Carboplatin-Kombinationstherapie sicher verabreicht werden kann. Daher werden wir die prospektive Kohorte mit einem historischen Vergleich mit Patienten vergleichen, denen eine Paclitaxel/Carboplatin- und eine Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab-Kombinationstherapie verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Tertiärkrankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Die Patienten stimmten der Teilnahme zu
  • Pathologisch diagnostizierter Eierstockkrebs FIGO-Stadium IC-IVB
  • ECOG 0-2
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Paclitaxel- oder Carboplatin-Überempfindlichkeit
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion (Neutrophile <1500/mm3, Blutplättchen <100.000/mm3)
  • Schwangerschafts- oder Stillzustand
  • Metachrone oder synchrone Malignität
  • Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption mit genetischen Problemen
  • Andere Patienten, die vom verantwortlichen Prüfarzt als schwierig in diese Untersuchung einzubeziehen waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Genexol PM
Die Kombinationsbehandlung mit Genexol PM/Carboplatin wird als adjuvante Behandlung nach einer zytoreduktiven Operation bei neu diagnostiziertem Eierstockkrebs durchgeführt.
Arzneimittel: Genexl PM
Alle drei Wochen nach intravenöser Infusion von 260 mg/m2 für 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin AUC 5 für 3 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Beginns der Behandlung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Anzahl aller unerwünschten Ereignisse, bewertet basierend auf CTCAE 4.0
Ab dem Zeitpunkt des Beginns der Behandlung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurotoxizität
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Beginns der Behandlung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Neurotoxizität Grad 3/4, bewertet basierend auf CTCAE 4.0
Ab dem Zeitpunkt des Beginns der Behandlung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
andere Toxizität
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Beginns der Behandlung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf CTCAE 4.0 eine Toxizität von Grad 3/4 zeigten
Ab dem Zeitpunkt des Beginns der Behandlung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GENEXOL PM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren