AC vs TC potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen varhainen rintasyöpä
torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus AC (doksorubisiinihydrokloridiliposomi/syklofosfamidi) vs TC (doketakseli/syklofosfamidi) hoito-ohjelmista leikkauksen jälkeiseen adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen syöpä varhain
Antrasykliini-paklitakselin peräkkäinen yhdistelmähoito on rintasyövän perioperatiivisen kemoterapian vakiohoito.
Perioperatiivisen kemoterapian strategia perustuu rintasyövän alatyyppiin, eli kemoterapia-ohjelman ja hormonireseptorin (HR) [estrogeenireseptori ja/tai progesteronireseptori] valintaan, joka liittyy ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin 2 (HER2).
Vaikka HR-positiivisen rintasyövän ennuste on parempi kuin muilla alatyypeillä, HR-positiivisen rintasyövän tavanomaista kemoterapiaa ei ole vahvistettu.
American Oncology Research Trial 9735 osoitti, että dosetakseli + syklofosfamidi (TC) tuotti parempia tuloksia kuin doksorubisiini + syklofosfamidi (AC) rintasyövän adjuvanttihoidossa.
9735-tutkimukseen otetut koehenkilöt eivät kuitenkaan rajoittaneet tiukasti kasvaimen kokoa, ja joidenkin potilaiden kasvaimen koko oli suurempi kuin 5 cm; potilaiden hormonitilaa ei rajoitettu, noin 1/3 potilaista oli ER-negatiivisia, eikä potilaiden HER-2-statusta ollut rajoitettu; 9735 puolella tutkimukseen osallistuneesta väestöstä oli kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
Useista kliinisistä tutkimuksista on havaittu, että potilaan kasvaimen koko, ER-negatiivinen, HER-2-positiivinen, imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja muut tekijät ovat rintasyövän uusiutumisen ja leikkauksen jälkeisten etäpesäkkeiden riskitekijöitä.
Siksi HR-positiivisille, HER-2-negatiivisille varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille, onko TC-hoito parempi kuin AC-hoito, on edelleen epävarmaa.
Nykyinen CSCO-rintasyövän hoito suosittelee edelleen AC-hoitoa yhdeksi rintasyövän adjuvanttihoidon vaihtoehdoista.
Muut tutkimukset ovat osoittaneet antrasykliinien hyödyn korkean riskin HR-positiivisissa sairauksissa, ja TC on sopiva vaihtoehto pienempään riskiin.
TC-ohjelmalla oli suurempi myelosuppression ja allergian ilmaantuvuus kuin AC-ohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä doksorubisiinin pohjalta kehitettyä liposomaalista doksorubisiinia on käytetty edenneen rintasyövän ensilinjan hoitoon, ja sekä NCCN:n että CSCO:n ohjeissa on asiaan liittyviä suosituksia.
Liposomaalisen doksorubisiinin käytöstä rintasyövän adjuvanttihoidossa ei kuitenkaan vielä ole riittävästi näyttöön perustuvaa lääkettä.
Nykyinen tutkimus osoittaa, että liposomien kapseloituna oleva doksorubisiini pidentää lääkkeen puoliintumisaikaa, vähentää kardiotoksisuutta ja lääkettä rikastetaan jatkuvasti kasvainkudoksessa kasvainten vastaisen toiminnan parantamiseksi.
Lisäksi liposomaalisen doksorubisiinin etuna on vähemmän hiustenlähtöä kemoterapian aikana, mikä täyttää joidenkin kliinisten potilaiden tarpeet hiusten suojaamiseksi.
Kliiniset tutkimukset AC:n (liposomaalinen doksorubisiini/syklofosfamidi) käytöstä muiden varhaisen rintasyövän adjuvanttikemoterapia-ohjelmien kanssa ovat edelleen puutteellisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida AC (liposomaalinen doksorubisiini + syklofosfamidi) ja TC (doketakseli + syklofosfamidi) -hoito-ohjelmien tehoa ja turvallisuutta HR+ HER2 - varhaisen rintasyövän adjuvanttihoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
402
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lifeng Dong, MD and P.hD
- Puhelinnumero: +8613567161282
- Sähköposti: lifengdong@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yingkuan Shao, MD and P.hD
- Puhelinnumero: +8613777896681
- Sähköposti: ykshao@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejing
-
Hanzhou, Zhejing, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Lifeng Dong, MD and P.hD
- Puhelinnumero: +86 13567161282
- Sähköposti: lifengdong@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingkuan Shao, MD and P.hD
- Puhelinnumero: +86 13777896681
- Sähköposti: ykshao@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta vanha, nainen;
- Potilaat, joilla on primaarinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu histopatologian ja T1b-2 N0:n kliinisen vaiheen perusteella;
- HER-2:n ilmentyminen on negatiivista immunohistokemian (IHC) perusteella. Jos HER-2:n ilmentyminen on 2+, vaaditaan in situ -hybridisaatio sen varmistamiseksi, että HER-2-geeni ei monistu; HR+.
- ECOG-fyysinen kuntopisteet 0-1 pistettä;
- LVEF≥55 %;
- Luuytimen toiminta: neutrofiilit≥1,5×109/l, verihiutaleet≥100×109/l, hemoglobiini≥90g/l;
- Maksan ja munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini ≤1,5 kertaa normaalin yläraja tai ≤2,5 kertaa normaalin yläraja, jos potilaalla on Gilbertin oireyhtymä;
- Potilas noudattaa hyvin suunniteltua hoitoa, ymmärtää tämän tutkimuksen tutkimusprosessin ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut sytotoksista kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, biologista hoitoa tai sädehoitoa mistä tahansa syystä;
- New York Heart Associationin (NYHA) pistemäärä tunnistaa potilaat, joilla on aste II tai korkeampi sydänsairaus (mukaan lukien aste II);
- Potilaat, joilla on vakava systeeminen infektio tai muita vakavia sairauksia;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai intoleransseja kemoterapialääkkeille tai niiden apuaineille;
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihosyövän parantuneen kohdunkaulan karsinooman in situ ja ei-melanooman;
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät ja jotka kieltäytyvät ottamasta asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen aikana;
- Osallistunut muihin kokeellisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista;
- Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liposomaalinen doksorubisiini + syklofosfamidi
Liposomaalinen doksorubisiini + syklofosfamidi A 35 mg (per neliömetriä kehon pintaa kohti) + C 600 mg (per neliömetriä kehon pintaa kohti) 3 viikon välein 4 syklin ajan
|
Kaikkien potilaiden, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, on ensin allekirjoitettava "tietoinen suostumus" saatuaan tiedon tutkimuksen yksityiskohdista, ja heidät voidaan ottaa virallisesti mukaan vasta, kun he ovat suorittaneet kaikki ilmoittautumista edeltävät tutkimukset ja ovat päteviä.
Rekrytointi jatkuu, kunnes suunniteltu tapausmäärä on saatu päätökseen.
Kokeilua ei lopetettu ennen kuin kutakin elossa olevaa potilasta seurattiin vähintään 60 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen tai kun kaikki potilaat olivat kuolleet.
Satunnaistustaulukko luotiin SAS-ohjelmistolla, ja potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään (AC-liposomaalinen doksorubisiini + syklofosfamidi) ja kontrolliryhmään (doketakseli + syklofosfamidi).
|
|
Active Comparator: Doketakseli + syklofosfamidi
Doketakseli + syklofosfamidi T 75 mg (per neliömetriä kehon pintaa kohti) + C 600 mg (per neliömetriä kehon pintaa kohti) 3 viikon välein 4 sykliä
|
Kaikkien potilaiden, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, on ensin allekirjoitettava "tietoinen suostumus" saatuaan tiedon tutkimuksen yksityiskohdista, ja heidät voidaan ottaa virallisesti mukaan vasta, kun he ovat suorittaneet kaikki ilmoittautumista edeltävät tutkimukset ja ovat päteviä.
Rekrytointi jatkuu, kunnes suunniteltu tapausmäärä on saatu päätökseen.
Kokeilua ei lopetettu ennen kuin kutakin elossa olevaa potilasta seurattiin vähintään 60 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen tai kun kaikki potilaat olivat kuolleet.
Satunnaistustaulukko luotiin SAS-ohjelmistolla, ja potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään (AC-liposomaalinen doksorubisiini + syklofosfamidi) ja kontrolliryhmään (doketakseli + syklofosfamidi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika syövän perushoidon päättymisen jälkeen, jonka potilas selviää ilman syövän merkkejä tai oireita
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sivuvaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hiustenlähtö: Naismallin Sinclair-asteikkoa käytettiin hiustenlähtöön arvioitaessa.
Vaihe 1 on normaali.
Vaihe 2 näyttää keskiosan leventämisen.
Vaiheessa 3 näkyy keskiosan leveneminen ja tilavuuden menetys sivuttaislinjaan nähden.
Vaihe 4 osoittaa kaljupisteen kehittymisen etupuolelle.
Vaihe 5 osoittaa pitkälle edennyttä hiustenlähtöä.
Hiustenlähtö arvioitiin toisen ja neljännen kemoterapiahoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .