Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Genexol PM og Carboplatin som førstelinjebehandling ved ovariecancer

23. juni 2023 opdateret af: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

En observationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved kombinationsterapi af Genexol PM og Carboplatin som førstelinjebehandling til ovariecancerpatienter

At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​Genexol PM kombination med carboplatin til patienter med nydiagnosticeret ovariecancer. Vi antog, at Genexol PM sikkert kan administreres til nyligt diagnosticerede ovariecancerpatienter sammenlignet med konventionel paclitaxel/carboplatin kombinationsbehandling. Derfor vil vi sammenligne den prospektive kohorte med en historisk sammenligning med patienter, der fik paclitaxel/carboplatin og paclitaxel/carboplatin/bevacizumab kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på tertiært hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Patienterne gav samtykke til at deltage
  • Patologisk diagnosticeret ovariecancer FIGO stadium IC-IVB
  • ØKOG 0-2
  • Patienter med en forventet overlevelse på 3 måneder eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med paclitaxel- eller carboplatin-overfølsomhed
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion (Neutrofil <1500/mm3, blodplade <100.000/mm3)
  • Graviditet eller ammetilstand
  • Metakron eller synkron malignitet
  • Galactoseintolerance, Lapp Lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption patienter med genetiske problemer
  • Andre patienter, som blev vurderet som vanskelige at blive inddraget i denne undersøgelse af den ansvarlige investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genexol PM
Genexol PM/carboplatin kombinationsbehandling udføres som en adjuverende behandling efter cytoreduktiv kirurgi for nydiagnosticeret ovariecancer.
Medicin: Genexl PM
Hver tredje uge, efter intravenøs infusion af 260 mg/m2 i 3 timer, efterfulgt af carboplatin AUC 5 i 3 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingens startdato til 30 dage efter behandlingens ophør
Antallet af uønskede hændelser vurderet baseret på CTCAE 4.0
Fra tidspunktet for behandlingens startdato til 30 dage efter behandlingens ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurotoksicitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingens startdato til 30 dage efter behandlingens ophør
Antal deltagere med grad 3/4 neurotoksicitet vurderet ud fra CTCAE 4.0
Fra tidspunktet for behandlingens startdato til 30 dage efter behandlingens ophør
anden toksicitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingens startdato til 30 dage efter behandlingens ophør
Antal deltagere, der viser grad 3/4 enhver toksicitet vurderet baseret på CTCAE 4.0
Fra tidspunktet for behandlingens startdato til 30 dage efter behandlingens ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GENEXOL PM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner