Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AC vs TC hos pasienter med HR-positiv, HER2-negativ tidlig brystkreft

7. april 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En randomisert kontrollert studie av AC (Doxorubicin Hydrochloride Liposome/Cyclophosphamid) vs TC (Docetaxel/Cyclophosphamid) regimer for postoperativ adjuvant kjemoterapi hos pasienter med HR-positiv, HER2-negativ tidlig brystkreft

Antracyklin-paklitaksel sekvensiell kombinasjonsterapi er standardregimet for perioperativ kjemoterapi ved brystkreft. Strategien for perioperativ kjemoterapi er basert på brystkreftsubtype, dvs. valg av kjemoterapiregime og hormonreseptor (HR) [østrogenreseptor og/eller progesteronreseptor], human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) relatert. Selv om HR-positiv brystkreft har en bedre prognose enn andre undertyper, er standard kjemoterapi for HR-positiv brystkreft ikke etablert. American Oncology Research Trial 9735 viste at docetaxel + cyklofosfamid (TC) ga bedre resultater enn doksorubicin + cyklofosfamid (AC) i adjuvant brystkreftbehandling. Imidlertid begrenset ikke de registrerte forsøkspersonene i 9735-studien svulststørrelsen strengt, og svulststørrelsen til noen pasienter var større enn 5 cm; hormonstatusen til pasientene var ikke begrenset, omtrent 1/3 av pasientene var ER-negative, og HER-2-statusen til pasientene var ikke begrenset; 9735 Halvparten av studiens registrerte populasjon hadde aksillære lymfeknutemetastaser. Fra et stort antall kliniske studier er det funnet at pasientens tumorstørrelse, ER-negativ, HER-2-positiv, lymfeknutemetastaser og andre faktorer er risikofaktorer for residiv av brystkreft og metastasering etter operasjon. For HR-positive, HER-2-negative tidlig brystkreftpasienter, er det fortsatt usikkert om TC-regimet er overlegent AC-regimet. Den nåværende CSCO brystkreftbehandlingen anbefaler fortsatt AC-regimet som et av alternativene for adjuvant brystkreftbehandling. Andre studier har vist en fordel med antracykliner ved høyrisiko HR-positiv sykdom, og TC er et egnet alternativ for lavere risiko. TC-kuren hadde høyere forekomst av myelosuppresjon og allergi enn AC-kuren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden har det liposomale doksorubicin utviklet på grunnlag av doksorubicin blitt brukt til førstelinjebehandling av avansert brystkreft, og både NCCN og CSCOs retningslinjer har relaterte anbefalinger. Anvendelse av liposomalt doksorubicin i adjuvant behandling av brystkreft mangler imidlertid fortsatt tilstrekkelig evidensbasert medisin. Den nåværende forskningen viser at doksorubicin under innkapsling av liposomer forlenger halveringstiden til stoffet, reduserer kardiotoksisiteten, og stoffet anrikes kontinuerlig i svulstvevet for å forbedre antitumoraktiviteten. I tillegg har liposomalt doksorubicin fordelen med mindre hårtap under kjemoterapi, noe som oppfyller behovene til enkelte kliniske pasienter for hårbeskyttelse. Det er fortsatt mangel på kliniske studier på bruk av AC (liposomal doksorubicin/cyklofosfamid) med andre tidlige brystkreftadjuvante kjemoterapiregimer. Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AC (liposomal doksorubicin + cyklofosfamid) og TC (docetaxel + cyklofosfamid) regimer som adjuvant terapi for HR+ HER2- tidlig brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yingkuan Shao, MD and P.hD
  • Telefonnummer: +8613777896681
  • E-post: ykshao@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejing
      • Hanzhou, Zhejing, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yingkuan Shao, MD and P.hD
          • Telefonnummer: +86 13777896681
          • E-post: ykshao@zju.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18~70 år gammel, kvinne;
  2. Pasienter med primær brystkreft diagnostisert ved histopatologi og klinisk stadium av T1b-2 N0;
  3. Uttrykket av HER-2 er negativt av immunhistokjemi (IHC). Hvis ekspresjonen av HER-2 er 2+, er in situ hybridisering nødvendig for å bekrefte at HER-2-genet ikke er amplifisert; HR+.
  4. ECOG fysisk form score 0-1 poeng;
  5. LVEF≥55%;
  6. Benmargsfunksjon: nøytrofiler≥1,5×109/L, blodplater≥100×109/L, hemoglobin≥90g/L;
  7. Lever- og nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense; AST og ALT ≤2,5 ganger øvre normalgrense; total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense, eller ≤2,5 ganger øvre normalgrense når pasienten har Gilberts syndrom;
  8. Pasienten har god etterlevelse av den planlagte behandlingen, kan forstå forskningsprosessen i denne studien og signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottatt cytotoksisk kjemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling uansett grunn;
  2. New York Heart Association (NYHA) poengsum identifiserer pasienter med hjertesykdom av grad II eller høyere (inkludert grad II);
  3. Pasienter med alvorlig systemisk infeksjon eller andre alvorlige sykdommer;
  4. Pasienter som er kjent for å være allergiske eller intolerante overfor kjemoterapimedisiner eller deres hjelpestoffer;
  5. Andre ondartede svulster har forekommet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra hudkreft av helbredet cervical carcinoma in situ og non-melanoma;
  6. Pasienter i fertil alder som er gravide eller ammer og som nekter å ta passende prevensjonstiltak under denne studien;
  7. Deltok i andre eksperimentelle studier innen 30 dager før administrering av den første dosen av forsøksmedisinen;
  8. Pasienter som av etterforskeren vurderes å være upassende til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal doksorubicin + cyklofosfamid
Liposomal doksorubicin + cyklofosfamid A 35 mg (per r kvadratmeter kroppsoverflate) + C 600 mg (per r kvadratmeter kroppsoverflate) hver 3. uke i 4 sykluser
Legemiddel: Liposomal doksorubicin + cyklofosfamid vs docetaksel + cyklofosfamid
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene må først signere «Informert samtykke» etter å ha lært om detaljene i forsøket, og de kan formelt registreres først når de har fullført alle forhåndsregistreringsundersøkelsene og er kvalifisert. Rekrutteringen vil fortsette inntil planlagt antall saker er ferdigstilt. Forsøket ble ikke avsluttet før hver overlevende pasient ble fulgt i minst 60 måneder etter avsluttet behandling eller når alle pasientene var døde. Randomiseringstabellen ble generert av SAS-programvaren, og pasientene ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen (AC liposomal doksorubicin + cyklofosfamid) og kontrollgruppen (docetaksel + cyklofosfamid).
Aktiv komparator: Docetaxel + cyklofosfamid
Docetaxel + Cyclophosphamid T 75mg(per r kvadratmeter kroppsoverflate)+C 600mg (per r kvadratmeter kroppsoverflate) hver 3. uke i 4 sykluser
Legemiddel: Liposomal doksorubicin + cyklofosfamid vs docetaksel + cyklofosfamid
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene må først signere «Informert samtykke» etter å ha lært om detaljene i forsøket, og de kan formelt registreres først når de har fullført alle forhåndsregistreringsundersøkelsene og er kvalifisert. Rekrutteringen vil fortsette inntil planlagt antall saker er ferdigstilt. Forsøket ble ikke avsluttet før hver overlevende pasient ble fulgt i minst 60 måneder etter avsluttet behandling eller når alle pasientene var døde. Randomiseringstabellen ble generert av SAS-programvaren, og pasientene ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen (AC liposomal doksorubicin + cyklofosfamid) og kontrollgruppen (docetaksel + cyklofosfamid).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
hvor lang tid etter at primærbehandling for en kreft opphører at pasienten overlever uten tegn eller symptomer på den kreften
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkning
Tidsramme: 1 år
hårtap: Sinclair-skalaen for det kvinnelige mønsteret ble brukt til å evaluere hårtap. Trinn 1 er normalt. Trinn 2 viser utvidelsen av den sentrale delen. Trinn 3 viser en utvidelse av den sentrale delen og tap av volum lateralt for dellinjen. Trinn 4 viser utviklingen av en skallet flekk anteriort. Trinn 5 viser avansert hårtap. Hårtap ble vurdert etter andre og fjerde cellegiftbehandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-1122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere