Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza di Genexol PM e carboplatino come terapia di prima linea nel carcinoma ovarico

23 giugno 2023 aggiornato da: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza della terapia combinata di Genexol PM e carboplatino come terapia di prima linea per le pazienti con carcinoma ovarico

Valutare il profilo di sicurezza della combinazione Genexol PM con carboplatino per pazienti con carcinoma ovarico di nuova diagnosi. Abbiamo ipotizzato che Genexol PM possa essere somministrato in modo sicuro a pazienti con carcinoma ovarico di nuova diagnosi rispetto alla terapia di combinazione paclitaxel/carboplatino convenzionale. Pertanto, confronteremo la coorte prospettica con un confronto storico con i pazienti trattati con terapia di associazione paclitaxel/carboplatino e paclitaxel/carboplatino/bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti all'ospedale terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • I pazienti hanno acconsentito a partecipare
  • Carcinoma ovarico patologicamente diagnosticato stadio FIGO IC-IVB
  • ECOG 0-2
  • Pazienti con una sopravvivenza attesa di 3 mesi o più

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità al paclitaxel o al carboplatino
  • Funzione inadeguata del midollo osseo (neutrofili <1500/mm3, piastrine <100.000/mm3)
  • Stato di gravidanza o allattamento
  • Malignità metacrona o sincrona
  • Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp Lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio con problemi genetici
  • Altri pazienti che sono stati giudicati difficili da includere in questa indagine da parte dell'investigatore incaricato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Genexol PM
Il trattamento combinato con Genexol PM/carboplatino viene eseguito come trattamento adiuvante dopo chirurgia citoriduttiva per carcinoma ovarico di nuova diagnosi.
Droga: Genexl PM
Ogni tre settimane, dopo infusione endovenosa di 260 mg/m2 per 3 ore, seguita da carboplatino AUC5 per 3 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della data di inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento
Numero di eventi avversi valutati in base a CTCAE 4.0
Dal momento della data di inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurotossicità
Lasso di tempo: Dal momento della data di inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento
Numero di partecipanti che mostrano neurotossicità di grado 3/4 valutata in base a CTCAE 4.0
Dal momento della data di inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento
altra tossicità
Lasso di tempo: Dal momento della data di inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento
Numero di partecipanti che mostrano qualsiasi tossicità di grado 3/4 valutata sulla base di CTCAE 4.0
Dal momento della data di inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GENEXOL PM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi