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HR 陽性、HER2 陰性の早期乳がん患者における AC と TC の比較

HR陽性、HER2陰性の早期乳癌患者における術後補助化学療法のためのAC(ドキソルビシン塩酸塩リポソーム/シクロホスファミド)対TC(ドセタキセル/シクロホスファミド)レジメンのランダム化比較研究

アントラサイクリン-パクリタキセルの逐次併用療法は、乳癌における周術期化学療法の標準レジメンです。 周術期化学療法の戦略は、乳癌のサブタイプ、つまり化学療法レジメンの選択とホルモン受容体 (HR) [エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体]、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 関連に基づいています。 HR 陽性乳がんは他のサブタイプよりも予後が良好ですが、HR 陽性乳がんの標準的な化学療法は確立されていません。 American Oncology Research Trial 9735 では、乳癌補助療法においてドセタキセル + シクロホスファミド (TC) がドキソルビシン + シクロホスファミド (AC) よりも優れた結果をもたらすことが実証されました。 ただし、9735 試験に登録された被験者は腫瘍サイズを厳密に制限しておらず、一部の患者の腫瘍サイズは 5 cm を超えていました。患者のホルモン状態は限定的ではなく、患者の約 1/3 は ER 陰性であり、患者の HER-2 状態は限定的ではありませんでした。 9735 試験に登録された集団の半数に腋窩リンパ節転移がありました。 多数の臨床研究から、患者の腫瘍の大きさ、ER 陰性、HER-2 陽性、リンパ節転移などの要因が、乳がんの手術後の再発および転移の危険因子であることがわかっています。 したがって、HR 陽性、HER-2 陰性の早期乳がん患者にとって、TC レジメンが AC レジメンよりも優れているかどうかは不明なままです。 現在の CSCO 乳癌治療では、アジュバント乳癌治療のオプションの 1 つとして、依然として AC レジメンが推奨されています。 他の研究では、高リスクの HR 陽性疾患におけるアントラサイクリンの利点が示されており、TC は低リスクの適切な選択肢です。 TCレジメンは、ACレジメンよりも骨髄抑制およびアレルギーの発生率が高かった。

調査の概要

詳細な説明

現在、ドキソルビシンに基づいて開発されたリポソームドキソルビシンは、進行性乳がんの第一選択治療に使用されており、NCCN と CSCO の両方のガイドラインに関連する推奨事項があります。 ただし、乳がんの補助療法におけるリポソームドキソルビシンの適用には、まだ十分な証拠に基づく医学が欠けています。 現在の研究は、リポソームのカプセル化されたドキソルビシンが薬物の半減期を延長し、心臓毒性を低下させ、薬物が腫瘍組織に継続的に濃縮されて抗腫瘍活性を改善することを示しています。 さらに、リポソームドキソルビシンには、化学療法中の脱毛が少ないという利点があり、一部の臨床患者の毛髪保護のニーズを満たしています。 AC (リポソーム ドキソルビシン/シクロホスファミド) と他の早期乳癌補助化学療法レジメンの併用に関する臨床研究はまだ不足しています。 この研究の目的は、HR+ HER2- 早期乳がんの補助療法としての AC (リポソーム ドキソルビシン + シクロホスファミド) および TC (ドセタキセル + シクロホスファミド) レジメンの有効性と安全性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

402

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yingkuan Shao, MD and P.hD
  • 電話番号:+8613777896681
  • メールykshao@zju.edu.cn

研究場所

    • Zhejing
      • Hanzhou、Zhejing、中国、310000
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Yingkuan Shao, MD and P.hD
          • 電話番号:+86 13777896681
          • メールykshao@zju.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18~70歳、女性;
  2. -組織病理学およびT1b-2 N0の臨床病期によって診断された原発性乳癌の患者;
  3. HER-2 の発現は、免疫組織化学 (IHC) によって陰性です。 HER-2 の発現が 2+ の場合、HER-2 遺伝子が増幅されていないことを確認するために in situ ハイブリダイゼーションが必要です。人事+。
  4. ECOG 体力スコア 0 ~ 1 ポイント。
  5. LVEF≧55%;
  6. 骨髄機能:好中球≧1.5×109/L、 血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L;
  7. -肝機能および腎機能:血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下。 ASTおよびALTが正常上限の2.5倍以下。総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下、または患者がギルバート症候群の場合は正常上限の 2.5 倍以下。
  8. -患者は計画された治療を順守し、この研究の研究プロセスを理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準:

  1. 何らかの理由で細胞傷害性化学療法、内分泌療法、生物学的療法または放射線療法を受けた;
  2. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコアは、グレード II 以上 (グレード II を含む) の心臓病患者を識別します。
  3. 重度の全身感染症またはその他の重篤な疾患の患者;
  4. -化学療法薬またはその賦形剤に対してアレルギーまたは不耐性であることが知られている患者;
  5. 過去 5 年間に他の悪性腫瘍が発生しましたが、治癒した子宮頸部上皮内癌および非黒色腫の皮膚癌は例外です。
  6. -妊娠中または授乳中の妊娠可能年齢の患者で、この試験中に適切な避妊措置を講じることを拒否する;
  7. -治験薬の初回投与前30日以内に他の実験的研究に参加した;
  8. 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リポソーム ドキソルビシン + シクロホスファミド
リポソームドキソルビシン+シクロホスファミド A 35mg(体表面積1平方メートルあたり)+C 600mg(体表面積1平方メートルあたり)を3週間ごとに4サイクル
参加基準を満たすすべての患者は、試験の詳細を知った後、まず「インフォームドコンセント」に署名する必要があり、すべての登録前検査を完了して資格がある場合にのみ、正式に登録することができます。 募集は予定数に達するまで継続します。 試験は、生存している各患者が治療終了後少なくとも 60 か月間追跡されるか、すべての患者が死亡するまで終了しませんでした。 無作為化テーブルは SAS ソフトウェア プログラムによって生成され、患者はランダムに実験群 (AC リポソーム ドキソルビシン + シクロホスファミド) と対照群 (ドセタキセル + シクロホスファミド) に分けられました。
アクティブコンパレータ:ドセタキセル + シクロホスファミド
ドセタキセル + シクロホスファミド T 75mg(体表面積1平方メートルあたり)+C 600mg(体表面積1平方メートルあたり) 3週間ごとに4サイクル
参加基準を満たすすべての患者は、試験の詳細を知った後、まず「インフォームドコンセント」に署名する必要があり、すべての登録前検査を完了して資格がある場合にのみ、正式に登録することができます。 募集は予定数に達するまで継続します。 試験は、生存している各患者が治療終了後少なくとも 60 か月間追跡されるか、すべての患者が死亡するまで終了しませんでした。 無作為化テーブルは SAS ソフトウェア プログラムによって生成され、患者はランダムに実験群 (AC リポソーム ドキソルビシン + シクロホスファミド) と対照群 (ドセタキセル + シクロホスファミド) に分けられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:5年
がんの一次治療が終了してから、患者がそのがんの徴候や症状なしに生存する期間
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:1年
抜け毛:女性型のシンクレアスケールを用いて抜け毛を評価した。 ステージ1は正常です。 ステージ 2 は、中央部の拡大を示しています。 ステージ 3 は、中央部分の拡大と、部分線の横方向のボリュームの損失を示しています。 ステージ 4 は、前方にハゲ スポットが発生することを示しています。 ステージ 5 は、進行した脱毛を示します。 脱毛は、2 回目と 4 回目の化学療法後に評価されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月20日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
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