- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05302336
AC vs TC em Pacientes com Câncer de Mama Inicial HR-positivo e HER2-negativo
7 de abril de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo controlado randomizado de regimes de AC (cloridrato de doxorrubicina lipossoma/ciclofosfamida) versus TC (docetaxel/ciclofosfamida) para quimioterapia adjuvante pós-operatória em pacientes com câncer de mama precoce HR-positivo e HER2-negativo
A terapia de combinação sequencial de antraciclina-paclitaxel é o regime padrão para quimioterapia perioperatória no câncer de mama.
A estratégia da quimioterapia perioperatória é baseada no subtipo de câncer de mama, ou seja, na escolha do regime quimioterápico e no receptor hormonal (HR) [receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona], relacionado ao receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Embora o câncer de mama HR-positivo tenha um prognóstico melhor do que outros subtipos, a quimioterapia padrão para câncer de mama HR-positivo não foi estabelecida.
O American Oncology Research Trial 9735 demonstrou que docetaxel + ciclofosfamida (TC) produziu melhores resultados do que doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) no tratamento adjuvante do câncer de mama.
No entanto, os indivíduos inscritos no estudo 9735 não limitaram estritamente o tamanho do tumor, e o tamanho do tumor de alguns pacientes foi maior que 5 cm; o status hormonal dos pacientes não era limitado, cerca de 1/3 dos pacientes eram ER negativos e o status HER-2 dos pacientes não era limitado; 9735 Metade da população inscrita no ensaio tinha metástases de linfonodos axilares.
A partir de um grande número de estudos clínicos, descobriu-se que o tamanho do tumor do paciente, ER negativo, HER-2 positivo, metástase de linfonodos e outros fatores são fatores de risco para recorrência do câncer de mama e metástase após a cirurgia.
Portanto, para pacientes com câncer de mama precoce HR-positivo e HER-2-negativo, permanece incerto se o regime TC é superior ao regime AC.
O atual tratamento do câncer de mama CSCO ainda recomenda o regime AC como uma das opções para o tratamento adjuvante do câncer de mama.
Outros estudos mostraram um benefício das antraciclinas na doença HR positiva de alto risco, e a TC é uma opção adequada para um risco menor.
O regime TC apresentou maior incidência de mielossupressão e alergia do que o regime AC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a doxorrubicina lipossomal desenvolvida com base na doxorrubicina tem sido usada para o tratamento de primeira linha do câncer de mama avançado, e as diretrizes da NCCN e da CSCO têm recomendações relacionadas.
No entanto, a aplicação de doxorrubicina lipossomal na terapia adjuvante do câncer de mama ainda carece de medicina baseada em evidências suficientes.
A pesquisa atual mostra que a doxorrubicina sob o encapsulamento de lipossomas prolonga a meia-vida da droga, reduz a cardiotoxicidade e a droga é continuamente enriquecida no tecido tumoral para melhorar a atividade antitumoral.
Além disso, a doxorrubicina lipossomal apresenta a vantagem de menor perda de cabelo durante a quimioterapia, o que atende às necessidades de alguns pacientes clínicos para proteção do cabelo.
Ainda faltam estudos clínicos sobre o uso de AC (doxorrubicina lipossomal/ciclofosfamida) com outros regimes de quimioterapia adjuvante do câncer de mama precoce.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança dos esquemas AC (doxorrubicina lipossômica + ciclofosfamida) e TC (docetaxel + ciclofosfamida) como terapia adjuvante para câncer de mama inicial HR+ HER2-.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
402
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lifeng Dong, MD and P.hD
- Número de telefone: +8613567161282
- E-mail: lifengdong@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yingkuan Shao, MD and P.hD
- Número de telefone: +8613777896681
- E-mail: ykshao@zju.edu.cn
Locais de estudo
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-
Zhejing
-
Hanzhou, Zhejing, China, 310000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contato:
- Lifeng Dong, MD and P.hD
- Número de telefone: +86 13567161282
- E-mail: lifengdong@zju.edu.cn
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Contato:
- Yingkuan Shao, MD and P.hD
- Número de telefone: +86 13777896681
- E-mail: ykshao@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18~70 anos, feminino;
- Pacientes com câncer de mama primário diagnosticado por histopatologia e estágio clínico de T1b-2 N0;
- A expressão de HER-2 é negativa por imuno-histoquímica (IHQ). Se a expressão de HER-2 for 2+, a hibridação in situ é necessária para confirmar que o gene HER-2 não está amplificado; RH+.
- pontuação de aptidão física ECOG 0-1 pontos;
- FEVE≥55%;
- Função da medula óssea: neutrófilos≥1,5×109/L, plaquetas≥100×109/L, hemoglobina≥90g/L;
- Função hepática e renal: creatinina sérica ≤1,5 vezes o limite superior do normal; AST e ALT ≤2,5 vezes o limite superior da normalidade; bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do normal, ou ≤2,5 vezes o limite superior do normal quando o paciente tem síndrome de Gilbert;
- O paciente tem boa adesão ao tratamento planejado, pode entender o processo de pesquisa deste estudo e assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia citotóxica, terapia endócrina, terapia biológica ou radioterapia por qualquer motivo;
- O escore da New York Heart Association (NYHA) identifica pacientes com doença cardíaca de grau II ou superior (incluindo grau II);
- Pacientes com infecção sistêmica grave ou outras doenças graves;
- Pacientes sabidamente alérgicos ou intolerantes a quimioterápicos ou seus excipientes;
- Outros tumores malignos ocorreram nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele de carcinoma cervical in situ curado e não melanoma;
- Pacientes em idade fértil que estão grávidas ou amamentando e que se recusam a tomar medidas contraceptivas apropriadas durante este estudo;
- Participou de outros estudos experimentais até 30 dias antes da administração da primeira dose do medicamento experimental;
- Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Doxorrubicina lipossomal + Ciclofosfamida
Doxorrubicina lipossômica + ciclofosfamida A 35 mg (por r metro quadrado de superfície corporal)+C 600 mg (por r metro quadrado de superfície corporal) a cada 3 semanas por 4 ciclos
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Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão devem primeiro assinar o "Consentimento Livre e Esclarecido" após conhecer os detalhes do estudo, e podem ser formalmente inscritos somente quando tiverem concluído todos os exames de pré-inscrição e estiverem qualificados.
O recrutamento continuará até que o número planejado de casos seja concluído.
O estudo não foi encerrado até que cada paciente sobrevivente fosse acompanhado por pelo menos 60 meses após o término do tratamento ou quando todos os pacientes tivessem morrido.
A tabela de randomização foi gerada pelo programa de software SAS, e os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo experimental (AC lipossomal doxorrubicina + ciclofosfamida) e grupo controle (docetaxel + ciclofosfamida).
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Comparador Ativo: Docetaxel + Ciclofosfamida
Docetaxel + Ciclofosfamida T 75mg(por r metro quadrado de superfície corporal)+C 600mg(por r metro quadrado de superfície corporal) a cada 3 semanas por 4 ciclos
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Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão devem primeiro assinar o "Consentimento Livre e Esclarecido" após conhecer os detalhes do estudo, e podem ser formalmente inscritos somente quando tiverem concluído todos os exames de pré-inscrição e estiverem qualificados.
O recrutamento continuará até que o número planejado de casos seja concluído.
O estudo não foi encerrado até que cada paciente sobrevivente fosse acompanhado por pelo menos 60 meses após o término do tratamento ou quando todos os pacientes tivessem morrido.
A tabela de randomização foi gerada pelo programa de software SAS, e os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo experimental (AC lipossomal doxorrubicina + ciclofosfamida) e grupo controle (docetaxel + ciclofosfamida).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
o período de tempo após o término do tratamento primário para um câncer em que o paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas desse câncer
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito colateral
Prazo: 1 ano
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queda de cabelo: A escala de Sinclair para o padrão feminino foi usada para avaliar a perda de cabelo.
O estágio 1 é normal.
A fase 2 mostra o alargamento da parte central.
O estágio 3 mostra um alargamento da parte central e perda de volume lateralmente à linha parcial.
O estágio 4 mostra o desenvolvimento de uma careca anteriormente.
O estágio 5 mostra perda de cabelo avançada.
A perda de cabelo foi avaliada após o segundo e o quarto tratamento quimioterápico.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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