Segurança de Genexol PM e Carboplatina como Terapia de Primeira Linha no Câncer de Ovário
23 de junho de 2023 atualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Um estudo observacional para avaliar a segurança da terapia combinada de Genexol PM e carboplatina como terapia de primeira linha para pacientes com câncer de ovário
Avaliar o perfil de segurança da combinação de Genexol PM com carboplatina para pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado.
Nossa hipótese é que o Genexol PM pode ser administrado com segurança a pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado em comparação com a terapia combinada convencional de paclitaxel/carboplatina.
Portanto, compararemos a coorte prospectiva com uma comparação histórica com pacientes que receberam terapia combinada de paclitaxel/carboplatina e paclitaxel/carboplatina/bevacizumabe.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Suwon, Republica da Coréia
- Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em hospital terciário
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Os pacientes consentiram em participar
- Câncer de ovário com diagnóstico patológico Estágio FIGO IC-IVB
- ECOG 0-2
- Pacientes com sobrevida esperada de 3 meses ou mais
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao paclitaxel ou carboplatina
- Função inadequada da medula óssea (Neutrófilos <1500/mm3, Plaquetas <100.000/mm3)
- Gravidez ou estado de amamentação
- Malignidade metacrônica ou sincrônica
- Pacientes com intolerância à galactose, deficiência de Lapp Lactase ou má absorção de glicose-galactose com problemas genéticos
- Outros pacientes que foram julgados difíceis de serem incluídos nesta investigação pelo investigador responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Genexol PM
O tratamento combinado Genexol PM/carboplatina é realizado como tratamento adjuvante após cirurgia citorredutora para câncer de ovário recém-diagnosticado.
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A cada três semanas, após infusão intravenosa de 260 mg/m2 por 3 horas, seguida de carboplatina AUC 5 por 3 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes apresentando eventos adversos
Prazo: Desde a data de início do tratamento até 30 dias após a cessação do tratamento
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Número de qualquer evento adverso avaliado com base no CTCAE 4.0
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Desde a data de início do tratamento até 30 dias após a cessação do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurotoxicidade
Prazo: Desde a data de início do tratamento até 30 dias após a cessação do tratamento
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Número de participantes apresentando neurotoxicidade de grau 3/4 avaliada com base no CTCAE 4.0
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Desde a data de início do tratamento até 30 dias após a cessação do tratamento
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outra toxicidade
Prazo: Desde a data de início do tratamento até 30 dias após a cessação do tratamento
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Número de participantes apresentando grau 3/4 de qualquer toxicidade avaliada com base no CTCAE 4.0
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Desde a data de início do tratamento até 30 dias após a cessação do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee SW, Kim YM, Cho CH, Kim YT, Kim SM, Hur SY, Kim JH, Kim BG, Kim SC, Ryu HS, Kang SB. An Open-Label, Randomized, Parallel, Phase II Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Cremophor-Free Polymeric Micelle Formulation of Paclitaxel as First-Line Treatment for Ovarian Cancer: A Korean Gynecologic Oncology Group Study (KGOG-3021). Cancer Res Treat. 2018 Jan;50(1):195-203. doi: 10.4143/crt.2016.376. Epub 2017 Mar 21.
- Lee SW, Kim YM, Kim YT, Kang SB. An open-label, multicenter, phase I trial of a cremophor-free, polymeric micelle formulation of paclitaxel combined with carboplatin as a first-line treatment for advanced ovarian cancer: a Korean Gynecologic Oncology Group study (KGOG-3016). J Gynecol Oncol. 2017 May;28(3):e26. doi: 10.3802/jgo.2017.28.e26. Epub 2016 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- GENEXOL PM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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