Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность Genexol PM и карбоплатина в качестве терапии первой линии при раке яичников

23 июня 2023 г. обновлено: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Обсервационное исследование по оценке безопасности комбинированной терапии Genexol PM и карбоплатина в качестве терапии первой линии для пациентов с раком яичников

Оценить профиль безопасности комбинации Genexol PM с карбоплатином у пациенток с впервые диагностированным раком яичников. Мы предположили, что Genexol PM можно безопасно вводить пациентам с недавно диагностированным раком яичников по сравнению с традиционной комбинированной терапией паклитаксел/карбоплатин. Поэтому мы сравним проспективную когорту с историческим сравнением с пациентами, получавшими комбинированную терапию паклитаксел/карбоплатин и паклитаксел/карбоплатин/бевацизумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты третичной больницы

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Пациенты дали согласие на участие
  • Патологически диагностированный рак яичников FIGO стадии IC-IVB
  • ЭКОГ 0-2
  • Пациенты с ожидаемой выживаемостью 3 месяца и более

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к паклитакселу или карбоплатину в анамнезе
  • Неадекватная функция костного мозга (нейтрофилы <1500/мм3, тромбоциты <100 000/мм3)
  • Беременность или кормление грудью
  • Метахронное или синхронное злокачественное новообразование
  • Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы с генетическими проблемами
  • Другие пациенты, включение которых в это исследование было сочтено ответственным исследователем затруднительным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Генексол ПМ
Комбинированное лечение Genexol PM/карбоплатин проводится в качестве адъювантной терапии после циторедуктивной хирургии по поводу недавно диагностированного рака яичников.
Лекарство: Дженексл ПМ
Каждые три недели после внутривенной инфузии 260 мг/м2 в течение 3 часов с последующим введением карбоплатина AUC 5 в течение 3 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента начала лечения до 30 дней после прекращения лечения
Количество любых нежелательных явлений, оцененных на основе CTCAE 4.0
С момента начала лечения до 30 дней после прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейротоксичность
Временное ограничение: С момента начала лечения до 30 дней после прекращения лечения
Количество участников с нейротоксичностью 3/4 степени, оцененной на основе CTCAE 4.0
С момента начала лечения до 30 дней после прекращения лечения
другая токсичность
Временное ограничение: С момента начала лечения до 30 дней после прекращения лечения
Количество участников с любой степенью токсичности 3/4, оцененной на основе CTCAE 4.0
С момента начала лечения до 30 дней после прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GENEXOL PM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться