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AC vs. TC bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

7. April 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu AC (Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom/Cyclophosphamid) vs. TC (Docetaxel/Cyclophosphamid)-Schemata für die postoperative adjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

Die sequentielle Anthrazyklin-Paclitaxel-Kombinationstherapie ist das Standardschema für die perioperative Chemotherapie bei Brustkrebs. Die Strategie der perioperativen Chemotherapie basiert auf dem Brustkrebs-Subtyp, d. h. der Wahl des Chemotherapieschemas und dem Hormonrezeptor (HR) [Östrogenrezeptor und/oder Progesteronrezeptor], dem humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2). Obwohl HR-positiver Brustkrebs eine bessere Prognose als andere Subtypen hat, wurde eine Standard-Chemotherapie für HR-positiven Brustkrebs nicht etabliert. Die American Oncology Research Trial 9735 zeigte, dass Docetaxel + Cyclophosphamid (TC) bessere Ergebnisse als Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC) bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs erzielten. Die in die Studie 9735 aufgenommenen Probanden begrenzten die Tumorgröße jedoch nicht strikt, und die Tumorgröße einiger Patienten war größer als 5 cm; der Hormonstatus der Patientinnen war nicht eingeschränkt, etwa 1/3 der Patientinnen waren ER-negativ und der HER-2-Status der Patientinnen war nicht eingeschränkt; 9735 Die Hälfte der in die Studie eingeschlossenen Population hatte axilläre Lymphknotenmetastasen. Aus einer großen Anzahl klinischer Studien wurde festgestellt, dass die Tumorgröße der Patientin, ER-negativ, HER-2-positiv, Lymphknotenmetastasen und andere Faktoren Risikofaktoren für das Wiederauftreten von Brustkrebs und die Metastasierung nach der Operation sind. Daher bleibt für HR-positive, HER-2-negative Brustkrebspatientinnen im Frühstadium ungewiss, ob das TC-Regime dem AC-Regime überlegen ist. Die aktuelle CSCO-Brustkrebsbehandlung empfiehlt immer noch das AC-Schema als eine der Optionen für die adjuvante Brustkrebsbehandlung. Andere Studien haben einen Nutzen von Anthrazyklinen bei HR-positiven Erkrankungen mit hohem Risiko gezeigt, und TC ist eine geeignete Option für ein geringeres Risiko. Das TC-Regime hatte eine höhere Inzidenz von Myelosuppression und Allergie als das AC-Regime.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird das auf der Basis von Doxorubicin entwickelte liposomale Doxorubicin für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs verwendet, und sowohl die NCCN- als auch die CSCO-Richtlinien haben entsprechende Empfehlungen. Für den Einsatz von liposomalem Doxorubicin in der adjuvanten Therapie des Brustkrebses mangelt es jedoch noch an ausreichender evidenzbasierter Medizin. Die aktuelle Forschung zeigt, dass Doxorubicin unter der Verkapselung von Liposomen die Halbwertszeit des Arzneimittels verlängert, die Kardiotoxizität verringert und das Arzneimittel kontinuierlich im Tumorgewebe angereichert wird, um die Antitumoraktivität zu verbessern. Darüber hinaus hat liposomales Doxorubicin den Vorteil eines geringeren Haarausfalls während der Chemotherapie, was den Bedürfnissen einiger klinischer Patienten nach Haarschutz entspricht. Es fehlen noch klinische Studien zur Anwendung von AC (liposomales Doxorubicin/Cyclophosphamid) mit anderen adjuvanten Chemotherapien bei Brustkrebs im Frühstadium. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AC- (liposomales Doxorubicin + Cyclophosphamid) und TC- (Docetaxel + Cyclophosphamid) Therapieschemata als adjuvante Therapie bei HR+ HER2- Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

402

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yingkuan Shao, MD and P.hD
  • Telefonnummer: +8613777896681
  • E-Mail: ykshao@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejing
      • Hanzhou, Zhejing, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingkuan Shao, MD and P.hD
          • Telefonnummer: +86 13777896681
          • E-Mail: ykshao@zju.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18~70 Jahre alt, weiblich;
  2. Patienten mit primärem Brustkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie und klinisches Stadium von T1b-2 N0;
  3. Die Expression von HER-2 ist immunhistochemisch (IHC) negativ. Wenn die Expression von HER-2 2+ beträgt, ist eine In-situ-Hybridisierung erforderlich, um zu bestätigen, dass das HER-2-Gen nicht amplifiziert wird; HR+.
  4. ECOG-Score für körperliche Fitness 0-1 Punkte;
  5. LVEF≥55 %;
  6. Knochenmarkfunktion: Neutrophile ≥ 1,5 × 109 / L, Blutplättchen≥100×109/L, Hämoglobin≥90g/L;
  7. Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes; AST und ALT ≤2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder ≤ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, wenn der Patient Gilbert-Syndrom hat;
  8. Der Patient hat eine gute Compliance mit der geplanten Behandlung, kann den Forschungsprozess dieser Studie verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene zytotoxische Chemotherapie, endokrine Therapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie aus irgendeinem Grund;
  2. Der Score der New York Heart Association (NYHA) identifiziert Patienten mit einer Herzerkrankung von Grad II oder höher (einschließlich Grad II);
  3. Patienten mit schwerer systemischer Infektion oder anderen schweren Erkrankungen;
  4. Patienten, die bekanntermaßen allergisch oder intolerant gegenüber Chemotherapeutika oder deren Hilfsstoffen sind;
  5. Andere bösartige Tumoren sind in den letzten 5 Jahren aufgetreten, mit Ausnahme von Hautkrebs bei geheiltem Zervixkarzinom in situ und Nicht-Melanom;
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen und sich während dieser Studie weigern, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  7. Teilnahme an anderen experimentellen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats;
  8. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liposomales Doxorubicin + Cyclophosphamid
Liposomales Doxorubicin + Cyclophosphamid A 35 mg (pro Quadratmeter Körperoberfläche) + C 600 mg (pro Quadratmeter Körperoberfläche) alle 3 Wochen für 4 Zyklen
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin + Cyclophosphamid vs. Docetaxel + Cyclophosphamid
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, müssen zunächst die „Informed Consent“ unterzeichnen, nachdem sie von den Einzelheiten der Studie erfahren haben, und sie können nur formell aufgenommen werden, wenn sie alle Voraufnahmeuntersuchungen abgeschlossen haben und qualifiziert sind. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die geplante Anzahl von Fällen abgeschlossen ist. Die Studie wurde erst beendet, nachdem jeder überlebende Patient mindestens 60 Monate nach Beendigung der Behandlung nachbeobachtet worden war oder wenn alle Patienten verstorben waren. Die Randomisierungstabelle wurde durch das SAS-Softwareprogramm generiert, und die Patienten wurden zufällig in die Versuchsgruppe (AC liposomales Doxorubicin + Cyclophosphamid) und die Kontrollgruppe (Docetaxel + Cyclophosphamid) eingeteilt.
Aktiver Komparator: Docetaxel + Cyclophosphamid
Docetaxel + Cyclophosphamid T 75 mg (pro Quadratmeter Körperoberfläche) + C 600 mg (pro Quadratmeter Körperoberfläche) alle 3 Wochen für 4 Zyklen
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin + Cyclophosphamid vs. Docetaxel + Cyclophosphamid
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, müssen zunächst die „Informed Consent“ unterzeichnen, nachdem sie von den Einzelheiten der Studie erfahren haben, und sie können nur formell aufgenommen werden, wenn sie alle Voraufnahmeuntersuchungen abgeschlossen haben und qualifiziert sind. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die geplante Anzahl von Fällen abgeschlossen ist. Die Studie wurde erst beendet, nachdem jeder überlebende Patient mindestens 60 Monate nach Beendigung der Behandlung nachbeobachtet worden war oder wenn alle Patienten verstorben waren. Die Randomisierungstabelle wurde durch das SAS-Softwareprogramm generiert, und die Patienten wurden zufällig in die Versuchsgruppe (AC liposomales Doxorubicin + Cyclophosphamid) und die Kontrollgruppe (Docetaxel + Cyclophosphamid) eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeitspanne nach dem Ende der primären Behandlung einer Krebserkrankung, die der Patient ohne Anzeichen oder Symptome dieser Krebserkrankung überlebt
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung
Zeitfenster: 1 Jahr
Haarausfall: Zur Bewertung des Haarausfalls wurde die Sinclair-Skala für das weibliche Muster verwendet. Stufe 1 ist normal. Stufe 2 zeigt die Verbreiterung des Mittelteils. Stadium 3 zeigt eine Verbreiterung des zentralen Teils und Volumenverlust seitlich der Teillinie. Stadium 4 zeigt die Entwicklung einer kahlen Stelle anterior. Stufe 5 zeigt fortgeschrittenen Haarausfall. Der Haarausfall wurde nach der zweiten und vierten Chemotherapiebehandlung beurteilt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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