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AC vs TC en pacientes con cáncer de mama temprano HR positivo, HER2 negativo

7 de abril de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un estudio controlado aleatorizado de regímenes de AC (liposoma de clorhidrato de doxorrubicina/ciclofosfamida) frente a TC (docetaxel/ciclofosfamida) para quimioterapia adyuvante posoperatoria en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para HR y negativo para HER2

La terapia de combinación secuencial de antraciclina-paclitaxel es el régimen estándar para la quimioterapia perioperatoria en el cáncer de mama. La estrategia de la quimioterapia perioperatoria se basa en el subtipo de cáncer de mama, es decir, la elección del régimen de quimioterapia y el receptor hormonal (HR) [receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona], relacionado con el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Aunque el cáncer de mama HR positivo tiene un mejor pronóstico que otros subtipos, no se ha establecido la quimioterapia estándar para el cáncer de mama HR positivo. El American Oncology Research Trial 9735 demostró que docetaxel + ciclofosfamida (TC) produjo mejores resultados que doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama. Sin embargo, los sujetos inscritos en el ensayo 9735 no limitaron estrictamente el tamaño del tumor, y el tamaño del tumor de algunos pacientes superaba los 5 cm; el estado hormonal de los pacientes no estaba limitado, aproximadamente 1/3 de los pacientes eran ER negativos y el estado HER-2 de los pacientes no estaba limitado; 9735 La mitad de la población inscrita en el ensayo tenía metástasis en los ganglios linfáticos axilares. A partir de una gran cantidad de estudios clínicos, se ha encontrado que el tamaño del tumor del paciente, ER negativo, HER-2 positivo, metástasis en los ganglios linfáticos y otros factores son factores de riesgo para la recurrencia y metástasis del cáncer de mama después de la cirugía. Por lo tanto, para las pacientes con cáncer de mama precoz HR positivo y HER-2 negativo, sigue siendo incierto si el régimen TC es superior al régimen AC. El tratamiento actual del cáncer de mama CSCO aún recomienda el régimen AC como una de las opciones para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama. Otros estudios han demostrado un beneficio de las antraciclinas en la enfermedad HR positiva de alto riesgo, y la TC es una opción adecuada para un riesgo menor. El régimen TC tuvo una mayor incidencia de mielosupresión y alergia que el régimen AC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la actualidad, la doxorrubicina liposomal desarrollada sobre la base de la doxorrubicina se ha utilizado para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado, y las guías de NCCN y CSCO tienen recomendaciones relacionadas. Sin embargo, la aplicación de doxorrubicina liposomal en la terapia adyuvante del cáncer de mama aún carece de suficiente medicina basada en evidencia. La investigación actual muestra que la doxorrubicina encapsulada en liposomas prolonga la vida media del fármaco, reduce la cardiotoxicidad y el fármaco se enriquece continuamente en el tejido tumoral para mejorar la actividad antitumoral. Además, la doxorrubicina liposomal tiene la ventaja de una menor pérdida de cabello durante la quimioterapia, lo que satisface las necesidades de protección del cabello de algunos pacientes clínicos. Todavía faltan estudios clínicos sobre el uso de AC (doxorrubicina liposomal/ciclofosfamida) con otros regímenes de quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama temprano. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de los regímenes AC (doxorrubicina liposomal + ciclofosfamida) y TC (docetaxel + ciclofosfamida) como terapia adyuvante para el cáncer de mama temprano HR+ HER2-.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

402

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lifeng Dong, MD and P.hD
  • Número de teléfono: +8613567161282
  • Correo electrónico: lifengdong@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yingkuan Shao, MD and P.hD
  • Número de teléfono: +8613777896681
  • Correo electrónico: ykshao@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejing
      • Hanzhou, Zhejing, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contacto:
          • Lifeng Dong, MD and P.hD
          • Número de teléfono: +86 13567161282
          • Correo electrónico: lifengdong@zju.edu.cn
        • Contacto:
          • Yingkuan Shao, MD and P.hD
          • Número de teléfono: +86 13777896681
          • Correo electrónico: ykshao@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 ~ 70 años, mujer;
  2. Pacientes con cáncer de mama primario diagnosticado por histopatología y estadio clínico de T1b-2 N0;
  3. La expresión de HER-2 es negativa por inmunohistoquímica (IHC). Si la expresión de HER-2 es 2+, se requiere hibridación in situ para confirmar que el gen HER-2 no está amplificado; recursos humanos+.
  4. puntuación de aptitud física ECOG 0-1 puntos;
  5. FEVI≥55%;
  6. Función de la médula ósea: neutrófilos≥1,5×109/L, plaquetas≥100×109/L, hemoglobina≥90g/L;
  7. Función hepática y renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior de lo normal; AST y ALT ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad; bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad, o ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad cuando el paciente tiene el síndrome de Gilbert;
  8. El paciente tiene buen cumplimiento del tratamiento planificado, puede comprender el proceso de investigación de este estudio y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió quimioterapia citotóxica, terapia endocrina, terapia biológica o radioterapia por cualquier motivo;
  2. La puntuación de la New York Heart Association (NYHA) identifica a los pacientes con enfermedad cardíaca de grado II o superior (incluido el grado II);
  3. Pacientes con infección sistémica grave u otras enfermedades graves;
  4. Pacientes que se sabe que son alérgicos o intolerantes a los medicamentos de quimioterapia o sus excipientes;
  5. Se han producido otros tumores malignos en los últimos 5 años, a excepción del cáncer de piel del carcinoma de cuello uterino curado in situ y no melanoma;
  6. Pacientes en edad fértil que estén embarazadas o amamantando y que se nieguen a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas durante este ensayo;
  7. Participó en otros estudios experimentales dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco en investigación;
  8. Pacientes que el investigador considere inapropiados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Doxorrubicina liposomal + Ciclofosfamida
Doxorrubicina liposomal + ciclofosfamida A 35 mg (por metro cuadrado de superficie corporal) + C 600 mg (por metro cuadrado de superficie corporal) cada 3 semanas durante 4 ciclos
Droga: Doxorrubicina liposomal + Ciclofosfamida vs Docetaxel + Ciclofosfamida
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión primero deben firmar el "Consentimiento informado" después de conocer los detalles del ensayo, y pueden inscribirse formalmente solo cuando hayan completado todos los exámenes previos a la inscripción y estén calificados. El reclutamiento continuará hasta que se complete el número previsto de casos. El ensayo no finalizó hasta que se siguió a cada paciente superviviente durante al menos 60 meses después de que terminó el tratamiento o cuando todos los pacientes habían muerto. La tabla de aleatorización fue generada por el programa informático SAS, y los pacientes fueron divididos aleatoriamente en el grupo experimental (doxorrubicina liposomal AC + ciclofosfamida) y el grupo control (docetaxel + ciclofosfamida).
Comparador activo: Docetaxel + Ciclofosfamida
Docetaxel + Ciclofosfamida T 75 mg (por metro cuadrado de superficie corporal)+C 600 mg (por metro cuadrado de superficie corporal) cada 3 semanas durante 4 ciclos
Droga: Doxorrubicina liposomal + Ciclofosfamida vs Docetaxel + Ciclofosfamida
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión primero deben firmar el "Consentimiento informado" después de conocer los detalles del ensayo, y pueden inscribirse formalmente solo cuando hayan completado todos los exámenes previos a la inscripción y estén calificados. El reclutamiento continuará hasta que se complete el número previsto de casos. El ensayo no finalizó hasta que se siguió a cada paciente superviviente durante al menos 60 meses después de que terminó el tratamiento o cuando todos los pacientes habían muerto. La tabla de aleatorización fue generada por el programa informático SAS, y los pacientes fueron divididos aleatoriamente en el grupo experimental (doxorrubicina liposomal AC + ciclofosfamida) y el grupo control (docetaxel + ciclofosfamida).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
el período de tiempo después de que finaliza el tratamiento primario para un cáncer que el paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de ese cáncer
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto secundario
Periodo de tiempo: 1 año
Pérdida de cabello: Para evaluar la pérdida de cabello se utilizó la escala de Sinclair para el patrón femenino. La etapa 1 es normal. La etapa 2 muestra el ensanchamiento de la parte central. La etapa 3 muestra un ensanchamiento de la parte central y pérdida de volumen lateral a la línea de la parte. La etapa 4 muestra el desarrollo de una calva en la parte anterior. La etapa 5 muestra una pérdida de cabello avanzada. La pérdida de cabello se evaluó después del segundo y cuarto tratamiento de quimioterapia.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-1122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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