Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for Genexol PM og Carboplatin som førstelinjebehandling ved eggstokkreft

23. juni 2023 oppdatert av: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

En observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten ved kombinasjonsterapi av Genexol PM og Carboplatin som førstelinjebehandling for pasienter med eggstokkreft

For å evaluere sikkerhetsprofilen til Genexol PM kombinasjon med karboplatin for pasienter med nydiagnostisert eggstokkreft. Vi antok at Genexol PM trygt kan administreres til nylig diagnostiserte eggstokkreftpasienter sammenlignet med konvensjonell kombinasjonsbehandling av paklitaksel/karboplatin. Derfor vil vi sammenligne den prospektive kohorten med en historisk sammenligning med pasienter som får paklitaksel/karboplatin og paklitaksel/karboplatin/bevacizumab kombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved tertiærsykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Pasientene samtykket til å delta
  • Patologisk diagnostisert eggstokkreft FIGO stadium IC-IVB
  • ECOG 0-2
  • Pasienter med forventet overlevelse på 3 måneder eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet for paklitaksel eller karboplatin
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon (nøytrofil<1500/mm3, blodplater <100 000/mm3)
  • Graviditet eller amming
  • Metakron eller synkron malignitet
  • Galaktoseintoleranse, Lapp Lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjonspasienter med genetiske problemer
  • Andre pasienter som ble vurdert som vanskelige å bli inkludert i denne undersøkelsen av ansvarlig etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Genexol PM
Genexol PM/karboplatin kombinasjonsbehandling utføres som adjuvant behandling etter cytoreduktiv kirurgi for nyoppdaget eggstokkreft.
Legemiddel: Genexl PM
Hver tredje uke, etter intravenøs infusjon av 260 mg/m2 i 3 timer, etterfulgt av karboplatin AUC 5 i 3 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling
Antall uønskede hendelser vurdert basert på CTCAE 4.0
Fra tidspunktet for behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrotoksisitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling
Antall deltakere som viser grad 3/4 nevrotoksisitet vurdert basert på CTCAE 4.0
Fra tidspunktet for behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling
annen toksisitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling
Antall deltakere som viser grad 3/4 eventuell toksisitet vurdert basert på CTCAE 4.0
Fra tidspunktet for behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GENEXOL PM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere