Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo Genexolu PM i karboplatyny jako terapii pierwszego rzutu w raku jajnika

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo terapii skojarzonej Genexolu PM i karboplatyny jako terapii pierwszego rzutu u pacjentek z rakiem jajnika

Ocena profilu bezpieczeństwa połączenia Genexolu PM z karboplatyną u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem jajnika. Postawiliśmy hipotezę, że Genexol PM może być bezpiecznie podawany nowo zdiagnozowanym pacjentkom z rakiem jajnika w porównaniu z konwencjonalną terapią skojarzoną paklitakselem/karboplatyną. Dlatego porównamy prospektywną kohortę z historycznym porównaniem z pacjentami otrzymującymi terapię skojarzoną paklitaksel/karboplatyna i paklitaksel/karboplatyna/bewacyzumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w szpitalu trzeciego stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci wyrazili zgodę na udział
  • Patologicznie rozpoznany rak jajnika w stopniu zaawansowania FIGO IC-IVB
  • ECOG 0-2
  • Pacjenci z przewidywanym przeżyciem 3 miesiące lub dłuższym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na paklitaksel lub karboplatynę
  • Nieodpowiednia czynność szpiku kostnego (neutrofile <1500/mm3, płytki krwi <100 000/mm3)
  • Ciąża lub stan karmienia piersią
  • Nowotwór metachroniczny lub synchroniczny
  • Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy z problemami genetycznymi
  • Inni pacjenci, których włączenie do tego badania zostało uznane przez prowadzącego badanie za trudne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Genexol PM
Leczenie skojarzone Genexol PM/karboplatyna jest stosowane jako leczenie uzupełniające po operacji cytoredukcyjnej w przypadku nowo rozpoznanego raka jajnika.
Lek: Genexl PM
Co trzy tygodnie, po infuzji dożylnej 260 mg/m2 pc. przez 3 godziny, a następnie karboplatyna AUC5 przez 3 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych ocenionych na podstawie CTCAE 4.0
Od daty rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurotoksyczność
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników wykazujących neurotoksyczność stopnia 3/4 oceniona na podstawie CTCAE 4.0
Od daty rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
inna toksyczność
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników wykazujących stopień 3/4 toksyczności ocenianej na podstawie CTCAE 4.0
Od daty rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GENEXOL PM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj