Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för Genexol PM och Carboplatin som förstahandsterapi vid äggstockscancer

23 juni 2023 uppdaterad av: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

En observationsstudie för att utvärdera säkerheten för kombinationsterapi av Genexol PM och Carboplatin som förstahandsterapi för äggstockscancerpatienter

Att utvärdera säkerhetsprofilen för Genexol PM-kombination med karboplatin för patienter med nydiagnostiserad äggstockscancer. Vi antog att Genexol PM säkert kan administreras till nydiagnostiserade äggstockscancerpatienter jämfört med konventionell kombinationsbehandling med paklitaxel/karboplatin. Därför kommer vi att jämföra den potentiella kohorten med en historisk jämförelse med patienter som administrerats paklitaxel/karboplatin och paklitaxel/karboplatin/bevacizumab kombinationsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på tertiärsjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • Patienterna samtyckte till att delta
  • Patologiskt diagnostiserad äggstockscancer FIGO stadium IC-IVB
  • ECOG 0-2
  • Patienter med en förväntad överlevnad på 3 månader eller mer

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med överkänslighet för paklitaxel eller karboplatin
  • Otillräcklig benmärgsfunktion (Neutrofil <1500/mm3, Trombocyt <100.000/mm3)
  • Graviditet eller amning
  • Metakron eller synkron malignitet
  • Galaktosintolerans, Lapp Lactase-brist eller glukos-galaktosmalabsorptionspatienter med genetiska problem
  • Andra patienter som bedömts svåra att ingå i denna utredning av den ansvariga utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Genexol PM
Kombinationsbehandling med Genexol PM/karboplatin utförs som en adjuvant behandling efter cytoreduktiv kirurgi för nydiagnostiserad äggstockscancer.
Läkemedel: Genexl PM
Var tredje vecka, efter intravenös infusion av 260 mg/m2 i 3 timmar, följt av karboplatin AUC 5 i 3 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar negativa händelser
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingens startdatum till 30 dagar efter avslutad behandling
Antalet biverkningar som bedömts baserat på CTCAE 4.0
Från tidpunkten för behandlingens startdatum till 30 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurotoxicitet
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingens startdatum till 30 dagar efter avslutad behandling
Antal deltagare som uppvisar grad 3/4 neurotoxicitet bedömd baserat på CTCAE 4.0
Från tidpunkten för behandlingens startdatum till 30 dagar efter avslutad behandling
annan toxicitet
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingens startdatum till 30 dagar efter avslutad behandling
Antal deltagare som visar grad 3/4 eventuell toxicitet bedömd baserat på CTCAE 4.0
Från tidpunkten för behandlingens startdatum till 30 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GENEXOL PM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Genexl PM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera