Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AC vs TC u pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním časným karcinomem prsu

7. dubna 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizovaná kontrolovaná studie režimů AC (doxorubicin hydrochloridový liposom/cyklofosfamid) vs. TC (docetaxel/cyklofosfamid) pro pooperační adjuvantní chemoterapii u pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním časným karcinomem prsu

Sekvenční kombinační terapie antracyklin-paklitaxel je standardním režimem perioperační chemoterapie u karcinomu prsu. Strategie perioperační chemoterapie je založena na podtypu karcinomu prsu, tj. na volbě režimu chemoterapie a hormonálního receptoru (HR) [estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor], související s lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). Přestože má HR pozitivní karcinom prsu lepší prognózu než jiné podtypy, standardní chemoterapie pro HR pozitivní karcinom prsu nebyla stanovena. The American Oncology Research Trial 9735 prokázala, že docetaxel + cyklofosfamid (TC) produkoval lepší výsledky než doxorubicin + cyklofosfamid (AC) v adjuvantní léčbě rakoviny prsu. Subjekty zařazené do studie 9735 však striktně neomezovaly velikost nádoru a velikost nádoru u některých pacientů byla větší než 5 cm; hormonální stav pacientů nebyl omezen, přibližně 1/3 pacientů byla ER negativní a stav HER-2 pacientů nebyl omezen; 9735 Polovina populace zařazené do studie měla metastázy do axilárních lymfatických uzlin. Z velkého počtu klinických studií bylo zjištěno, že velikost nádoru pacientky, ER negativní, HER-2 pozitivní, metastázy do lymfatických uzlin a další faktory jsou rizikovými faktory pro recidivu karcinomu prsu a metastázy po operaci. U HR-pozitivních, HER-2-negativních pacientek s časným karcinomem prsu proto zůstává nejisté, zda je režim TC lepší než režim AC. Současná léčba karcinomu prsu CSCO stále doporučuje AC režim jako jednu z možností adjuvantní léčby karcinomu prsu. Jiné studie prokázaly přínos antracyklinů u vysoce rizikového HR pozitivního onemocnění a TC je vhodnou variantou pro nižší riziko. Režim TC měl vyšší výskyt myelosuprese a alergie než režim AC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se pro léčbu první linie pokročilého karcinomu prsu používá lipozomální doxorubicin vyvinutý na bázi doxorubicinu a doporučení NCCN i CSCO mají související doporučení. Aplikace lipozomálního doxorubicinu v adjuvantní léčbě karcinomu prsu však stále postrádá dostatečnou medicínu založenou na důkazech. Současný výzkum ukazuje, že doxorubicin pod zapouzdřením liposomů prodlužuje poločas léčiva, snižuje kardiotoxicitu a léčivo se průběžně obohacuje v nádorové tkáni pro zlepšení protinádorové aktivity. Kromě toho má lipozomální doxorubicin výhodu v menším vypadávání vlasů během chemoterapie, což vyhovuje potřebám některých klinických pacientů na ochranu vlasů. Dosud chybí klinické studie o použití AC (lipozomální doxorubicin/cyklofosfamid) s jinými režimy adjuvantní chemoterapie časného karcinomu prsu. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost režimů AC (lipozomální doxorubicin + cyklofosfamid) a TC (docetaxel + cyklofosfamid) jako adjuvantní terapie u HR+ HER2 – časného karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

402

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yingkuan Shao, MD and P.hD
  • Telefonní číslo: +8613777896681
  • E-mail: ykshao@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejing
      • Hanzhou, Zhejing, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingkuan Shao, MD and P.hD
          • Telefonní číslo: +86 13777896681
          • E-mail: ykshao@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18~70 let, žena;
  2. pacientky s primárním karcinomem prsu diagnostikovaným histopatologií a klinickým stadiem T1b-2 N0;
  3. Exprese HER-2 je podle imunohistochemie (IHC) negativní. Pokud je exprese HER-2 2+, je vyžadována in situ hybridizace, aby se potvrdilo, že gen HER-2 není amplifikován; HR+.
  4. ECOG skóre fyzické zdatnosti 0-1 bod;
  5. LVEF > 55 %;
  6. Funkce kostní dřeně: neutrofily≥1,5×109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;
  7. Funkce jater a ledvin: sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normy; AST a ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy nebo ≤ 2,5 násobek horní hranice normy, pokud má pacient Gilbertův syndrom;
  8. Pacient dobře dodržuje plánovanou léčbu, rozumí výzkumnému procesu této studie a podepisuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupila cytotoxická chemoterapie, endokrinní terapie, biologická terapie nebo radiační terapie z jakéhokoli důvodu;
  2. Skóre New York Heart Association (NYHA) identifikuje pacienty se srdečním onemocněním stupně II nebo vyšším (včetně stupně II);
  3. Pacienti se závažnou systémovou infekcí nebo jinými závažnými onemocněními;
  4. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo netolerují chemoterapeutika nebo jejich pomocné látky;
  5. V posledních 5 letech se vyskytly další zhoubné nádory, kromě rakoviny kůže vyléčeného cervikálního karcinomu in situ a nemelanomu;
  6. pacientky ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící a které během této studie odmítají používat vhodná antikoncepční opatření;
  7. Zúčastnil se dalších experimentálních studií do 30 dnů před podáním první dávky hodnoceného léku;
  8. Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lipozomální doxorubicin + cyklofosfamid
Liposomální doxorubicin + cyklofosfamid A 35 mg (na r čtvereční metr tělesného povrchu) + C 600 mg (na r čtvereční metr tělesného povrchu) každé 3 týdny po 4 cykly
Lék: Liposomální doxorubicin + cyklofosfamid vs docetaxel + cyklofosfamid
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, musí nejprve podepsat „Informovaný souhlas“ poté, co se seznámí s podrobnostmi studie, a mohou být formálně zaregistrováni, až když dokončí všechna předzápisová vyšetření a budou kvalifikovaní. Nábor bude pokračovat, dokud nebude dokončen plánovaný počet případů. Studie nebyla ukončena, dokud nebyl každý přeživší pacient sledován po dobu alespoň 60 měsíců po ukončení léčby nebo když všichni pacienti zemřeli. Randomizační tabulka byla vytvořena softwarovým programem SAS a pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (AC liposomální doxorubicin + cyklofosfamid) a kontrolní skupiny (docetaxel + cyklofosfamid).
Aktivní komparátor: Docetaxel + cyklofosfamid
Docetaxel + Cyklofosfamid T 75 mg (na r čtvereční metr tělesného povrchu) + C 600 mg (na r čtvereční metr tělesného povrchu) každé 3 týdny po 4 cykly
Lék: Liposomální doxorubicin + cyklofosfamid vs docetaxel + cyklofosfamid
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, musí nejprve podepsat „Informovaný souhlas“ poté, co se seznámí s podrobnostmi studie, a mohou být formálně zaregistrováni, až když dokončí všechna předzápisová vyšetření a budou kvalifikovaní. Nábor bude pokračovat, dokud nebude dokončen plánovaný počet případů. Studie nebyla ukončena, dokud nebyl každý přeživší pacient sledován po dobu alespoň 60 měsíců po ukončení léčby nebo když všichni pacienti zemřeli. Randomizační tabulka byla vytvořena softwarovým programem SAS a pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (AC liposomální doxorubicin + cyklofosfamid) a kontrolní skupiny (docetaxel + cyklofosfamid).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
doba po skončení primární léčby rakoviny, po kterou pacient přežije bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinek
Časové okno: 1 rok
vypadávání vlasů: K hodnocení vypadávání vlasů byla použita Sinclairova škála pro ženský vzor. Fáze 1 je normální. Fáze 2 ukazuje rozšíření střední části. Fáze 3 ukazuje rozšíření centrální části a ztrátu objemu laterálně k linii části. Fáze 4 ukazuje vývoj plešatosti vpředu. Fáze 5 ukazuje pokročilé vypadávání vlasů. Ztráta vlasů byla hodnocena po druhé a čtvrté chemoterapii.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit