Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Genexolu PM a karboplatiny jako terapie první linie u rakoviny vaječníků

23. června 2023 aktualizováno: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti kombinované terapie Genexol PM a karboplatiny jako terapie první linie u pacientek s rakovinou vaječníků

Vyhodnotit bezpečnostní profil kombinace Genexol PM s karboplatinou u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků. Předpokládali jsme, že Genexol PM lze bezpečně podávat nově diagnostikovaným pacientkám s rakovinou vaječníků ve srovnání s konvenční kombinovanou terapií paklitaxel/karboplatina. Proto porovnáme prospektivní kohortu s historickým srovnáním s pacienty, kterým byla podávána kombinovaná léčba paklitaxel/karboplatina a paklitaxel/karboplatina/bevacizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v terciární nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Pacienti s účastí souhlasili
  • Patologicky diagnostikovaný karcinom vaječníků FIGO stadium IC-IVB
  • ECOG 0-2
  • Pacienti s očekávaným přežitím 3 měsíce nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na paclitaxel nebo karboplatinu
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně (neutrofily <1500/mm3, krevní destičky <100 000/mm3)
  • Stav těhotenství nebo kojení
  • Metachronní nebo synchronní malignita
  • Pacienti s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy s genetickými problémy
  • Další pacienty, které odpovědný vyšetřovatel považoval za obtížné zařadit do tohoto vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Genexol PM
Kombinovaná léčba Genexol PM/karboplatina se provádí jako adjuvantní léčba po cytoredukční operaci u nově diagnostikovaného karcinomu vaječníků.
Lék: Genexl PM
Každé tři týdny po nitrožilní infuzi 260 mg/m2 po dobu 3 hodin a následně AUC 5 karboplatiny po dobu 3 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vykazujících nežádoucí účinky
Časové okno: Od data zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Počet jakýchkoli nežádoucích příhod hodnocených na základě CTCAE 4.0
Od data zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurotoxicita
Časové okno: Od data zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Počet účastníků vykazujících stupeň 3/4 neurotoxicity hodnocený na základě CTCAE 4.0
Od data zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby
jiná toxicita
Časové okno: Od data zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Počet účastníků vykazujících stupeň 3/4 jakoukoli toxicitu hodnocenou na základě CTCAE 4.0
Od data zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GENEXOL PM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit