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Seguridad de Genexol PM y carboplatino como terapia de primera línea en cáncer de ovario

23 de junio de 2023 actualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Un estudio observacional para evaluar la seguridad de la terapia combinada de Genexol PM y carboplatino como terapia de primera línea para pacientes con cáncer de ovario

Evaluar el perfil de seguridad de la combinación de Genexol PM con carboplatino en pacientes con cáncer de ovario de nuevo diagnóstico. Presumimos que Genexol PM se puede administrar de manera segura a pacientes con cáncer de ovario recién diagnosticado en comparación con la terapia combinada convencional de paclitaxel/carboplatino. Por lo tanto, compararemos la cohorte prospectiva con una comparación histórica con pacientes a los que se les administró la terapia combinada de paclitaxel/carboplatino y paclitaxel/carboplatino/bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Suwon, Corea, república de
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en hospital terciario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Los pacientes aceptaron participar
  • Cáncer de ovario con diagnóstico anatomopatológico estadio FIGO IC-IVB
  • ECOG 0-2
  • Pacientes con una supervivencia esperada de 3 meses o más

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad al paclitaxel o al carboplatino
  • Función inadecuada de la médula ósea (neutrófilos <1500/mm3, plaquetas <100 000/mm3)
  • Estado de embarazo o lactancia
  • Malignidad metacrónica o sincrónica
  • Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa con problemas genéticos
  • Otros pacientes que el investigador a cargo consideró difícil incluir en esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Genexol PM
El tratamiento combinado con Genexol PM/carboplatino se realiza como tratamiento adyuvante tras la cirugía citorreductora del cáncer de ovario de nuevo diagnóstico.
Droga: Genexl PM
Cada tres semanas, después de una infusión intravenosa de 260 mg/m2 durante 3 horas, seguida de carboplatino AUC 5 durante 3 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mostraron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la fecha de inicio del tratamiento hasta 30 días después de la finalización del tratamiento
Número de cualquier evento adverso evaluado en base a CTCAE 4.0
Desde el momento de la fecha de inicio del tratamiento hasta 30 días después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurotoxicidad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la fecha de inicio del tratamiento hasta 30 días después de la finalización del tratamiento
Número de participantes que muestran neurotoxicidad de grado 3/4 evaluados según CTCAE 4.0
Desde el momento de la fecha de inicio del tratamiento hasta 30 días después de la finalización del tratamiento
otra toxicidad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la fecha de inicio del tratamiento hasta 30 días después de la finalización del tratamiento
Número de participantes que muestran cualquier toxicidad de grado 3/4 evaluada según CTCAE 4.0
Desde el momento de la fecha de inicio del tratamiento hasta 30 días después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GENEXOL PM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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