Genexol PM:n ja karboplatiinin turvallisuus ensisijaisena terapiana munasarjasyövän hoidossa
perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Havaintotutkimus Genexol PM:n ja karboplatiinin yhdistelmähoidon turvallisuuden arvioimiseksi munasarjasyöpäpotilaiden ensilinjan hoitona
Arvioida Genexol PM -yhdistelmän turvallisuusprofiilia karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä.
Oletimme, että Genexol PM:ää voidaan antaa turvallisesti äskettäin diagnosoiduille munasarjasyöpäpotilaille verrattuna tavanomaiseen paklitakselin/karboplatiinin yhdistelmähoitoon.
Siksi vertaamme tulevaa kohorttia historialliseen vertailuun potilaiden kanssa, jotka saivat paklitakseli/karboplatiini ja paklitakseli/karboplatiini/bevasitsumabi-yhdistelmähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suwon, Korean tasavalta
- Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat korkea-asteen sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Potilaat suostuivat osallistumaan
- Patologisesti diagnosoitu munasarjasyöpä FIGO-vaihe IC-IVB
- ECOG 0-2
- Potilaat, joiden odotettu eloonjääminen on 3 kuukautta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys paklitakselille tai karboplatiinille
- Riittämätön luuytimen toiminta (neutrofiili < 1500/mm3, verihiutale <100 000/mm3)
- Raskaus tai imetystila
- Metakroninen tai synkroninen pahanlaatuisuus
- Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöpotilaat, joilla on geneettisiä ongelmia
- Muita potilaita, joita vastaava tutkija katsoi vaikeaksi ottaa mukaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Genexol PM
Genexol PM/karboplatiini -yhdistelmähoito suoritetaan lisähoitona vasta diagnosoidun munasarjasyövän sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.
|
Joka kolmas viikko, 260 mg/m2 3 tunnin suonensisäisen infuusion jälkeen, jonka jälkeen karboplatiinin AUC 5 3 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia osoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
CTCAE 4.0:n perusteella arvioitujen haittatapahtumien lukumäärä
|
Hoidon aloituspäivästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurotoksisuus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat asteen 3/4 neurotoksisuutta arvioituna CTCAE 4.0:n perusteella
|
Hoidon aloituspäivästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
muu myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittivat luokkaa 3/4 myrkyllisyyttä arvioituna CTCAE 4.0:n perusteella
|
Hoidon aloituspäivästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee SW, Kim YM, Cho CH, Kim YT, Kim SM, Hur SY, Kim JH, Kim BG, Kim SC, Ryu HS, Kang SB. An Open-Label, Randomized, Parallel, Phase II Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Cremophor-Free Polymeric Micelle Formulation of Paclitaxel as First-Line Treatment for Ovarian Cancer: A Korean Gynecologic Oncology Group Study (KGOG-3021). Cancer Res Treat. 2018 Jan;50(1):195-203. doi: 10.4143/crt.2016.376. Epub 2017 Mar 21.
- Lee SW, Kim YM, Kim YT, Kang SB. An open-label, multicenter, phase I trial of a cremophor-free, polymeric micelle formulation of paclitaxel combined with carboplatin as a first-line treatment for advanced ovarian cancer: a Korean Gynecologic Oncology Group study (KGOG-3016). J Gynecol Oncol. 2017 May;28(3):e26. doi: 10.3802/jgo.2017.28.e26. Epub 2016 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENEXOL PM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .