HR 양성, HER2 음성 초기 유방암 환자의 AC 대 TC
2022년 4월 7일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
HR 양성, HER2 음성 초기 유방암 환자의 수술 후 보조 화학요법을 위한 AC(Doxorubicin Hydrochloride Liposome/Cyclophosphamide) 대 TC(Docetaxel/Cyclophosphamide) 요법의 무작위 통제 연구
안트라사이클린-파클리탁셀 순차 병용 요법은 유방암에서 수술 전후 화학 요법의 표준 요법입니다.
수술 전후 화학 요법의 전략은 유방암 하위 유형, 즉 화학 요법 및 호르몬 수용체(HR)[에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체], 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 관련 선택에 기반합니다.
HR 양성 유방암은 다른 아형보다 예후가 좋지만 HR 양성 유방암에 대한 표준 화학 요법은 확립되지 않았습니다.
American Oncology Research Trial 9735는 보조 유방암 치료에서 docetaxel + cyclophosphamide(TC)가 doxorubicin + cyclophosphamide(AC)보다 더 나은 결과를 나타냄을 입증했습니다.
그러나 9735 시험의 등록 대상자는 종양 크기를 엄격하게 제한하지 않았으며 일부 환자의 종양 크기는 5cm보다 컸습니다. 환자의 호르몬 상태는 제한되지 않았고, 환자의 약 1/3이 ER 음성이었고, 환자의 HER-2 상태는 제한되지 않았으며; 9735 시험 등록 인구의 절반이 액와 림프절 전이를 가졌습니다.
많은 임상 연구에서 환자의 종양 크기, ER 음성, HER-2 양성, 림프절 전이 및 기타 요인이 수술 후 유방암 재발 및 전이의 위험 요인인 것으로 밝혀졌습니다.
따라서 HR 양성, HER-2 음성 초기 유방암 환자의 경우 TC 요법이 AC 요법보다 우월한지는 불확실합니다.
현재 CSCO 유방암 치료는 여전히 AC 요법을 보조 유방암 치료 옵션 중 하나로 권장합니다.
다른 연구에서는 고위험 HR 양성 질환에서 안트라사이클린의 이점을 보여주었고 TC는 위험을 낮추기 위한 적합한 옵션입니다.
TC 요법은 AC 요법보다 골수 억제 및 알레르기 발생률이 더 높았습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 독소루비신을 기반으로 개발된 리포솜 독소루비신은 진행성 유방암의 1차 치료에 사용되어 왔으며 NCCN 및 CSCO 지침 모두 관련 권장 사항이 있습니다.
그러나, 유방암의 보조 요법에서 리포솜 독소루비신의 적용은 여전히 충분한 증거 기반 의학이 부족합니다.
현재 연구는 리포좀 캡슐화 하의 독소루비신이 약물의 반감기를 연장하고, 심장 독성을 감소시키며, 약물이 항종양 활성을 향상시키기 위해 종양 조직에서 지속적으로 농축된다는 것을 보여줍니다.
또한, 리포솜 독소루비신은 화학 요법 중 탈모가 적다는 장점이 있어 모발 보호에 대한 일부 임상 환자의 요구를 충족합니다.
AC(liposomal doxorubicin/cyclophosphamide)와 다른 초기 유방암 보조 화학요법 요법의 사용에 대한 임상 연구는 여전히 부족합니다.
이 연구는 HR+ HER2- 초기 유방암에 대한 보조 요법으로서 AC(리포좀 독소루비신 + 시클로포스파미드) 및 TC(도세탁셀 + 시클로포스파미드) 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
402
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lifeng Dong, MD and P.hD
- 전화번호: +8613567161282
- 이메일: lifengdong@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yingkuan Shao, MD and P.hD
- 전화번호: +8613777896681
- 이메일: ykshao@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejing
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Hanzhou, Zhejing, 중국, 310000
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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연락하다:
- Lifeng Dong, MD and P.hD
- 전화번호: +86 13567161282
- 이메일: lifengdong@zju.edu.cn
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연락하다:
- Yingkuan Shao, MD and P.hD
- 전화번호: +86 13777896681
- 이메일: ykshao@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령: 18~70세, 여성;
- 조직병리학 및 T1b-2 N0의 임상 병기에 의해 진단된 원발성 유방암 환자;
- HER-2의 발현은 면역조직화학(IHC)에 의해 음성입니다. HER-2의 발현이 2+인 경우, HER-2 유전자가 증폭되지 않았음을 확인하기 위해 in situ hybridization이 필요합니다. HR+.
- ECOG 체력 점수 0-1점;
- LVEF≥55%;
- 골수 기능: 호중구≥1.5×109/L, 혈소판≥100×109/L, 헤모글로빈≥90g/L;
- 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤정상 상한치의 1.5배; AST 및 ALT ≤정상 상한치의 2.5배; 총 빌리루빈은 정상 상한치의 ≤1.5배, 또는 길버트 증후군 환자의 경우 정상 상한치의 ≤2.5배;
- 환자는 계획된 치료를 잘 준수하고 이 연구의 연구 과정을 이해할 수 있으며 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 세포 독성 화학 요법, 내분비 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우
- NYHA(New York Heart Association) 점수는 II 등급 이상(II 등급 포함)의 심장 질환이 있는 환자를 식별합니다.
- 중증의 전신 감염 또는 기타 중증 질환이 있는 환자
- 화학 요법 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 내약성이 없다고 알려진 환자;
- 완치된 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종의 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 발생했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이며 이 시험 기간 동안 적절한 피임 조치를 거부하는 가임기 환자;
- 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 30일 이내에 다른 실험적 연구에 참여한 자,
- 조사관이 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리포솜 독소루비신 + 시클로포스파미드
리포좀 독소루비신 + 시클로포스파마이드 A 35mg(체표면 r제곱미터당)+C 600mg(체표면제곱미터당) 3주마다 4주기
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포함 기준을 충족하는 모든 환자는 임상시험의 세부 사항을 파악한 후 먼저 "정보 제공 동의서"에 서명해야 하며 모든 사전 등록 검사를 완료하고 자격이 있는 경우에만 정식 등록이 가능합니다.
모집은 예정 건수가 소진될 때까지 계속됩니다.
치료가 끝난 후 또는 모든 환자가 사망한 후 각 생존 환자를 최소 60개월 동안 추적할 때까지 시험은 종료되지 않았습니다.
무작위배정표는 SAS 소프트웨어 프로그램에 의해 생성되었고, 환자들은 무작위로 실험군(AC 리포솜 독소루비신 + 시클로포스파미드)과 대조군(도세탁셀 + 시클로포스파미드)으로 나뉘었다.
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활성 비교기: 도세탁셀 + 시클로포스파미드
Docetaxel + Cyclophosphamide T 75mg(체표면 r㎡당)+C 600mg(체표면 r㎡당) 3주 간격으로 4주기
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포함 기준을 충족하는 모든 환자는 임상시험의 세부 사항을 파악한 후 먼저 "정보 제공 동의서"에 서명해야 하며 모든 사전 등록 검사를 완료하고 자격이 있는 경우에만 정식 등록이 가능합니다.
모집은 예정 건수가 소진될 때까지 계속됩니다.
치료가 끝난 후 또는 모든 환자가 사망한 후 각 생존 환자를 최소 60개월 동안 추적할 때까지 시험은 종료되지 않았습니다.
무작위배정표는 SAS 소프트웨어 프로그램에 의해 생성되었고, 환자들은 무작위로 실험군(AC 리포솜 독소루비신 + 시클로포스파미드)과 대조군(도세탁셀 + 시클로포스파미드)으로 나뉘었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존
기간: 5 년
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암에 대한 1차 치료가 끝난 후 환자가 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 일년
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탈모: 탈모를 평가하기 위해 여성 패턴에 대한 Sinclair 척도를 사용했습니다.
1단계는 정상입니다.
2단계는 중앙부가 넓어지는 것을 보여준다.
3단계는 중앙 부분이 넓어지고 부분 라인 측면에서 볼륨이 손실되는 것을 보여줍니다.
4단계는 앞쪽으로 탈모가 진행되는 단계입니다.
5단계는 진행된 탈모를 보여줍니다.
탈모는 두 번째 및 네 번째 화학 요법 치료 후 평가되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-1122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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